Estudios científicos tratan la precisión de los BGMS y CGM
SAN DIEGO, June 12, 2017 /PRNewswire/ --
- Estudios científicos tratan la precisión de los BGMS y CGM presentados en las 77th Scientific Sessions de la American Diabetes Association
Esta semana, durante las 77th Scientific Sessions de la American Diabetes Association, se han presentado los datos de tres estudios que evalúan la previsión y rendimiento analítico de los sistemas de control de glucosa en sangre (BGMS) y sistemas de control continuado de glucosa (CGM). Los posters de dos estudios iniciados por investigadores presentaron la precisión de los datos de varios BGMS, mientras que otro poster, presentado por Ascensia, describió un nuevo método para evaluar el rendimiento analítico de los sistemas CGM. Las 77th Scientific Sessions de la American Diabetes Association se celebran en San Diego, California, del 9 al 13 de junio de 2017.
El principal investigador de los estudios de investigación anteriormente mencionados, el doctor Guido Freckmann (Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH), presentó dos estudios poster (117-LB y 915-P). Uno de estos posters presentó una evaluación de cinco BGMSs, incluyendo el sistema CONTOUR®NEXT ONE, al aplicar el criterio de precisión ISO 15197:2013 (95% o más de resultados de test deben entrar dentro de ±15 mg/dL o ±15% en concentraciones de glucosa <100 mg/dL o ≥ 100 mg/dL respectivamente, y el 99% o más de los resultados de las pruebas deben entrar dentro de las Zonas A y B de la Consensus Error Grid para diabetes de Tipo 1).[1] El otro poster presentó una evaluación de cuatro BGMSs, incluyendo el sistema CONTOUR®PLUS ONE, utilizando el mismo criterio de precisión ISO 15197:2013.[2] En ambos estudios los datos se consiguieron de 100 personas con diabetes que no habían utilizado sus BGMS asignados antes. En cada estudio, los sujetos realizaron sus propias medidas y sus lecturas se compararon con un método de referencia. En estos estudios, los sistemas CONTOUR®NEXT ONE y CONTOUR®PLUS ONE se mostró que eran altamente precisos en las manos de los usuarios profanos.
En el estudio que incluyó CONTOUR®NEXT ONE BGMS, cuatro de los cinco BGMS cumplimentaron su criterio de prestaciones de usuario de ISO 15197:2013, pero se observaron diferencias en los porcentajes de los resultados dentro del límite de precisión. El 100% de los resultados para CONTOUR®NEXT ONE BGMS en manos de los usuarios entró dentro del criterio de precisión aceptado ISO 15197:2013. Los porcentajes de los resultados de los test que estuvieron dentro del criterio de precisión fueron de un 96% para Accu-Chek® Aviva Connect, 95% para FreeStyle® Freedom Lite, 95% para GlucoMen® Areo y 93% para OneTouch® Verio. Ninguno de los resultados proporcionados por cada uno de los Sistemas se demostró que fuera clínicamente no aceptable.
En el estudio que incluyó CONTOUR®PLUS ONE BGMS, tres de los cuatro BGMS cumplimentaron su criterio de prestaciones de usuario de ISO 15197:2013. El 100% de los resultados para CONTOUR®PLUS ONE BGMS en manos de los usuarios entró dentro del criterio de precisión aceptado ISO 15197:2013 y el 99% estuvo dentro del criterio más estricto de ±10 mg/dL y ±10% para las concentraciones de glucosa <100 mg/dL y ≥100 mg/dL, respectivamente. Los porcentajes de los resultados de los test que estuvieron dentro del criterio de precisión ISO 15197:2013 para otros Sistemas dentro del estudio fueron de un 96% para Accu-Chek® Performa Connect, 98% para FreeStyle® Optium Neo y 92% OneTouch® Select Plus. Todos los resultados proporcionados por todos los sistemas se descubrió que eran clínicamente aceptables.
El doctor Freckmann destacó: "La precisión de los sistemas de control de glucosa en sangre sigue siendo vital para las personas con diabetes. Deben ser capaces de confiar en las lecturas que reciben para permitirles tomar las decisiones correctas de cara al tratamiento de su enfermedad. Para conseguir un rendimiento comparable en manos de personas con diabetes y profesionales del cuidado de la salud, los sistemas de control de glucosa en sangre deben ser sencillos de usar y resistentes a los errores".
Los fondos para los estudios iniciados por investigadores y el apoyo de los documentos se suministran por medio de Ascensia Diabetes Care Germany GmbH.
En relación al estudio metodológico presentado por Pardo et al.[3], este poster demostró que un error de probabilidad de cálculo, facilitado por el modelo de distribución gamma, se podría usar además de MARD para proporcionar una herramienta más informativa para la evaluación de la precisión y rendimiento analítico de los sistemas CGM.
El sistema CONTOUR® NEXT ONE está disponible en Estados Unidos y varios países de Europa en los que están disponibles las tiras de prueba CONTOUR®NEXT. El sistema CONTOUR®PLUS ONE se ha lanzado en países selectos en los que están disponibles las tiras de pruebas CONTOUR®PLUS. Ambos sistemas se han diseñado para conectarse por medio de la tecnología Bluetooth® con la aplicación CONTOUR™ DIABETES, que está disponible para su descarga desde la Apple App Store (iOS) y Google Play (Android).
Acerca de Ascensia Diabetes Care
Ascensia Diabetes Care es una empresa global especializada en la atención de la diabetes y dedicada a ayudar a las personas que la padecen. Nuestra misión es facultar a los pacientes de diabetes a través de soluciones innovadoras que simplifican y mejoran sus vidas. Utilizamos nuestra innovación y experiencia especializada en la diabetes para desarrollar soluciones y herramientas de excelente calidad que hacen una diferencia positiva y diaria en la vida de las personas diabéticas.
Hogar del mundialmente renombrado conjunto de sistemas de control de glucosa CONTOUR®, nuestros productos combinan tecnología avanzada con funcionalidad amigable con el funcionalidad de fácil uso que ayudan a las personas diabéticas a gestionar su afección. Estamos comprometidos con la investigación, la innovación y el desarrollo constante de nuevos productos y soluciones. Como socio de confianza en la comunidad de la diabetes, colaboramos estrechamente con los profesionales de atención a la salud y otros asociados para asegurar que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de exactitud, precisión y fiabilidad, y que nuestros negocios se realicen con integridad y conformidad.
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1. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster presentado en las American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
2. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster presentado en las American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
3. Pardo S. et al. (2017, June) A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Poster presentado en las American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
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