EU-Zulassungsbehörden erteilen Lenvatinib von Eisai "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von radiojod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinomen

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HATFIELD, England, May 7, 2013 /PRNewswire/ --

"Orphan Drug"-Status wurde auch in der Schweiz zuerkannt.

Dem im Forschungsstadium befindlichen Multi-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Lenvatinib (Entwicklungsnummer: E7080), wurde heute von der Europäischen Kommission der Status eines Medikaments gegen seltene Krankheiten ("Orphan Drug"-Status) für die Behandlung des follikulären und papillären Schilddrüsenkarzinoms gewährt.  

Orphan Drug Status wird Arzneimitteln zuerkannt, die für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von seltenen Krankheiten entwickelt wurden, die lebensbedrohlich oder sehr ernst sind. In der Europäischen Union (EU) wird eine Krankheit als selten definiert, wenn von ihr weniger als fünf von  10.000 Einwohnern der EU betroffen sind.

Lenvatinib erhielt auch vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic am 13. März 2013 den "Orphan Drug"-Status für die Behandlung des differenzierten (DTC), medullären (MTC) und anaplastischen (ATC) Schilddrüsenkarzinoms. Vorausgegangen war im Februar 2013 die Gewährung des "Orphan Drug"-Status von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für die Behandlung des differenzierten (DTC), medullären (MTC) und anaplastischen (ATC) Schilddrüsenkarzinoms. Japans Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat im August 2012 den "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs gewährt.

"Wir freuen uns sehr, dass Lenvatinib den "Orphan Drug"-Status in den 27 Ländern der EU sowie der Schweiz erhalten hat. Der "Orphan Drug" Status unterstreicht den ungedeckten Behandlungsbedarf von Menschen mit radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (RRDTC) und das wichtige Potenzial für dieses Prüfpräparat. Eisai engagiert sich dafür, Menschen, die an dieser schwer zu behandelnden Form von Schilddrüsenkrebs leiden, eine neue Option zu bieten", kommentiert Gary Hendler, President & CEO Eisai EMEA & Russland.

Lenvatinib wurde von Eisai in Europa und Japan entwickelt und ist ein oral wirksamer Multi-Target-Tyrosinkinaseinhibitor mit geringer Molekülgröße. Lenvatinib hat einen einzigartigen Hemmmechanismus, der auf Tyrosinkinasen wirkt, die an der Angiogenese (Bildung neuer Blutgefäße durch Krebstumore) und Tumorproliferation beteiligt sind. Die Ergebnisse der bis heute durchgeführten klinischen Studien zeigen, dass Lenvatinib für die Behandlung von Menschen mit RRDTC, einer lebensbedrohlichen Form des Schilddrüsenkarzinoms, für die derzeit ein erheblicher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht, wirksam sein kann.^[1]

Eine Phase-III-Studie (SELECT) von Lenvatinib bei Menschen mit RRDTC wird derzeit an Studienzentren in Europa, Nord- und Südamerika und Asien durchgeführt.^[2] Eisai hat auch eine globale Phase-III-Studie mit Lenvatinib zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) begonnen und führt Phase-II-Studien zu Lenvatinib für mehrere andere Tumore, einschließlich Endometriumkarzinom, Melanom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Prävention, Heilung und Pflege und für das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Onkologie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben.

Hinweise an die Redaktion

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib ist ein oral aktiver Inhibitor multipler Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs), einschließlich KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β und c-kit, die an Angiogenese und Tumorproliferation beteiligt sind. ^[3],[4] Derzeit wird das Präparat als Behandlung von Schilddrüsen-, Leberzellen- und Endometriumtumoren sowie anderer solider Tumortypen untersucht.  

Über Schilddrüsenkrebs

Als Schilddrüsenkrebs (Schilddrüsenkarzinom) wird ein bösartiger Tumor im Gewebe der Schilddrüse, welche am Hals unterhalb des Kehlkopfs in der Nähe der Luftröhre liegt, bezeichnet. Er tritt häufiger bei Frauen als bei Männern und meist im Alter zwischen 25 und 65 Jahren auf.

Papilläre und follikuläre (einschließlich Hürthle-Zell-Karzinom) Schilddrüsenkarzinome sind die am häufigsten auftretenden Formen. Sie werden als differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC) eingestuft und machen etwa 95 Prozent aller Fälle aus. Während die meisten dieser Krebsarten chirurgisch oder mit Radiojodtherapie heilbar sind, gibt es einen geringen Prozentsatz der Patienten, der nicht auf die Therapie anspricht. Für diese schwer zu behandelnde, lebensbedrohliche und behandlungsrefraktäre Form von Schilddrüsenkrebs gibt es nur begrenzte Behandlungsoptionen.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1. Data on file. Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ; 2011

2. A trial of E7080 in 131I-refractory differentiated thyroid cancer. ClinicalTrials.gov Web site.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01321554. Accessed November 2, 2011.

3. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res 2008; 14: 5459-65.

4. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71.

Job code: Lenvatinib-UK0015

Date of preparation: May 2013