Ergebnisse der FLAAG-Studie mit 350 Patienten zeigen, dass MolecuLight Point-of-Care-Bildgebung die Erkennung einer hohen bakteriellen Belastung in Wunden um das Vierfache gegenüber der Abklärung der Standardversorgung verbessert
Studie zeigt auch, dass die Molekül-Licht-Fluoreszenz-Bildgebung von Bakterien am Point-of-Care in 69 % aller Patientenfälle zu Änderungen der Behandlungsplanung führte
TORONTO, 30. September 2020 /PRNewswire/ -- MolecuLight Inc., führend auf dem Gebiet der Fluoreszenzbildgebung am Point-of-Care für die Echtzeit-Detektion von Bakterien in Wunden, gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Studie FLAAG (Fluorescence Imaging Assessment and Guidance) im Rahmen von Advances in Wound Care bekannt. Diese große prospektive, multizentrische, kontrollierte klinische Studie umfasste 350 Patienten in 14 ambulanten Wundversorgungszentren in den USA und 20 Kliniker. Die Studie, die von Dr. Thomas E. Serena und seinem Team der SerenaGroup® unabhängig geleitet wurde, untersuchte, ob die Fluoreszenzbildgebung (MolecuLight i:X) die Erkennung hoher (>104 KBE/g) bakterieller Belastungen verbessert, wenn sie in Kombination mit klinischen Zeichen und Symptomen der Abklärung eingesetzt wird. In der Studie wurde auch untersucht, wie sich Informationen über das Vorhandensein und den Ort von Bakterien am Point-of-Care auf die klinische Behandlungsplanung auswirkten. Die Studie, die diabetische Fußgeschwüre, venöse Beingeschwüre, Druckgeschwüre und andere chronische Wunden umfasste, ergab, dass 82% der Studienwunden eine hohe bakterielle Belastung (>104 CFU/g) aufwiesen. Der Einsatz des MolecuLight i:X -Fluoreszenz-Bildgebungsgerätes führte zur Detektion von 45 % mehr Wunden mit hoher bakterieller Belastung, die sonst bei der Abklärung klinischer Zeichen und Symptome im Rahmen der Standardversorgung übersehen wurden; diese Ergebnisse waren bei allen Wundtypen, Studienzentren und Klinikern konsistent. Die objektiven, diagnostischen Informationen zur bakteriellen Belastung, die die Fluoreszenzbildgebung lieferte, veränderten die klinische Behandlungsplanung bei 69 % der Wunden und beeinflussten die Wundbettvorbereitung bei 85 % der Studienwunden. Vor allem aber berichteten die Kliniker, dass der Einsatz der Fluoreszenzbildgebung bei 90 % der Studienwunden die Patientenversorgung verbesserte.
„Die FLAAG-Studie, eine der größten prospektiven klinischen Studien in der Wundversorgung, hat gezeigt, dass klinische Anzeichen und Symptome schlechte Indikatoren für die bakterielle Belastung bei chronischen Wunden sind", so Dr. Serena, Gründerin und medizinische Direktorin von The SerenaGroup® und leitende Prüfärztin der klinischen Studie. „Die meisten Wunden, die bei der Standardversorgung in dieser Studie übersehen wurden, wiesen eine alarmierend hohe bakterielle Belastung auf, was auf eine asymptomatische Infektion hindeutet. Der Einsatz von MolecuLighti:X ermöglichte eine frühere Erkennung der bakteriellen Belastung von Wunden, die sonst bei der Abklärung der Standardversorgung übersehen worden wäre; wir konnten diese Verbesserung bei der Erkennung bei allen Wundtypen beobachten. Die von der Fluoreszenzbildgebung gelieferten Informationen waren in allen Aspekten der Wundversorgung von Nutzen und beeinflussten die Behandlungsplanung und die gesamte Patientenversorgung. Ich bin davon überzeugt, dass sich MolecuLight i:X schnell zu einem Standard in der Wundversorgung entwickeln und eine zentrale Rolle bei der antimikrobiellen Betreuung in der Wundklinik spielen wird."
