FDA akzeptiert Absichtserklärung zur Qualifizierung von LSM by VCTE (FibroScan®) als ersten nicht-invasiven Surrogat-Endpunkt in klinischen MASH-Studien

USA - Deutsch

• APAC - English
• USA - English
• USA - English
• USA - Français

Dieser Meilenstein eröffnet FibroScan^® den Weg, die Leberbiopsie für die Patientenaufnahme und die Beurteilung des Therapieansprechens in der MASH-Medikamentenentwicklung zu ersetzen.

WESTBOROUGH, Massachusetts, 8. September 2025 /PRNewswire/ -- Echosens, das führende Unternehmen im Bereich der nicht-invasiven Leberdiagnostik, gibt heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of New Drugs, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Absichtserklärung des Unternehmens zur Qualifizierung der Lebersteifigkeitsmessung durch vibrationsgesteuerte Transient Elastographie (FibroScan^®) als hinreichend wahrscheinlicher Surrogat-Endpunkt in klinischen Studien für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) akzeptiert hat.

Dies ist das erste Mal, dass die FDA die Einleitung des Qualifizierungsprozesses für einen nicht-invasiven Test als hinreichend wahrscheinlichen Surrogat-Endpunkt in der Arzneimittelentwicklung für MASH akzeptiert - eine fortschreitende, fortgeschrittene Form der steatotischen Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberkrebs, Transplantation oder Tod führen kann. In einer Mitteilung der FDA erklärte Dr. Frank Anania, MD, Direktor der Abteilung für Hepatologie und Ernährung im CDER: „Dieser Vorschlag ist ein wichtiger Schritt zur Einführung nicht-invasiver Tests in die Arzneimittelentwicklung für MASH."

Wie in der Absichtserklärung angegeben, kann LSM von VCTE (FibroScan^®) das Risiko der Gesamtmortalität oder leberbezogener Ereignisse bei Patienten mit MASH vorhersagen. Die Annahme der Absichtserklärung eröffnet FibroScan^® die Möglichkeit, die Leberbiopsie als primären Endpunkt für die Zwischenanalyse von Studien zur beschleunigten Zulassung von Medikamenten für Erwachsene mit nicht zirrhotischer MASH zu ersetzen.

Der Ersatz wiederholter Leberbiopsien, die derzeit zur Aufnahme von Patienten und zur Überwachung des Therapieansprechens verwendet werden, durch FibroScan^® würde eine erhebliche Erleichterung für die Patienten bedeuten. Eine Untersuchung mit dem FibroScan^® dauert nur wenige Minuten, ist schmerzlos und bewertet die Leber umfassend, so dass ein vollständiges Bild der Lebergesundheit entsteht, das so oft wie nötig wiederholt werden kann.

Arun Sanyal, MD, Professor und Direktor am Stravitz-Sanyal Institute for Liver Disease and Metabolic Health, School of Medicine Internal Medicine, Virginia Commonwealth University, sagte: „Die Annahme dieser Absichtserklärung ist ein wichtiger Meilenstein, der auf jahrelanger klinischer Forschung und Veröffentlichungen sowie den unermüdlichen Bemühungen zahlreicher Interessengruppen auf dem gesamten Gebiet aufbaut und große Auswirkungen auf das Feld hat. Es wird erwartet, dass die Entwicklung von Medikamenten beschleunigt wird und auch leicht in die klinische Praxis übertragbar ist."

Diese beispiellose Annahme der Absichtserklärung durch die FDA ist auf die unübertroffene klinische Validierung von FibroScan und seine Verwendung in wichtigen pharmazeutischen Studien zur Entwicklung von Lebermedikamenten, insbesondere für MASH, zurückzuführen. FibroScan^® ist weltweit als die führende nicht-invasive Lösung für die Lebergesundheit anerkannt und wird durch mehr als 5.600 von Experten begutachtete Publikationen unterstützt, einschließlich entscheidender Publikationen (Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024, und Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023), die zeigen, dass Veränderungen des LSM by VCTE mit leberbezogenen Ergebnissen verbunden sind. Darüber hinaus ist FibroScan^® bereits der nicht-invasive Point-of-Care-Referenztest für alle wichtigen Pharmaunternehmen und Biotechs, die MASH-Studien durchführen. Der Antrag von Echosens bei der FDA enthielt offizielle Unterstützungsschreiben von Eli Lilly, Boehringer Ingelheim und Novo Nordisk.

Für pharmazeutische Unternehmen hätte die Akzeptanz von FibroScan^® als einigermaßen wahrscheinlicher Surrogat-Endpunkt das Potenzial, die Arzneimittelentwicklung bei MASH zu verändern, indem die Studienrekrutierung und die Patientenbindung verbessert werden. Dieser Meilenstein könnte den Weg zu neuen Therapien beschleunigen und den Forschern helfen, sicherere und repräsentativere, effizientere Studien zu konzipieren. Professor Quentin Anstee, Vizekanzler der Fakultät für Medizinische Wissenschaften der Newcastle University, erklärte: "„Die Annahme dieser Absichtserklärung durch die FDA ist ein entscheidender erster Schritt, damit nicht-invasive Tests als wahrscheinliche Surrogat-Endpunkte in klinischen MASH-Studien zugelassen werden. Es ist ein klares Signal an alle Pharmasponsoren, in ihren laufenden oder zukünftigen klinischen Studien zu MASH robuste nicht-invasive Biomarkerdaten zu erheben."

Zusätzlich zu den bestehenden Empfehlungen für FibroScan^® in allen prominenten Leitlinien und seiner bevorzugten Position in den Richtlinien der Kostenträger stärkt die Annahme dieses Letter of Intent durch die FDA die Position von FibroScan^® als nicht-invasiver Referenztest für die Verschreibung und Überwachung von MASH-Behandlungen - sowohl der bereits zugelassenen als auch der zukünftigen. Dieser Meilenstein unterstreicht auch die Führungsrolle und die fortlaufende Innovation von Echosens, das vor kurzem seine Technologie mit Guided VCTE in der neuesten Generation von FibroScan^® Geräten weiterentwickelt hat - mit mehr Effizienz, Automatisierung und Standardisierung, um das Scannen der Leber für alle Anbieter im Gesundheitswesen nahtlos zu machen.

Informationen zu Echosens 
Als Pionier auf seinem Gebiet hat Echosens mit FibroScan^®, der nicht-invasiven Lösung für ein umfassendes Management der Lebergesundheit, die Praxis der Leberuntersuchung erheblich verändert. FibroScan^® ist weltweit anerkannt und durch mehr als 5.600 von Experten begutachtete Publikationen validiert, darunter fast 220 internationale Leitlinien. Echosens hat FibroScan^® in über 127 Ländern verfügbar gemacht und damit Millionen von Leberuntersuchungen weltweit ermöglicht. https://www.echosens.com/

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2370966/Logo_Logo.jpg