Estudio adicional en humanos sobre la respuesta DTH

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-  Un estudio adicional en humanos muestra que la respuesta DTH, la base de CoviDTH, es muy duradera y persiste durante al menos un año después de la exposición a la COVID-19 o la administración de la vacuna

VANCOUVER, BC y SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA, España, 8 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" o "la compañía") se complace en anunciar que la Asesora Científica de su programa CoviDTH, Yvelise Barrios, MD, PhD y Inmunóloga Clínica del Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, España, ha sido invitada a presentar su nuevo estudio clínico titulado SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DE LA RESPUESTA INMUNE CELULAR IN VIVO AL SARS-CoV-2 MEDIANTE PRUEBA CUTÁNEA DE HIPERSENSIBILIDAD DE TIPO RETARDADO 1 en el 6.º Congreso Europeo de Inmunología ("ECI") celebrado del 1 al 4 de septiembre de 2021. El ECI es una de las conferencias internacionales más respetadas en el campo de la inmunología básica y clínica.

La doctora Barrios es una experta líder en el uso clínico de la hipersensibilidad de tipo retardado ("DTH"), el mecanismo detrás de CoviDTH, la herramienta de diagnóstico en el punto de atención desechable de la compañía que detecta una respuesta de células T al SARS-CoV-2 en pacientes vacunados o expuestos al SARS-CoV-2. Sus colaboradores fueron Inmaculada Sanchez Machín MD, PhD, y Víctor Matheu, MD, PhD, Departamento de Alergología y Grupo de Expertos Inmunodeficiencias, del Hospital Universitario de Canarias, Tenerife.

Su estudio muestra que la respuesta DTH, que es la base de CoviDTH, en personas que se habían recuperado de la COVID-19 es muy duradera, persistiendo durante al menos un año después de la exposición viral en estos datos preliminares. Concluyen que la prueba DTH se puede utilizar como un método de diagnóstico de rutina para monitorear la respuesta mediada por células T al SARS-CoV-2.

Se evaluó la DTH a dos pacientes recuperados a los 6 y 12 meses después de la infección. Las respuestas DTH fueron las siguientes: Sujeto A: 6 meses = 41 mm, 12 meses = 35 mm; Asunto B: 6 meses = 14 mm, 12 meses = 30 mm. Estas se consideran respuestas muy grandes, en comparación, por ejemplo, con las respuestas DTH de personas con antecedentes de tuberculosis. Estos resultados señalaron que la inmunidad natural adquirida en estos dos pacientes todavía está muy claramente presente después de un año de seguimiento y que la DTH es una prueba muy simple y fácil de interpretar para responder preguntas sobre la durabilidad de las respuestas inmunes celulares en la COVID- 19.

En junio de 2021, la doctora Barrios y sus colegas publicaron estudios en humanos previos de DTH en las revistas de investigación médica Vaccines² y Clinical Immunology³, que validaron el uso del enfoque CoviDTH de una prueba cutánea de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) como una prueba cutánea factible y segura en vivo para evaluar las respuestas inmunitarias celulares en individuos expuestos al SARS-CoV-2 tanto naturales como vacunados.

Existe evidencia significativa de que se requiere una respuesta inmune mediada por anticuerpos y mediada por células T para la protección contra el SARS-CoV-2^4,5 y que la inmunidad mediada por células T es un correlato más fiable de la protección de la vacuna que los títulos de anticuerpos en personas mayores⁶, apoyando fuertemente la necesidad de una determinación de la respuesta de las células T en el diseño de la vacuna de la COVID-19 y el cribado de la población.

Kenneth Kovan, director general y director de operaciones de BioVaxys, explicó: "Estos estudios en humanos realizados por la doctora Barrios nos dan una confianza significativa en CoviDTH, especialmente ahora que estamos preparando nuestro IND para el estudio combinado de Fase I/II planificado en Estados Unidos".

La doctora Barrios es especialista en Inmunología Clínica en el Hospital Universitario de Canarias, con enfoque clínico en histocompatibilidad, enfermedades autoinmunes y alergia, y es consultor sénior de Inmunología para enfermedades de inmunodeficiencia primaria. Su laboratorio es el Laboratorio de Referencia para el trasplante renal de la Provincia de Canarias en España. La doctora Barrios recibió su título de médico en la Universidad de La Laguna, Tenerife, España y realizó su Residencia de Inmunología Clínica en el Hospital Puerta de Hierro. Recibió su doctorado en Inmunoterapia Activa en Tumores de Células B, de la Universidad Autónoma, Madrid, y realizó su postdoctorado en expresión de fagos de expresión de fragmentos de anticuerpos en Inmunotecnología en la Universidad de Lund en Suecia.

Para mayor certeza, BioVaxys no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que tiene la capacidad de tratar el virus SAR-CoV-2 en este momento.

¹Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200

²The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals.

Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575. 

³A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16. 

⁴Sariol, A.; Perlman, S. Lessons for COVID-19 Immunity from Other Coronavirus Infections. J. Immun. 53, 248–263

 ⁵Tay, M.Z.; Poh, C.M.; Rénia, L.; Macary, P.A.; Ng, L.F.P. The trinity of COVID-19: Immunity, inflammation and intervention. Nat. Rev. Immunol. 2020,20, 363–374. 

⁶Haq, K.; E McElhaney, J. Immunosenescence: Influenza vaccination and the elderly. Curr. Opin. Immunol. 29, 38–42

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver,  BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico.  La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU. (OTCQB: BVAXF).

EN NOMBRE DE LA JUNTA

Firmado "James Passin"
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054

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Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadienses y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto según lo requiera la ley.

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Nikita Sachdev
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