Galderma erhält positive Stellungnahme im europäischen dezentralisierten Verfahren für die Zulassung von EPIDUO® 0,3% / 2,5% Gel (Adapalen / Benzoylperoxid) zur Behandlung von Akne[1]

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PARIS, September 28, 2016 /PRNewswire/ --

Das Unternehmen Galderma gab heute bekannt, dass es eine positive Stellungnahme der 16 betroffenen Regelungsbehörden^[2] für die Marktzulassung von EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel (Adapalen/ Benzoylperoxid) zur kutanen Behandlung von Akne vulgaris mit Mitessern, Papeln und Pusteln^[3] erhalten hat.

"Moderate bis schwere Akne ist eine schwerwiegende Erkrankung, die enorme Auswirkungen auf das Sozialleben und das Selbstwertgefühl der Betroffenen haben kann. Die Zulassung von EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel über die europäischen Gesundheitsbehörden wird bei Patienten mit dieser Hauterkrankung für Erleichterung sorgen. Sie zeigt mal wieder die andauernde Verpflichtung von Galderma, die Dermatologie zu fördern und den Gesundheitsexperten innovative medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen", erklärte Thibaud Portal, Global Vice President von Prescription, Galderma Pharma, S.A.

Das EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel wird einmal täglich abends an den betroffenen Stellen im Gesicht und am Körper aufgetragen, und erste Anzeichen einer klinischen Besserung erscheinen in der Regel nach 1- bis 4-wöchiger Behandlungsdauer^[3]. Laut Galderma wird EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel ab 2017 in europäischen Apotheken zu erhalten sein.

EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung mit Adapalen (3 mg/g) und Benzoylperoxid (BPO, 25 mg/g), wie EPIDUO 0,1% / 2,5% Gel, nur mit einer höheren Konzentration von Adapalen, die besonders bei Patienten mit vielen Papulopusteln weit mehr klinischen Nutzen geboten hat, wenn diese mit dem EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel behandelt wurden statt mit der niedrigeren Dosierung^[4].

Adapalen gehört einer Gruppe topischer Produkte an, die als Retinoide bekannt sind, und wirkt sich hauptsächlich auf die Hautprozesse aus, die Akne verursachen. BPO ist ein antibiotischer und antimikrobieller Wirkstoff, der die äußere Hautschicht aufweicht und abschält^[5],[6]. Mit diesen Vorzügen wurde EPIDUO 0,1% / 2,5% weltweit zur ersten Wahl bei der Verschreibung von topischen Mitteln zur Behandlung von Akne^[7].

Der Antrag für die Marktzulassung von EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel basierte auf einer 12-wöchigen, multizentrischen, stichprobenartigen, kontrollierten medizinischen Doppelblindstudie mit 503 Patienten, die entweder "moderate" (IGA3) oder "schwere" (IGA4) Akne vor Behandlungsbeginn hatten (50% in jeder Untergruppe)^[8]. EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel ist das einzige derzeit zugelassene topische Produkt, bei dem in der Studie mindestens die Hälfte der Patienten unter schwerer Akne litten (IGA4). EPIDUO 0,1% / 2,5% Gel wurde in der Studie als Referenztherapie eingesetzt. Bei der Analyse zeigte EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel eine größere Wirksamkeit bei Patienten mit "schwerer" Akne, mit einer Behandlungsdifferenz von 20,1%, während dies bei der Referenztherapie nicht der Fall war^[3].

Ab sofort sind zwei verschiedene Stärken von EPIDUO (0,1% / 2,5% und 0,3% / 2,5%) erhältlich^[3]. Die behandelnden Ärzte können zwischen den beiden Konzentrationen wählen und dabei den klinischen Zustand des Patienten und den Schweregrad der Akne berücksichtigen^[3]. EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel ist eine einmal täglich anwendbare topische Behandlungsoption, die im Einklang mit aktuellen Richtlinien in der Dermatologie steht^{[9],[10],[11],[14]}, die für die Mehrzahl von Patienten mit Akne als erste Therapie sowohl ein topisches Retinoid als auch ein topisches antimikrobielles Mittel empfehlen.

Was ist Akne?   

