ERBC i Menarini Biotech łączą siły, aby przyspieszyć opracowanie biofarmaceutyków od etapu badań po pierwsze badania kliniczne na ludziach

USA - Polski

• USA - Français
• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - English
• USA - Pусский
• USA - čeština
• Italia - Italiano

Strategiczna współpraca nad kompletnym rozwiązaniem dla spółek biofarmaceutycznych, które poszukują zintegrowanego rozwiązania przyspieszającego opracowanie produktów na wczesnym etapie

Wiedza specjalistyczna w zakresie badań nieklinicznych w połączeniu z potwierdzonymi możliwościami w dziedzinie chemii, produkcji i kontroli pozwolą stworzyć kompleksową metodę, która ułatwi przejście od badań do pierwszych badań klinicznych na ludziach

BAUGY (Francja) i POMEZIA (Włochy), 4 kwietnia 2025 r. /PRNewswire/ -- ERBC, czołowa spółka prowadząca działalność w zakresie badań przedklinicznych na zlecenie (CRO), oraz Menarini Biotech, spółka należąca do Menarini Group, która oferuje swoje usługi związane z opracowywaniem i wytwarzaniem produktów na indywidualne zamówienie (CDMO), która specjalizuje się w opracowywaniu i produkcji biofarmaceutyków, ogłosiły dzisiaj nawiązanie partnerstwa strategicznego mającego na celu usprawnienie i przyspieszenie przejścia od etapu badań nad biofarmaceutykami do pierwszych badań klinicznych na człowieku.

Partnerstwo pomiędzy ERBC a Menarini Biotech ma na celu obniżyć bariery dostępu do innowacji na wczesnym etapie, zapewniając ciągłość procesu od opracowania przedklinicznego po etap obejmujący chemię, produkcję i kontrolę (CMC), zapewniając wydajne i efektywne kosztowo strategie opracowywania biofarmaceutyków, dostarczanie cząsteczek w terminie i wymaganej jakości (GLP i/lub GMP ^[1]), wsparcie badań przedklinicznych i klinicznych, dostarczanie zgodnych z regulacjami danych w ramach modułów CMC (3) i bezpieczeństwa (4), które mogą przyspieszyć i usprawnić składanie wniosków związanych z opracowaniem nowych leków, a także specjalistyczne wsparcie w sprostaniu złożonym wymaganiom regulacyjnym związanym z opracowywaniem biofarmaceutyków.

Menarini Biotech zapewnia również połączenie na wczesnym etapie możliwości produkcji i skalowalności za pośrednictwem opartych na platformie procesów produkcyjnych i skalowalnych systemów, a także dostosowanego do indywidualnych potrzeb wsparcia zwiększania skali przedsięwzięcia i produkcji.

„Największym wyzwaniem na wczesnym etapie opracowywania biofarmaceutyków jest sprawne poruszanie się po złożonym otoczeniu regulacyjnym i produkcyjnym, aby zapewnić szybkie przejście od etapu odkrywania nowych leków po ich dostarczanie (transfer technologii)" – skomentował Nicola Torre, General Manager Menarini Biotech. „Jesteśmy partnerami w innowacji. Dzięki tej współpracy możemy zaoferować ustrukturyzowane, wydajne i efektywne wsparcie innowacji w zakresie nowej generacji biofarmaceutyków dzięki wypełnieniu luki pomiędzy przełomową nauką a wytwarzaniem skalowalnych, zrównoważonych produktów".

Biorąc pod uwagę ryzyko nieodłącznie związane z opracowywaniem produktów biotechnologicznych czas jest często kluczowym dla osiągnięcia sukcesu, jeśli chodzi o walidację kliniczną. Za sprawą połączenia wiedzy specjalistycznej ERBC w zakresie prowadzenia badań nieklinicznych kandydatów na leki biotechnologiczne, w tym bezpieczeństwa (toksykologii), farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i analityki oraz solidnych możliwości Menarini Biotech związanych z CMC partnerstwo zapewni kompleksowe wsparcie wniosków regulacyjnych i pomoże przyspieszyć etap opracowywania produktów biologicznych.

„Dzięki temu partnerstwu firmy biofarmaceutyczne, start-upy biotechnologiczne i zespoły naukowców zyskają niezbędne narzędzia i wiedzę specjalistyczną niezbędną do przejścia od przełomowych badań do etapu klinicznego z zachowaniem odpowiedniego poziomu jakości" – powiedział Christophe Priou, dyrektor generalny ERBC. „Łącząc naszą wiedzę specjalistyczną z zakresu badań przedklinicznych ze sprawdzonymi możliwościami Menarini Biotech związanymi z CMC możemy wyeliminować utrudnienia i pomóc innowatorom we wprowadzaniu nowatorskich terapii dla pacjentów w dużo krótszym czasie".

Menarini Biotech:

Menarini Biotech jest szybko rozwijającą się, w pełni zintegrowaną organizacją CDMO wytwarzającą produkty biologiczne, która ma siedzibę w obszarze metropolitalnym Rzymu. Misją powstałej w 2003 r. spółki Menarini Biotech jest zapewnianie wysokiej klasy i dobrej jakości usług dla firm biofarmaceutycznych, od rozwoju klinicznego po produkcję zgodną z GMP do poziomu BSL-2 w najnowocześniejszym zakładzie przystosowanym do wytwarzania produktów jednorazowego użytku. Usługi Menarini Biotech obejmują rozwój linii komórkowych CHO i opracowanie analityczne w kontekście standardowych i niestandardowych przeciwciał monoklonalnych i nowych form cząsteczkowych. Dodatkowe informacje na stronie www.menarini-biotech.com.

ERBC: 

ERBC jest czołową spółką prowadzącą działalność w zakresie badań przedklinicznych na zlecenie (CRO), która specjalizuje się w ocenie bezpieczeństwa – z uwzględnieniem farmakologii bezpieczeństwa, toksykologii genetycznej, toksykologii in vitro i in silico, toksykologii ogólnej, osobników młodych oraz reprodukcyjnej i rozwojowej – a ponadto w zakresie farmakokinetyki, bioanalityki i badań translacyjnych. Dążąc do osiągnięcia doskonałości naukowej i zgodności regulacyjnej, ERBC współpracuje ze spółkami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi, chemicznymi i producentami wyrobów medycznych, aby eliminować ryzyko związane z realizowanymi przez nie programami rozwoju i przyczyniać się do postępów w zakresie zdrowia ludzkiego.

^1. Dobre Praktyki Laboratoryjne; Dobre Praktyki Produkcyjne

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2657556/MENARINI_BIOTECH_Logo.jpg