La FDA califica el sistema de medición de heridas MolecuLightDX como herramienta MDDT
- La FDA califica el sistema de medición de heridas MolecuLightDX como herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT) para evaluar nuevos productos en el cuidado de heridas
PITTSBURGH, 29 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- MolecuLight anunció hoy que su sistema de medición de heridas MolecuLightDX® ha sido calificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como Herramienta de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT). El programa MDDT de la FDA certifica herramientas seleccionadas y validadas científicamente para su uso en el desarrollo y la evaluación de dispositivos médicos, lo que permite a los patrocinadores generar datos fiables y aceptados por la FDA en investigaciones clínicas.
Con la certificación MDDT, la función de medición cuantitativa de heridas de MolecuLightDX está validada para su uso regulatorio como biomarcador de respuesta, lo que facilita la evaluación objetiva de la eficacia del tratamiento y la generación de datos que pueden utilizarse en las decisiones de autorización y aprobación de la FDA para nuevos productos para heridas. Desde el inicio del programa en 2017, la certificación MDDT se ha otorgado únicamente a 20 herramientas, incluyendo MolecuLightDX®.
MolecuLightDX es el único dispositivo para el cuidado de heridas que cuenta con la aprobación de la FDA Clase II para uso clínico y está calificado por la FDA como MDDT, brindando imágenes y datos de medición de heridas precisos, sin contacto y reproducibles, adecuados para puntos finales de ensayos clínicos en una variedad de tipos de heridas.
"La certificación de MolecuLightDX por parte de la FDA como MDDT refleja la solidez de nuestra evidencia clínica y la confianza de la agencia en la precisión y reproducibilidad de nuestra tecnología de medición de heridas", afirmó Anil Amlani, director ejecutivo de MolecuLight. "Esta designación permite a investigadores y patrocinadores utilizar MolecuLightDX como una herramienta de medición estandarizada y fiable en estudios de cicatrización de heridas, impulsando la innovación y mejorando los resultados de los pacientes".
MolecuLightDX es un dispositivo médico de clase II, aprobado por la FDA, para la detección y visualización en tiempo real de cargas bacterianas elevadas (>10⁴ UFC/g) en heridas mediante su tecnología patentada de imágenes de fluorescencia. Su rendimiento está respaldado por el mayor estudio de validación clínica realizado en imágenes de heridas, que demuestra resultados consistentes en distintos tipos de heridas, tonos de piel y poblaciones de pacientes.
Acerca de MolecuLight
MolecuLight es una empresa privada de imágenes médicas con presencia global, dedicada a la fabricación y comercialización de los dispositivos de diagnóstico por imágenes de heridas MolecuLight i:X® y DX®. Ambos sistemas de punto de atención de Clase II, aprobados por la FDA, permiten la detección en tiempo real de una carga bacteriana elevada y una medición digital precisa de las heridas. El MolecuLightDX® también ofrece imágenes térmicas para una evaluación integral de las heridas. La eficacia y la utilidad clínica de estas tecnologías están respaldadas por más de 100 publicaciones revisadas por pares.
Para ventas, prensa u otras consultas o para obtener más información, comuníquese con: MolecuLight: Danielle Dunham, directora de Producto y Marketing, T. +1.416.542.5524, [email protected], www.moleculight.com
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