Falta de confianza de las empresas de tecnología médica en la calidad de los datos regulatorios
- Una encuesta revela la falta de confianza de las empresas de tecnología médica en la calidad de los datos regulatorios
Un informe de Veeva MedTech revela la oportunidad de superar los procesos manuales para lograr mayor velocidad y cumplimiento.
BARCELONA, España, 30 de julio de 2025 /PRNewswire/ -- Veeva Systems (NYSE: VEEV) anunció hoy los resultados del 2025 Veeva Medtech Regulatory Affairs Benchmark, que revelan que el 50 % de los encuestados no confía plenamente en la integridad de sus datos subyacentes para el registro global de productos. Muchas organizaciones concilian manualmente los datos para garantizar el cumplimiento normativo, lo que aumenta la carga administrativa para los equipos de asuntos regulatorios.
Con el auge de las nuevas tecnologías para optimizar y automatizar los procesos regulatorios, la alta calidad de los datos es fundamental para la innovación en tecnología médica. Al considerar la implementación efectiva de la IA, solo el 17 % califica la calidad de sus datos regulatorios como excelente, mientras que el resto la categoriza como regular o inferior.
El informe de Veeva MedTech examina el estado actual de las operaciones regulatorias, incluyendo:
- Plazos extensos para la preparación de las solicitudes. Desde la recopilación de datos hasta la aprobación interna, la preparación de una solicitud 510(k) lleva un mes o más para el 80 % de los encuestados, y el 24 % indica que tarda más de seis meses. Dado que las organizaciones dedican hasta dos años a cada solicitud de MDR, las empresas de tecnología médica que reducen los plazos de presentación pueden comercializar sus productos más rápidamente, con un ahorro considerable de costes y recursos.
- Priorizar la medición del tiempo de comercialización. Solo el 5 % de los encuestados utiliza un proceso totalmente automatizado para supervisar el tiempo de comercialización, una métrica clave para una planificación eficaz de los recursos. Aproximadamente dos tercios (67 %) dependen parcial o totalmente de procesos manuales, lo que dificulta la generación de información precisa y oportuna sobre el rendimiento.
- Margen de mejora operativa regulatoria. Los encuestados identificaron la carga administrativa excesiva (61 %), los procesos aislados (49 %), el dominio de las herramientas digitales (35 %) y las deficiencias educativas (24 %) como las principales deficiencias en materia regulatoria, lo que puede dificultar el registro de productos y retrasar el tiempo de comercialización.
- La tecnología impulsa los asuntos regulatorios. Cada vez más organizaciones toman decisiones estratégicas para mejorar la eficiencia y el cumplimiento normativo, y el 56 % planea adoptar un sistema de gestión de información regulatoria (RIM). Casi la mitad de los encuestados busca desarrollar integraciones entre sistemas existentes (52 %) o implementar herramientas automatizadas de seguimiento de envíos e informes (48 %) para obtener datos unificados y accesibles.
"El informe ilustra áreas clave para que los asuntos regulatorios se conviertan en un facilitador estratégico de los objetivos de negocio mediante procesos conectados y automatizados que aumentan la fiabilidad y la velocidad de los datos", afirmó Seth Goldenberg, presidente de Veeva MedTech. "A medida que se exige a los equipos hacer más con los mismos recursos, será fundamental abordar las deficiencias operativas para fomentar la agilidad y, al mismo tiempo, mantener el cumplimiento normativo en el cambiante panorama regulatorio".
El Medtech Regulatory Affairs Benchmark 2025 encuestó a un grupo diverso de 130 profesionales del sector regulatorio, explorando los desafíos más críticos a los que se enfrentan los equipos regulatorios en la actualidad. Para obtener más información, lea el informe de referencia completo aquí.
Acerca de Veeva MedTech
Veeva MedTech ayuda a las empresas de dispositivos médicos y diagnóstico a optimizar el desarrollo y la comercialización de sus productos para que lleguen a los pacientes con mayor rapidez y eficiencia. La oferta de Veeva MedTech incluye aplicaciones que impulsan las operaciones clínicas, regulatorias, de calidad, comerciales y médicas. Para más información, visite veeva.com/medtech/.
Acerca de Veeva Systems
Veeva es líder mundial en software en la nube para la industria de las ciencias de la vida. Comprometida con la innovación, la excelencia de sus productos y el éxito de sus clientes, Veeva presta servicio a más de 1.000 clientes, desde las compañías biofarmacéuticas más grandes del mundo hasta empresas biotecnológicas emergentes. Como Corporación de Beneficio Público, Veeva se compromete a equilibrar los intereses de todas las partes interesadas, incluyendo clientes, empleados, accionistas y las industrias a las que presta servicio. Para más información, visite veeva.com/eu.
Declaraciones prospectivas de Veeva
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre los productos y servicios de Veeva y los resultados o beneficios esperados del uso de nuestros productos y servicios. Estas declaraciones se basan en nuestras expectativas actuales. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los presentados en este comunicado y no tenemos la obligación de actualizarlas. Existen numerosos riesgos que podrían afectar negativamente nuestros resultados, incluyendo los riesgos e incertidumbres revelados en nuestra presentación en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de abril de 2025, que puede consultar aquí (en las páginas 32 y 33 encontrará un resumen de los riesgos que podrían afectar a nuestro negocio), y en nuestras presentaciones posteriores ante la SEC, a las que puede acceder en sec.gov.
Contacto:
Deivis Mercado
Veeva Systems
[email protected]
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