„Als Prüfarzt in dieser Studie und als Anwender von MolecuLight i:X in meiner klinischen Routinepraxis kann ich den klinischen Nutzen der Fluoreszenzbildgebung bezeugen. Die Identifizierung des Vorhandenseins und des Ortes bedeutender Bakterien erleichtert die optimale Vorbereitung und Behandlung der Wunden meiner Patienten und ermöglicht es mir, die Behandlung eines Patienten bei Bedarf rasch zu korrigieren. Mit diesem sofortigen diagnostischen Feedback über Bakterien und Infektionen, das am Point-of-Care verfügbar ist, muss ich nicht mehr wochenlang warten, um festzustellen, ob die Behandlungen wirksam sind", sagt Dr. Windy Cole, Direktor der Wundversorgungsforschung am Kent State University College of Podiatric Medicine. „Die Ergebnisse dieser robusten klinischen Studie ergänzen die zahlreichen Beweise aus früheren Studien, einschließlich einer von mir zuvor veröffentlichten Studie1 , in der ich die Fluoreszenzbildgebung von Bakterien zur Steuerung des Débridements und zur Auswahl geeigneter Behandlungen verwendete, die zu einer beschleunigten Wundheilung führten."
Bis zu 15 % der Medicare-Begünstigten hatten mindestens eine Art von Wunde oder wundbedingter Infektion2, und die Prävalenz chronischer Wunden nimmt jedes Jahr weiter zu. Ohne objektive Methoden zur Feststellung der bakteriellen Belastung in Wunden werden Wundheilungsstörungen und unangemessene Behandlungen angewendet, was diese Kosten weiter in die Höhe treibt. „Die Ergebnisse dieser Studie zeigen den signifikanten Anteil chronischer Wunden mit hoher bakterieller Belastung, die bei der Abklärung klinischer Zeichen und Symptome im Rahmen der Standardversorgung übersehen werden", sagt Anil Amlani, CEO von MolecuLight Inc. „Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, wie der Einsatz der Point-of-Care-Fluoreszenz-Bildgebung eine genauere Erkennung der bakteriellen Belastung in Wunden ermöglicht. Die diagnostischen Informationen, die das Gerät liefert, haben das Potenzial, das Paradigma in der Wundversorgung grundlegend zu verändern und zu verbesserten Heilungsraten, geringeren Kosten und besseren Patientenergebnissen zu führen."
Die ersten Ergebnisse dieser FLAAG-Studie wurden der AMA und dem CMS mitgeteilt, die nach einer kritischen Prüfung des umfangreichen klinischen Beweismaterials zwei CPT®-Codes (Kategorie III) für die Arbeit von Ärzten und die Bezahlung von Einrichtungen der Krankenhausambulanz (HOPD) und des Ambulanten Chirurgischen Zentrums (ASC) durch eine Zuweisung der Ambulatory Payment Classification (APC) herausgaben. Diese neuen Codes wurden von der AMA und dem CMS in Anerkennung der medizinischen Notwendigkeit dieses MolecuLight-Fluoreszenz-Bildgebungsverfahrens herausgegeben.
Ein Videoauszug dieser Publikation von Ein Videoauszug dieser Publikation von https://youtu.be/vNX5Ej9mpPA verfügbar. Diese Publikation stellt eine bedeutende Ergänzung der wachsenden Zahl von Erkenntnissen über den Nutzen der Fluoreszenzbildgebung von Bakterien in der Wundversorgung am Point-of-Care dar.
1Cole W und Coe S. Einsatz eines bakteriellen Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur gezielten Beeinflussung des Wunddebridements und zur Beschleunigung der Heilung: eine Pilotstudie. J Wound Care. (Nordamerikanische Ergänzung). 2020
2. Nussbaum et al. Eine ökonomische Bewertung der Auswirkungen, Kosten und medizinpolitischen Implikationen von chronischen, nicht heilenden Wunden. Value in Health 2018;21:27-32.
*CPT ist ein eingetragenes Warenzeichen der American Medical Association
Informationen zu MolecuLight Inc.
MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) ist ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildgebung, das seine proprietäre Fluoreszenz-Bildgebungsplattformtechnologie in mehreren klinischen Märkten entwickelt hat und vermarktet. Das erste kommerziell freigegebene Gerät von MolecuLight, das Fluoreszenz-Bildgebungssystem MolecuLight i:X, und sein Zubehör bieten dem globalen Wundversorgungsmarkt ein handgehaltenes diagnostisches Point-of-Care-Handgerät zum Nachweis von Bakterien und zur digitalen Wundmessung. Das Unternehmen vermarktet seine einzigartige Fluoreszenz-Bildgebungsplattform-Technologie auch für andere Märkte mit weltweit relevantem, unerfülltem Bedarf, darunter Lebensmittelsicherheit, Verbraucherkosmetik und andere industrielle Schlüsselmärkte.
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SOURCE MolecuLight Inc.
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