Endotronix annonce des données positives issues du premier essai réalisé sur l'humain SIRONA pour le Cordella™ PA Pressure Sensor System

USA - Français

• USA - Deutsch
• USA - español
• USA - English

Données présentées à l'occasion des American Heart Association Scientific Sessions 2019 

LISLE, Illinois, 18 novembre 2019 /PRNewswire/ -- Endotronix, une société de technologie numérique de la santé et médicale qui s'attache à améliorer le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, a présenté les données positives recueillies pour la première fois chez l'humain du système Cordella™ Pulmonary Artery (PA) Pressure Sensor (Cordella Sensor). Ces données ont été communiquées à l'occasion des American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2019 à Philadelphia (Pennsylvanie) par le professeur Dr Wilfried Mullens de l'hôpital Oost-Limburg de Genk (Belgique).

« Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique présentent trop souvent des cycles de décompensation et d'hospitalisation qui portent atteinte aux résultats du patient et font grimper les coûts du traitement. Des données récentes montrent qu'en faisant appel à une thérapie fondée sur la pression de l'artère pulmonaire chez cette population permet de la maintenir en meilleure santé et en dehors de l'hôpital », explique le professeur Dr Mullens. « Le Cordella System est une solution élégante qui intègre un capteur de la pression de l'artère pulmonaire et une plateforme complète de gestion du patient. Le capteur implanté directement livre des données fiables sur la pression, tandis que la plateforme de gestion du patient donne une image clinique complète du patient, ce qui permet à mon équipe de prendre des décisions thérapeutiques éclairées et d'améliorer les résultats. »

Les résultats sur 90 jours de cet essai effectué pour la première fois sur l'humain confirment la sécurité du dispositif et la précision des mesures de la pression dans la bonne artère pulmonaire en utilisant le Cordella Sensor implanté et le lecteur portatif du patient. Cette étude a porté sur 15 patients sur deux sites en Europe : le professeur Dr Mullens en Belgique et le Dr Faisal Sharif de la National University of Ireland (NUI) à Galway (Irlande).

Les principaux points sont les suivants :

• Le principal critère d'efficacité en termes de précision a été rempli sans différence importante dans la pression moyenne mesurée de l'artère pulmonaire pour le Cordella Sensor et le cathéter de référence à 90 jours.
• L'étude a fait apparaître des résultats encourageants en termes de sécurité, avec zéro complication système liée au dispositif (DSRC) à 90 jours.
• Observance élevée (>98 %) avec des mesures à distance quotidiennes des signes vitaux et de la pression de l'artère pulmonaire tout au long de l'étude.

« La présentation de nos données recueillies pour la première fois chez l'humain à l'AHA cette année est un nouveau jalon captivant pour l'entreprise », explique le Dr Katrin Leadley, directrice médicale chez Endotronix. « Ces travaux jettent les bases cliniques de notre essai IDE révolutionnaire, PROACTIVE-HF, pour lequel les inscriptions seront ouvertes aux États-Unis plus tard cette année. Conçu pour offrir le niveau le plus élevé de données probantes cliniques pour la thérapie fondée sur la pression de l'artère pulmonaire, PROACTIVE-HF soutiendra un accès au marché américain du Cordella Sensor et éclairera une décision nationale en termes de couverture des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). »

Le Cordella Sensor n'est pas disponible dans le commerce quelle que soit la géographie, et il fait l'objet d'une expérimentation clinique en Europe (essai SIRONA II pour le marquage CE) et aux États-Unis (PROACTIVE-HF IDE Trial). ATTENTION - Dispositif expérimental. Limité par les lois fédérales (ou des États-Unis) à une utilisation expérimentale. Exclusivement réservé à des investigations cliniques. Le Cordella System, sans le capteur, est disponible dans le commerce aux États-Unis et dans l'UE, et il est actuellement utilisé dans les centres de cardiologie partout aux États-Unis.

À propos du Cordella™ Heart Failure System
Le Cordella Heart Failure System (Cordella System) est conçu pour aider les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique à se sentir mieux et à rester en dehors de l'hôpital avec des soins rationnalisés et un titrage médicamenteux à distance. Ce système donne l'état de santé complet du patient à la maison avec des outils faciles à utiliser afin de collecter en toute sécurité des données liées à la santé et de les partager avec des prestataires de soins de santé pour un traitement fondé sur les tendances. Le Cordella Sensor intègre en toute transparence des données sur la pression de l'artère pulmonaire (AP) dans le Cordella System. Ensemble, ils offrent de façon proactive les informations nécessaires pour améliorer les soins au patient entre les visites chez les médecins et soutiennent un remboursement pour des activités de prestation de soins.

À propos d'Endotronix
Endotronix, Inc. est une société de technologie médicale qui s'attache à améliorer le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Société privée, elle est soutenue par des investisseurs de tout premier plan dans le secteur des technologies médicales, comme Aperture Venture Partners, BioVentures Investors, LSP, Lumira Ventures, OSF Ventures, Seroba Life Sciences, Skydeck LLC, SV Health Investors, Wanxiang Healthcare Investments et deux investisseurs stratégiques non nommés. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.endotronix.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse renferme des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui peuvent être considérées comme des énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs n'offrent aucune garantie quant aux résultats futurs.

CONTACTS MÉDIAS :
Carla Benigni
SPRIG Consulting LLC (847) 951-7430
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/625372/Endotronix_Logo.jpg

Related Links

www.endotronix.com