Im Gesundheitswesen ist sie als Akne vulgaris bekannt und ist die am häufigsten diagnostizierte Krankheit unter Dermatologen ^[12]. Akne ist eine bedrückende, chronische, entzündliche Hauterkrankung der Haartalgdrüseneinheit, die eine erhebliche Vernarbung der Haut verursachen kann. 99% der Narben stammen von entzündlichen (Papeln und Pusteln) sowie postentzündlichen Läsionen^[13]. Akne vulgaris ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, von der etwa 80% aller jungen Erwachsenen und Jugendlichen betroffen sind^[14]. Akne tritt auch immer häufiger im Erwachsenenalter auf. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten leidet entweder weiterhin unter Akne, oder sie entwickelt eine neu auftretende Akne nach der Jugendzeit ^[15]. Dies ist eine polymorphe Erkrankung, bei der in der Regel mehrere Arten von Läsionen gleichzeitig auftreten: primäre (darunter nichtentzündliche und entzündliche Arten) sowie Sekundärverletzungen, die von primären Läsionen stammen (einschließlich Narben und postentzündliche Rötungen der Haut sowie postentzündliche Dyspigmentierung)^[9]. Akne kann jahrelang anhalten und ernsthaft die psychosoziale Entwicklung des Patienten beeinflussen, was zu emotionalen Problemen, Rückzug aus der Gesellschaft und Depression führen kann^[16]. Bei Verdacht auf Akne sollten die Betreffenden ihren Hautarzt oder Arzt für eine Diagnose und entsprechende Behandlung aufsuchen.

Bei der Behandlung von Akne kann der langfristige Einsatz von Antibiotika ein entscheidender Faktor für das Thema der umfassenden globalen Antibiotikaresistenz sein. Die mit Akne verbundenen Bakterien Propionibacterium acnes (P. acnes) werden zunehmend resistent gegen topische und orale Antibiotika, was die Behandlung gegen Akne möglicherweise weniger wirksam machen kann^[17].

Informationen zu Galderma  

Galderma wurde 1961 gegründet und ist nun in 100 Ländern mit einem umfangreichen Produktportfolio vertreten, um eine Reihe von dermatologischen Erkrankungen zu behandeln. Das Unternehmen arbeitet mit Gesundheitsexperten auf der ganzen Welt zusammen, um Menschen jeden Alters mit Produkten für gesunde Haut zu versorgen. Galderma ist ein führendes Unternehmen in der Forschung und Entwicklung von wissenschaftlich definierten und medizinisch bewährten Lösungen für Haut, Haare und Nägel. Weitere Informationen finden Sie auf der Website http://www.galderma.com.

1. EPIDUO ist eine Marke von Nestlé Skin Health

2. Die 16 EU-Länder sind Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich

3. EPIDUO Forte 0,3% / 2,5% Verschreibungsinformationen

4. Weiss et al. Customized Single-agent Therapy Management of Severe Inflammatory Acne: A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Controlled Study of a New Treatment - Adapalene 0.3%-Benzoyl Peroxide 2.5% Gel. Journal of Drugs in Dermatology, Volume 14, Issue 12, December 2015

5. Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;29(54):3-11;

6. Gollnick H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 1998;11(Suppl 1):S8-12;

7. IMS Health Datenbank, IMS MIDAS. Dezember 2015

8. Stein Gold et al. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled StudyAm J Clin Dermatol 2016

9. Nast, A., et al (2016), European evidence-based (S3) guideline for the treatment of acne - update 2016 - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol, 30: 1261-1268. doi:10.1111/jdv.13776

10. New insights into the management of acne: An update from the Global. Alliance to Improve Outcomes in Acne Group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60 (5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.

11. Zaenglein, Andrea L. et al. (2016) Guidelines of care for the management of acne vulgaris Journal of the American Academy of Dermatology , Volume 74 , Issue 5 , 945 - 973.e33

12. Williams HC, Dellavalle RP, Garner S. Acne vulgaris. Lancet 2012; 379:361-372.

13. Bourdes, V. et al. Natural history of acne lesions and atrophic acne scars within a 6-month study period poster presented at: WCD 2015

14. Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, et al. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003;49(1 Suppl):S1-37.

15. Collier et al. The prevalence of acne in adults 20 years and older, American Academy of Dermatology, 2008

16. Dréno, B., Tan, J., Kang, S. et al. Dermatol Ther (Heidelb) (2016) 6: 207. doi:10.1007/s13555-016-0113-x

17. O'NEILL J. The review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations may 2016