Foresee Pharmaceuticals gibt neue Topline-Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie zu fortgeschrittenem Prostatakrebs bekannt
TAIPEH, Taiwan, 27. Januar 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee") verkündete am 16. Januar die Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie zu FP-001 LMIS (injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 50 mg – eine offene, einarmige Studie bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Prostatakarzinom. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wurde bei 97,0 % aller Studienteilnehmer erreicht.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit entspricht dem Prozentsatz von Patienten mit der Unterdrückung des Serum-Testosterons (≤50 ng/dl) am Tag 28 und ab Tag 28 bis Tag 336 in der Intent-to-treat-Gruppe (ITT-Gruppe). Die zielgerichtete Wirksamkeit entsprach einer Untergrenze des zweiseitigen 95 % Vertrauensintervalls (Confidence Interval, CI) für eine Unterdrückung >90 %.
In diese Studie wurden 137 Patienten eingeschlossen, die mindestens eine Dosierung des Prüfpräparats (ITT-Gruppe) erhielten, und 124 Patienten schlossen die Studie ohne wesentliche Protokollverletzungen ab, die sich auf den primären Endpunkt für die Wirksamkeit ausgewirkt hätten (Per-Protocol-Gruppe (PP)). Das 95 % CI von Kaplan-Meier-Schätzungen lag bei (92,2 %, 98,9 %) und das 95 % wiederholte Vertrauensintervall bei (92,5 %, 99,4 %). An Tag 28 wurde die mittlere Testosteronkonzentration unter einen Kastrationsspiegel von 17,6 ng/dL unterdrückt und die Unterdrückungsrate lag bei 98,5 % (135 von 137 Patienten erreichten medizinische Kastration). Nach der zweiten Injektion wurde keine mittlere Zunahme des Testosteronwertes beobachtet. Vier Patienten erreichten keine erfolgreiche Unterdrückung von Testosteron mit primärer Endpunktanalyse, von denen zwei bis Tag 28 den Kastrationsspiegel nicht erreichten, während die anderen beiden transiente Testosteronentweichungen erfuhren.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in dieser Studie angegeben wurden, umschließen „Hitzewallungen" (48,9 %), gefolgt von „Bluthochdruck" (14,6 %), „Schmerzen an der Injektionsstelle" (7,3 %), „Erschöpfung" (6,6 %), usw. – in den meisten Fällen in mildem oder moderatem Ausmaß. Im Allgemeinen erwies sich eine LMIS 50 mg Injektion alle sechs Monate als sicher und gut verträglich. Diese Sicherheitsdaten ähneln vermarkteten LHRH-Agonisten in der gleichen Patientenpopulation.
„Wir freuen uns sehr über die erfolgreichen Topline-Ergebnisse von FP-001 LMIS – ein Programm, in das wir viele Jahre interner F&E-Bemühungen investiert haben", erklärte Dr. Ben Chien, Vorsitzender und CEO von Foresee. „Unsere Plattformtechnologie für eine stabilisierte injizierbare Darreichungsform überwindet die technischen Hürden, die unsere Konkurrenz im Laufe der Jahre bei der Erzeugung einer stabilen, vorgemischten, vorgefüllten Version von Leuprorelin-Depot zur Injektion erfahren haben. FP-001 bietet Prostatakrebspatienten eine angenehme sowie praktische Lösung und erleichtert die Vorbereitung sowie die Medikamentengabe für Gesundheitsexperten. Basierend auf seinem differenzierten Profil sind wir zuversichtlich, dass FP-001 LMIS sich erfolgreich auf dem rasant wachsenden weltweiten 7,5 Milliarden US-Dollar Prostatakrebsmarkt durch zentrale strategische Kooperationen, wie z. B. kommerzielle Partnerschaften in den USA und Auslizenzierung in andere Schlüsselgebiete wie Europa, Japan, China und Wachstumsmärkte, etablieren wird."
„In unseren First-in-Class-NCE-Pipelines wird aktuell die Asthma/COPD Phase-I-Studie von FP-025 – ein hochselektiver oral verabreichter MMP-12 Inhibitor zur Bekämpfung entzündlicher und fibrotischer Erkrankungen – abgeschlossen, die darauf abzielt, dem ungedeckten medizinischen Bedarf von geschätzten 36 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 nachzukommen", sagte Dr. Ben Chien.
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