ERBC et Menarini Biotech s'associent pour accélérer le développement de produits biopharmaceutiques, de la recherche aux premiers essais cliniques sur l'homme

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• Partenariat stratégique représentant une solution clé en main pour les sociétés biopharmaceutiques à la recherche d'une voie intégrée pour accélérer le développement à un stade précoce
• L'expertise en matière d'études non cliniques alliée à des capacités éprouvées en matière de chimie, de fabrication et de contrôles permet d'adopter une approche globale pour faciliter le passage de la recherche aux premiers essais cliniques sur l'homme

BAUGY, France et POMEZIA, Italie, 4 avril 2025 /PRNewswire/ -- ERBC, une organisation de recherche contractuelle préclinique (CRO) de premier plan, et Menarini Biotech, une société du groupe Menarini, qui offre des services en tant que CDMO, annoncent aujourd'hui un partenariat stratégique visant à rationaliser et à accélérer la transition des produits biopharmaceutiques du stade de la recherche aux premiers essais cliniques sur l'homme.

Le partenariat entre ERBC et Menarini Biotech vise à abaisser les barrières à l'entrée pour l'innovation à un stade précoce en offrant un continuum du développement préclinique à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC) qui comprend des stratégies de développement efficaces et rentables pour les produits biopharmaceutiques, la livraison de ces molécules dans les délais impartis, et au niveau de qualité requis (BPL et/ou BPF¹), un soutien aux études précliniques et cliniques, la fourniture de données prêtes pour la réglementation grâce aux modules CMC (3) et sécurité (4) qui peuvent accélérer la présentation d'une demande initiale de nouveau médicament (IND), ainsi que des conseils d'experts pour s'orienter dans les complexités des exigences réglementaires relatives au développement de produits biopharmaceutiques.

Menarini Biotech assure également une intégration précoce de la fabricabilité et de l'évolutivité grâce à des processus de fabrication basés sur des plateformes et à des systèmes évolutifs, ainsi qu'à une assistance sur mesure pour la mise à l'échelle et la production.

« Le plus grand défi pour les projets biopharmaceutiques en phase de démarrage est de s'orienter dans le paysage complexe de la réglementation et de la fabrication pour permettre une transition rapide de la découverte à la livraison (transfert de technologie) », a commenté Nicola Torre, directeur général de Menarini Biotech. « Nous sommes des partenaires en matière d'innovation. Grâce à cette collaboration, nous proposons une approche structurée, efficace et rentable pour soutenir la prochaine génération d'innovations biopharmaceutiques en comblant le fossé entre la science de pointe et la fabrication de produits évolutifs et durables. »

Compte tenu du risque inhérent au développement biotechnologique, les délais sont souvent un facteur de réussite essentiel pour parvenir à la validation clinique. En alliant l'expertise d'ERBC dans la conduite d'études non cliniques pour les candidats médicaments biotechnologiques, notamment en matière de sécurité (toxicologie), de pharmacocinétique (PK), de pharmacodynamique (PD) et d'analytique, aux solides capacités de Menarini Biotech en matière de CMC, ce partenariat offre un appui complet dans le cadre des démarches réglementaires et peut contribuer à accélérer la phase de développement des produits biopharmaceutiques.

« Grâce à ce partenariat, nous fournissons aux entreprises biopharmaceutiques, aux startups biotechnologiques et aux équipes universitaires les outils et l'expertise nécessaires pour passer d'une recherche de pointe à un développement clinique au niveau de qualité adéquat », a déclaré Christophe Priou, PDG d'ERBC. « En alliant notre expertise préclinique aux capacités CMC éprouvées de Menarini Biotech, nous éliminons les goulets d'étranglement et aidons les innovateurs à mettre de nouveaux traitements à la disposition des patients beaucoup plus rapidement. »

À propos de Menarini Biotech :

Menarini Biotech est un CDMO à croissance rapide entièrement intégré pour les produits biopharmaceutiques situé dans la région de Rome en Italie. Fondé en 2003, Menarini Biotech a pour mission de fournir aux entreprises biopharmaceutiques des services de haute qualité, du développement clinique à la fabrication BPF jusqu'à la norme BSL-2, dans une installation ultramoderne à usage unique. Les services offerts par Menarini Biotech comprennent le développement de lignées cellulaires CHO et le développement analytique dans le contexte de mAbs standard et non standard et de nouveaux formats moléculaires. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.menarini-biotech.com

À propos d'ERBC :

ERBC est une CRO préclinique de premier plan spécialisée dans l'évaluation de la sécurité - y compris la pharmacologie de la sécurité, la toxicologie génétique, la toxicologie in vitro et in silico, la toxicologie générale, la toxicologie juvénile et la toxicologie de la reproduction et du développement - ainsi que dans la pharmacocinétique, la bioanalytique et la recherche translationnelle. Très attachée à l'excellence scientifique et à la conformité réglementaire, ERBC s'associe à des sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques, chimiques et de dispositifs médicaux pour réduire les risques de leurs programmes de développement et faire progresser la santé humaine.

¹ Bonnes pratiques de laboratoire ; Bonnes pratiques de fabrication

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