Fapon Biopharma gibt die FDA-Zulassung der IND für FP008 bekannt, eine erste Immuntherapie dieser Klasse für solide Tumore

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DONGGUAN, China, 2. März 2025 /PRNewswire/ -- Fapon Biopharma, ein innovatives Biotech-Unternehmen, welches therapeutische Antikörper und Fusionsproteine entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für FP008 genehmigt hat, das erste Immunzytokin seiner Klasse, das den ungedeckten Bedarf bei Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine Anti-PD-1-Therapie nicht ansprechen, abdecken soll.

FP008 ist ein neuartiges Anti-PD-1×IL-10M-Fusionsprotein mit einem einzigartigen Wirkmechanismus (MOA) und therapeutischem Potenzial für Anti-PD-1-naive oder -resistente Patienten. Die Entwicklung von IL-10 Monomer (IL-10M) reduziert dessen hämatologische Toxizität erheblich, während der Anti-PD-1-Antikörper die IL-10M-Aktivität durch gezielte PD-1-Anreicherung und Cis-Aktivierung verstärkt.

Gegen PD1 gerichtete Antikörper treiben die Differenzierung von Effektor-CD8(+)-T-Zellen in den terminalen Erschöpfungszustand voran. Im jüngsten präklinischen Experiment von Fapon Biopharma wirkte FP008 diesem Prozess durch IL-10M wirksam entgegen und verringerte die Anti-PD-1-Antikörper-vermittelte Erschöpfung der CD8(+)-T-Zellen erheblich. In Mausexperimenten zeigte FP008 eine starke Anti-Tumor-Wirkung, erhöhte signifikant die Infiltration intratumoraler CD8(+)-T-Zellen, verringerte deren terminale Erschöpfungsdifferenzierung und verbesserte die Fähigkeit der terminal erschöpften CD8(+)-T-Zellen, IFN-γ sowie GZMB zu produzieren und abzusondern. Zusätzlich zeigte FP008 ein ermutigendes Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil bei Cynomolgus-Affen und bewies eine günstige Entwicklungsfähigkeit.

Dieser Durchbruch bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten, die nur begrenzte Optionen haben, und könnte das Behandlungsparadigma für solide Tumore möglicherweise verändern. Fapon Biopharma ist aktiv auf der Suche nach strategischen Partnerschaften mit biopharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt, um FP008 gemeinsam durch klinische Studien oder weitere Vermarktung zu entwickeln.

„Globale Zusammenarbeit ist das Herzstück unserer Vision", erklärte Präsident Vincent Huo. „Wir laden Partner dazu ein, unsere soliden präklinischen Daten und unsere Assets im klinischen Stadium zu nutzen, um gemeinsam innovative Produkte in der Tumorimmuntherapie voranzutreiben."

Informationen zu Fapon Biopharma 

Fapon Biopharma ist auf die Entdeckung und Entwicklung von Biologika zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen und anderen Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf spezialisiert. Durch den Einsatz modernster Technologien haben wir fortschrittliche Plattformen zur Entdeckung von Arzneimitteln aufgebaut, darunter eine Plattform zur Entdeckung von Antikörpern, die auf der weltweit führenden Säugerzellen-Display-Technologie basiert, eine Plattform zur Erzeugung von IL-10M-Fusionsproteinen und eine Plattform zur Entwicklung multispezifischer Antikörper unter Verwendung von Fibody- und Nanokörpern. Mit einer differenzierten Pipeline führender Arzneimittelkandidaten verfügen wir über etablierte Fähigkeiten, die den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung von der Entdeckung des Medikaments über die präklinische Forschung, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bis hin zur frühen klinischen Entwicklung abdecken. Wir haben uns der Innovation verschrieben und streben danach, sicherere, wirksamere, erschwingliche und für jedermann zugängliche Biologika zu entwickeln.

Weitere Informationen zu FP008 und Partnerschaftsmöglichkeiten erhalten Sie auf unserer Website (https://en.faponbiopharma.com/) oder von unserem Business Development Team.
Max Wang: [email protected];
Liyan Gao:  [email protected]

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