etectRx gibt Zulassung eines neuartigen Ingestible Event-Markers durch die FDA bekannt

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ID-Cap System nutzt modernste Funktechnologie, um die orale Aufnahme von Arzneimitteln zuverlässig nachzuhalten 

GAINESVILLE, Florida, 16. Dezember 2019 /PRNewswire/ -- etectRx^®, Inc. (etectRx), ein privates Digital Health-Unternehmen, hat die Zulassung seines zukunftsweisenden patentierten Ingestible Event-Markers ID-Cap® System durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) angekündigt.

Das ID-Cap System ist der erste und einzige Ingestible Event-Marker, der digitale Meldungen aus dem Körperinneren an einen externen Empfänger übermitteln kann, ohne dass ein direkter Hautkontakt zur Erfassung der oralen Aufnahme erforderlich ist.

Das aus ID-Capsule (Kapsel), ID-Tag (Marker), ID-Cap Reader (Lesegerät) und zugehöriger Software bestehende ID-Cap System bietet Echtzeit-Verifizierung von Dosierungsniveau und tatsächlicher oraler Aufnahme. Die ID-Capsule ist eine pharmazeutische Standardkapsel, die das ID-Tag enthält, einen herunterschluckbaren Sensor, der eine über extrem schwache elektrische Impulse vermittelte digitale Meldung aus dem Körperinneren des Patienten sendet, sobald er im Magen angekommen und von der Magenflüssigkeit des Patienten aktiviert wurde. Der (an einem Schlüsselband getragene) ID-Cap Reader verifiziert die Meldung als gültige orale Aufnahme und leitet die Daten an eine sichere, Smartphone-basierte mobile Anwendung und an den Gesundheitsdienstleister in einem sicheren, webbasierten Portal weiter. Die fortschrittliche Kommunikationstechnologie von etectRx wird es ermöglichen, den Empfänger in Zukunft in eine Vielzahl von Wearables und körperfernen Geräten zu integrieren.

„Dies ist ein historisches Ereignis für etectRx und die digitale Gesundheit", sagt Harry J. Travis, President und CEO von etectRx. „Es handelt sich hier um das erste Produkt unserer proprietären Plattform für in-vivo Kommunikation, dass die Freigabe erhält. Wir freuen uns auf die zahlreichen Möglichkeiten, die das ID-Cap System Patienten und Ärzten eröffnen wird, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und eine bessere Versorgung zu gewährleisten".

Das Unternehmen baut Kooperationen mit wichtigen Interessengruppen auf, zu denen Gesundheitsdienstleister, Gesundheitssysteme, Apotheken, Pharmahersteller und Organisationen der klinischen Forschung zählen, um diese innovative Technologie für die digitale Medikation der Zukunft und andere verwertbare Anwendungen in den Bereichen Medizin, Pharma und Konsumgüter zu nutzen.

Forscher am Brigham and Women's Hospital und bei Fenway Health evaluieren das ID-Cap System in derzeit laufenden und geplanten klinischen Studien mit dem Schwerpunkt auf HIV-Medikation, die zur Behandlung und Prävention eingesetzt wird.

„Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit etectRx fortzusetzen, um die potenziellen Auswirkungen des ID-Cap Systems sowohl auf die Gesundheit der Patienten als auch die klinischen Entscheidungen der Gesundheitsdienstleister und die Ziele der Gesundheitssysteme zu bewerten", erklärt Kenneth H. Mayer M.D., ärztlicher Forschungsleiter und Mitvorsitzender des Fenway Institute bei Fenway Health. „Wir brauchen innovative Lösungen, darunter zugelassene Medizinprodukte wie das ID-Cap System, um die Herausforderungen bei der Medikamententreue, die das Potenzial haben, Teil neuer maßgeschneiderter Interventionen zu sein, besser einschätzen zu können".

Das ID-Cap System ist von der FDA als Ingestible Event-Marker (CFR 21 §880.6305) und als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft. Es wird auf Rezept erhältlich sein.

Informationen zu etectRx
etectRx ist ein privates Digital Health-Unternehmen, das die Medikamententreue der Patienten fördern und die Technologie zur Nachverfolgung der oralen Aufnahme verbessern will. Das Flaggschiff-Produkt von etectRx ist das ID-Cap System, ein Ingestible Event-Marker, der aus einer Gelatinekapsel besteht, die einen herunterschluckbaren Sensor enthält. Dieser sendet Signale an ein tragbares Lesegerät, das die Daten an eine Smartphone-basierte App und einen sicheren, cloudbasierten Server weiterleitet, und so ermöglicht, Zeitpunkt und Frequenz der oralen Aufnahme zuverlässig nachzuverfolgen. Weiterführende Informationen zu etectRx finden Sie unter https://etectrx.com/. 

Anwendungsindikationen für das ID-Cap System
Das ID-Cap System besteht aus einem tragbaren Lesegerät zur ambulanten Aufzeichnung der oralen Aufnahme von Arzneimitteln. Die Meldung erfolgt durch Signale, die nach Schlucken der ID-Capsule, die den zur Einnahme geeigneten ID-Tag Sensor enthält, generiert werden. Das ID-Cap System ist für die Aufzeichnung, Nachverfolgung und Erfassung von Trends bei der Arzneimitteleinnahme vorgesehen und ermöglicht eine unbeaufsichtigte Datenerfassung für klinische Zwecke. Das ID-Cap System kann in allen Fällen eingesetzt werden, in denen eine quantifizierbare Analyse von Events bei der oralen Aufnahme, einschließlich Events, die in Koinzidenz mit oder Mitaufnahme der ID-Capsule gemeldet werden, wünschenswert ist.

KONTAKT: 
Caleb Liptak
[email protected]  
(407) 722-7844

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https://etectrx.com/