Esaote Obtiene la Certificación CE MDR para el Sistema de Resonancia Magnética Magnifico OPEN
- Esaote obtiene la certificación CE MDR para el nuevo sistema de resonancia magnética corporal Magnifico OPEN
- El nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre productos médicos (MDR), Reglamento (UE) 2017/745, entró en vigor el 26 de mayo de 2021
GÉNOVA, Italia, 1 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Esaote - empresa italiana líder en el sector biomédico, en ultrasonidos, resonancia magnética dedicada y tecnología de la información para la salud - se complace en anunciar que el nuevo sistema de resonancia magnética de cuerpo total Magnifico Open ha obtenido la certificación CE MDR.
La nueva certificación acredita que el sistema Magnifico Open cumple con los requisitos del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/745, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021.
El nuevo reglamento, que sustituye a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD) y otras, fue puesto en marcha por el Parlamento Europeo para mejorar el sistema de aprobación de productos sanitarios de la UE, imponiendo requisitos estrictos tanto a los fabricantes como a los organismos notificados que participan en la evaluación de la conformidad de dichos productos.
La certificación MDR para el Esaote Magnifico Open fue emitida por el organismo de certificación internacionalmente reconocido TÜV SÜD, uno de los primeros Organismos Notificados del mundo en recibir la autorización para proporcionar la certificación según la nueva normativa.
Los criterios de evaluación del nuevo Reglamento incluyen requisitos más precisos y rigurosos en cuanto al contenido y el alcance de la documentación técnica exigida para los productos sanitarios y para los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes; para las evaluaciones e investigaciones clínicas, especialmente el tipo, la finalidad y la calidad de los datos clínicos; para la evaluación de los productos y la vigilancia posventa, que deben garantizarse en todo momento.
"Estamos muy orgullosos de que nuestro nuevo sistema de resonancia magnética corporal total Magnifico Open cumpla los estrictos requisitos reglamentarios de MDR", señaló Massimo Polignano, Director de Calidad de Esaote. "Se trata de un proceso muy complejo, en el que nos comprometimos de inmediato al mismo tiempo que en el proceso de desarrollo del propio sistema. Se trata de un nuevo hito que reconoce el compromiso constante de Esaote de llevar al mercado sistemas de diagnóstico seguros y fiables, con el máximo respeto por la salud y la protección de los usuarios y los pacientes, en los que siempre se centra nuestro trabajo diario."
Magnifico Open -que se suma a la gama de productos Esaote presentada en 2021- es un sistema de resonancia magnética abierto con la última tecnología. La amplia selección de bobinas receptoras y la tecnología de RM de última generación ofrecen al usuario una excelente calidad de imagen, mientras que el imán permanente facilita su uso y reduce los costes de funcionamiento. El imán abierto y la mesa de paciente de fácil acceso también facilitan, agilizan y hacen más cómoda la colocación del paciente, ideal tanto para los claustrofóbicos como para los niños.
Esaote
El Grupo Esaote es líder en el sector de los equipos biomédicos, especialmente de ultrasonidos, resonancia magnética y software de diagnóstico médico. Actualmente cuenta con unos 1.180 empleados. Con instalaciones en Génova y Florencia, y unidades de producción e investigación en Italia y los Países Bajos, la empresa tiene oficinas en más de 100 países de todo el mundo. www.esaote.com
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