FDA 510(k)-Freigabe erweitert die Kennzeichnung von MolecuLight i:X® um die Möglichkeit, Regionen mit erhöhter Belastung und mehr Bakterienarten zu identifizieren

USA - Français

USA - English

USA - español

News provided by

Jun 30, 2022, 09:35 ET

Neue FDA-Zulassung veranschaulicht die Nützlichkeit des i:X zum zuverlässigen Nachweis klinisch signifikanter Bakterien, die die Wundheilung beeinträchtigen

TORONTO, Juni 30, 2022 /PRNewswire/ -- MolecuLight Inc., das führende Unternehmen im Bereich der Point-of-Care-Fluoreszenz-Bildgebung für die Echtzeit-Erkennung von Wunden mit erhöhter bakterieller Belastung, gibt bekannt, dass es eine Erweiterung seiner 510(k)-Freigabe der FDA für die Fähigkeit des MolecuLight i:X®-Bildgebungsgeräts erhalten hat, den Ort erhöhter bakterieller Belastung (>10⁴ CFU/g) in Wunden zu erkennen. Die erweiterte Kennzeichnung umfasst auch die Fähigkeit des Geräts, Wundbereiche zu identifizieren, die mehr Bakterienarten enthalten, einschließlich wichtiger Zielerreger, die für die CDC von Interesse sind und zu den Hauptursachen für Antibiotikaresistenzen zählen.¹ Zu den nachweisbaren Arten gehören gramnegative und grampositive Arten, Aerobier und Anaerobier. Diese erweiterte Kennzeichnung basiert auf einer detaillierten retrospektiven statistischen Analyse von über 350 Patienten.

Targeted debridement of wound using the MolecuLight point-of-care imaging device for detection of elevated bacterial burden

„Wir sind begeistert von der neuen Freigabe der FDA für die Fähigkeit von MolecuLight, den Ort erhöhter bakterieller Belastungen in Wunden zu bestimmen, zusätzlich zu der Fähigkeit, Regionen mit mehr Bakterienarten von Interesse zu identifizieren", sagt Anil Amlani, MolecuLights CEO. „Kliniker auf der ganzen Welt verwenden das MolecuLight-Gerät, um Regionen mit klinisch signifikanter bakterieller Belastung und mehr bedenklichen Spezies zu visualisieren. Mit den Point-of-Care-Informationen über die bakterielle Belastung und deren Lokalisierung durch die Verwendung eines MolecuLight-Geräts können Kliniker sofort handeln und ihre Reinigungs-, Debridement- und antimikrobiellen Strategien und Behandlungen entsprechend anpassen."

Dieses Video (mit freundlicher Genehmigung von Rose Raizman) veranschaulicht, wie wichtig es ist, den Ort einer erhöhten bakteriellen Belastung in einer Wunde sichtbar zu machen. In diesem Szenario verwendet der Arzt MolecuLight i:X, um seine Entscheidungen zu treffen und die Wundhygiene auf die Bereiche mit roter Fluoreszenz auszurichten. Auf dem diabetischen Fußgeschwür des Patienten sind deutlich rote Bereiche zu erkennen, die darauf hinweisen, dass die Wunde eine klinisch signifikante (>10⁴ KBE/g) bakterielle Belastung aufweist (siehe Bild).

Darüber hinaus hat die FDA auch die Fähigkeit von MolecuLight anerkannt, Regionen mit problematischen Bakterienarten am Point-of-Care sichtbar zu machen. Mit dem MolecuLight-Gerät können fluoreszenzgeführte Gewebebiopsien in diesen Regionen durchgeführt werden, um eine höhere Anzahl von Krankheitserregern von Interesse (die von der CDC als erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz definiert werden) im Vergleich zu standardgeführten Biopsien nachzuweisen. Die CDC hat die Antibiotikaresistenz als „eine der größten globalen Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit unserer Zeit"bezeichnet.¹ Zu den Strategien zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz gehören die Eindämmung neu auftretender Bedrohungen durch frühzeitige Erkennung und aggressive Reaktion sowie die Verbesserung des angemessenen Einsatzes von Antibiotika durch Programme für den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln. Der verstärkte Einsatz von Diagnoseinstrumenten wie MolecuLight zur Verbesserung der Genauigkeit und Geschwindigkeit des Erregernachweises wurde gefordert, um die Auswahl geeigneter Antibiotika zu verbessern und den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.¹

MolecuLight war das erste Unternehmen, das von der FDA eine De-novo-Zulassung für seine MolecuLighti:X-Bildgebungsplattform erhielt, und hat anschließend drei weitere FDA 510(k)-Zulassungen für das Gerät erhalten.

	*Referenz:*
	1CDC. Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC;2019

Informationen zu MolecuLight Inc.

MolecuLight Inc. ist ein privates Unternehmen für medizinische Bildgebung, das seine proprietäre fluoreszierende Bildgebungsplattformtechnologie entwickelt hat und auf mehreren klinischen Märkten vertreibt. Die von MolecuLight auf den Markt gebrachten Geräte, darunter die Fluoreszenz-Bildgebungssysteme MolecuLight i: X® und DX™ und deren Zubehör, sind tragbare Point-of-Care-Bildgebungsgeräte für den globalen Wundversorgungsmarkt zur Echtzeit-Erkennung und Lokalisierung von erhöhter bakterieller Belastung in Wunden und zur digitalen Wundmessung. MolecuLight-Verfahren, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, profitieren von einem verfügbaren Rückvergütungsprogramm. Dieses umfasst zwei CPT®-Codes für den Behandlungsaufwand des Arztes zur Durchführung einer „Fluoreszenz-Bildgebung zur Ermittlung des Vorhandenseins sowie der Lage und des Ausmaßes der Bakterienbelastung" und eine Vergütung für Krankenhausambulanzen (Hospital Outpatient Department, HOPD) und ambulante chirurgische Zentren (Ambulatory Surgical Center, ASC) mittels einer APC-Zuweisung (Ambulatory Payment Classification, APC). Das Unternehmen vermarktet seine einzigartige Fluoreszenz-Bildgebungsplattform-Technologie auch auf anderen Märkten weltweit mit relevantem und bislang ungedecktem Bedarf an diesem Verfahren. Dazu zählen die Bereiche Lebensmittelsicherheit, Verbraucherkosmetik und weitere zentrale Industriemärkte.