Foresee Pharmaceuticals anuncia los resultados del estudio de fase 3 en cáncer de próstata avanzado
- Foresee Pharmaceuticals anuncia los resultados de línea destacada del estudio de registro en fase 3 en cáncer de próstata avanzado
TAIPEI, Taiwán, 27 de enero de 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee") anunció el 16 de enero un resultado de línea destacada de su ensayo clínico en fase 3 FP-001 LMIS (Leuprolide Mesylate Injectable Suspension) 50mg, un estudio de un brazo único de etiqueta abierta en sujetos con carcinoma de próstata avanzado. El objetivo de eficacia primaria se consiguió en el 97% de los sujetos.
El objetivo primario de eficacia es el porcentaje de sujetos con supresión de testosterona de suero (≤50 ng/dl) para el día 28 y desde el día 28 hasta el día 336 en la población de intento de tratamiento (ITT). La eficacia destinada fue el límite menor del intervalo de confianza (CI) del 95% de las 2 partes para que la supresión sea de >90%.
En este ensayo, se reclutaron 137 pacientes y recibieron un mínimo de una dosis de fármaco de estudio (población ITT), y 124 sujetos completaron el estudio sin importantes violaciones del protocolo que pudieran aceptar el objetivo de eficacia primario (población por protocolo (PP)). El 95% del CI de las estimaciones Kaplan-Meier fue de (92,2%, 98,9%), y el 95% del intervalo de confianza repetido fue de (92,5%, 99,4%). En el día 28, la concentración media de testosterona se suprimió por debajo de los niveles de castración hasta un 17,6 ng/dL, además de la tasa de supresión que fue de un 98.5% (135 de cada 137 sujetos consiguieron la castración médica). No se dio un aumento medio en la testosterona tras la segunda inyección. Cuatro sujetos no consiguieron la supresión de éxito de la testosterona en los análisis de objetivos de eficacia primaria, dos de los cuales no lograron el nivel de castración en el día 28 y los otros dos tuvieron escapes transitorios de testosterona.
Los efectos secundarios más comunes indicados en el estudio incluyen "sonrojamiento" (48,9%), seguidos de "hipertensión" (14,6%), "dolor en el sitio de inyección" (7,3%), "fatiga" (6,6%), etc., la mayor parte de ellos entre leves o moderados en intensidad. En general, el tratamiento con inyección LMIS 50 mg cada 6 meses fue seguro y tolerado correctamente. Estos datos de seguridad son similares a los comercializados en los agonistas LH-RH en la misma población de pacientes.
"Estamos emocionados por el éxito de los resultados de línea principal de FP-001 LMIS, un programa en el que hemos invertido muchos años de esfuerzos internos de I+D", comentó el doctor Ben Chien, presidente y consejero delegado de Foresee. "Nuestra plataforma de tecnología Stabilized Injectable Formulation supera las barreras técnicas que nuestros competidores han mantenido desde hace años para generar de una versión estable, premezclada y pre-rellena del depósito leuprolide para su inyección. FP-001 ofrece a los pacientes con cáncer una solución cómoda y adecuada y facilita la preparación y procesos de administración de fármacos para los especialistas del cuidado de la salud. Basándose en su perfil diferenciado, confiamos en que FP-001 LMIS penetre con éxito en el mercado del cáncer de próstata de rápido crecimiento mundial de 7.500 millones de dólares estadounidenses por medio de colaboraciones estratégicas, como asociaciones comerciales en Estados Unidos y de fuera de licencia en otros territorios, como Europa, Japón, China y los mercados emergentes".
"En nuestras fuentes de primera clase NCE, FP-025, un inhibidor oral ampliamente selectivo MMP-12 destinado a las enfermedades inflamatorias y fibróticas, está actualmente completando un estudio en fase 1 en asma/COPD, dirigido a cumplimentar las necesidades médicas ampliamente pendientes de 36.000 millones de dólares estadounidenses estimadas para 2019", explicó el doctor Ben Chien.
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