Erste Aufnahme eines Patienten in das MASCOT-Register stellt einen großen Meilenstein für das klinische COMBO™ Dual Therapy Stent Studien Programm von OrbusNeich dar

HONG KONG, July 16, 2014 /PRNewswire/ --

Die Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des COMBO-Stents   

an 2.500 Patienten in 50 Zentren ist das größte Postmarketing-Register 

OrbusNeich gab heute bekannt, dass im Amphia-Krankenhaus in Breda in den Niederlanden der erste Patientin das Postmarketing-Register MASCOT(Multinational Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT) aufgenommen wurde.

Das Multizentrenregister, das die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des COMBO™ Dual Therapy in der routinemäßigen klinischen Praxis bewerten soll, ist die bislang größte klinische Studie des einzigartigen COMBO™ Dual Therapy, in die 2.500 Patienten an bis zu 50 Zentren in Asien und Europa eingeschlossen und über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die sogenannte "target lesion failure"(TLF) innerhalb von 12 Monaten nach Stentimplantation. Unter TLF fasst man Geschehnisse wie Herztod, nicht-tödliche Herzinfarkte (Myocardininfarkt oder MI), die nicht eindeutig einem unbehandelten Gefäß zugewiesen werden können, und die Notwendigkeit der Revaskularisierung der Zielläsion (target lesion revascularization = TLR) zusammen.

Der Studienleiter ist Prof. Dr. med. Antonio Colombo vom Krankenhaus San Raffaele in Mailand, Italien; die Direktorin des klinischen Koordinationszentrums ist Dr. med. Roxana Mehran vom Mount Sinai Medical Center, USA

"Langfristige Sicherheit bleibt ein wichtiges Feld der klinischen Untersuchung bei Stents, besonders die Vermeidung von Neoatherosklerose und später Stent-Thrombose", so Professor Colombo. "Das MASCOT-Register wird wichtige Informationen über den einzigartigen dualen Therapieansatz des COBMO-Stents, der die Möglichkeit funktionaler arterieller Gefäßheilung bietet, was wir bislang noch bei keinem monotherapeutischen medikamentbeschichteten Stent beobachten konnten, liefern."

"Die bislang gewonnenen klinischen Daten des COMBO sind hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vielversprechend", fügte Dr. Mehran hinzu. "Beispielsweise blieb die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) im zweiten und dritten Jahr der Nachuntersuchungen in der REMEDEE-Studie stabil bei 5,7 Prozent, und es traten während des 3-jähringen Nachuntersuchungszeitraumes keine thrombotischen Ereignisse auf. Sollten sich diese Ergebnisse im MASCOT-Register bestätigen, sind das gute Neuigkeiten für Patienten und Kardiologen."

OrbusNeich unterstützt den COMBO™ Dual Therapy mit einem der robustesten klinischen Programme der Branche. Zusätzlich zum MASCOT-Register zielt die REDUCE Studie, in die der erste Patiente im Juni 2014 aufgenommen wurde, darauf ab, das Potenzial einer dualen antithrombozytären Therapie über einen kürzeren Zeitraum zu demonstrieren. Weitere Informationen zu REDUCE erhalten Sie hier.

"Die Initiierung von MASCOT, unserem bislang größten Studienregister, steht für unser Engagement, die Vorteile des COMBO-Stents für Patienten wirklich zu verstehen", so B. Wayne Johnson, Präsident und Chief Operating Officer von OrbusNeich. "Nur wenn echte Gefäßheilung erreicht werden kann, können sich Patienten langfristig sicher fühlen. Wir erwarten, dass die MASCOT-Studie bestätigt, was wir beim COMBO-Stent bezüglich der Gefäßheilung bereits beobachten konnten."

Über den COMBO Dual Therapy Stent   

Der COMBO Dual Therapy Stent ist der erste Dual-Therapie-Stent, der durch eine Kombination der bewährten heilungsfördernden Technologie mit der abluminalen Freigabe des Medikaments Sirolimus sowohl die endotheliale Abdeckung beschleunigt als auch die neointimale Proliferation kontrolliert. Sirolimus wird dabei über ein biologisch abbaubares Polymer verabreicht, das innerhalb von 90 Tagen vollständig vom Körper abgebautwird.

Die von OrbusNeich patentierte Technologie ermöglicht die Adhäsionderendothelialen Progenitorzellen (EPC) an das Implantat und beschleunigtso den natürlichen Heilungsprozess von Blutgefäßenin die Implantate, wie z.B.Stents, eingebracht wurden. Die Technologie besteht aus einer Antikörper-Oberflächenbeschichtung, die im Blut zirkulierende EPCs erfasst, wobei diese dannauf dem Stenteine endotheliale Schicht bilden, die vor Thrombosen schützt und den Grad einer Restenose moduliert.

Über OrbusNeich   

OrbusNeich ist ein internationales Unternehmen, das innovative Medizinprodukte für die Behandlung von Gefäßerkrankungen entwickelt, produziert und vertreibt. Das aktuelle Produktportfolio des Unternehmens umfasst den weltweit ersten Stent zur dualen Therapie, den COMBO Dual Therapy Stent, sowie den weltweit ersten heilungsfördernden Stent, den Genous™ Stent. Weitere Produkte sind Stents und Ballons, die unter den Namen Azule™, R stent™, Scoreflex™, Sapphire™, Sapphire II™ und Sapphire NC™ vertrieben werden. OrbusNeich hat seinen Hauptsitz in Hongkong und Niederlassungen in Shenzhen (China), Fort Lauderdale (Florida, USA), Hoevelaken (Niederlande) und Tokio (Japan). OrbusNeich beliefert interventionelle Kardiologen in über 60 Ländern mit seinen Medizinprodukten. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.OrbusNeich.com.