Galderma recibe la opinión positiva para la aprobación de EPIDUO® 0,3% / 2,5% en gel para el acné

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PARÍS, September 28, 2016 /PRNewswire/ --

-Galderma recibe la opinión positiva mediante un procedimiento descentralizado europeo para la aprobación de EPIDUO® 0,3% / 2,5% en gel (adapaleno / peróxido de benzoilo) para pacientes con acné[1] 

Galderma ha anunciado hoy que ha recibido una opinión positiva de 16 agencias reguladoras europeas^[2] para la aprobación de mercado de EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel (adapaleno/ peróxido de benzoilo), para el tratamiento cutáneo del acné vulgaris, cuando hay presentes puntos negros, numerosas pápulas y pústulas^[3] .

"El acné vulgaris entre moderado y agudo es una condición debilitadora que puede tener un tremendo impacto en la vida social y autoestima de quien lo padece. La aprobación de EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel por las Autoridades Sanitarias Europeas aportará alivio para los pacientes que padecen esta condición.  Demuestra el constante compromiso de Galderma con avanzar la dermatología y ofrecer soluciones médicas innovadoras para los profesionales sanitarios", dijo Thibaud Portal, vicepresidente global de Prescripción, Galderma Pharma, S.A.

Con una aplicación diaria de EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel por la noche a todas las zonas afectadas de la cara y el tronco, las señales iniciales de mejora clínica suelen aparecer tras 1 a 4 semanas de tratamiento^[3]. Galderma espera que EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel esté disponible en farmacias en Europa para 2017.  

EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel contiene una combinación de dosis fija de adapaleno (3 mg/g) y peróxido de benzoilo (BPO, 25 mg/g) como EPIDUO 0,1% / 2,5% en gel, pero con una concentración más alta de adapaleno, que ofreció un beneficio clínico en los sujetos con numerosas papulopústulas tratados con EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel en comparación con la intensidad más baja^[4].

El adapaleno pertenece a un grupo de productos tópicos conocidos como retinoides y actúa especialmente en los procesos dérmicos que causan el acné.  BPO funciona como un agente antimicrobinal no antibiótico así como suavizando y haciendo un peeling de la capa más externa de la piel^[5],^[6]. Todos estos activos han hecho de EPIDUO 0,1% / 2,5% el medicamento para el acné tópico más recetado del mundo^[7].

La solicitud de Autorización de Marketing de EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel se basó en un estudio clínico de 12 semanas, multicentro, aleatorio, de doble ciego y controlado, que implicó a 503 pacientes con una gravedad de acné evaluada como "moderada" (IGA3) o "aguda" (IGA4) en la línea base (50 % en cada subgrupo)^[8]. EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel es el único producto tópico aprobado estudiado con al menos la mitad de pacientes evaluados como aguda (IGA4). EPIDUO 0,1% / 2,5% en gel se incluyó en el ensayo como una terapia de referencia. En el análisis en sujetos clasificados como "agudos", EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel alcanzó una mayor eficacia sobre el vehículo con una diferencia de tratamiento del 20,1 %, mientras la terapia de referencia no^[3].

Ahora hay disponibles dos intensidades diferentes de EPIDUO (0,1% / 2,5% y 0,3% / 2,5%)^[3]. Los médicos pueden elegir entre las dos concentraciones basándose en la presentación de la condición clínica y gravedad del paciente^[3]. EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel es una opción de tratamiento tópico de una sola dosis diaria que cumple las directrices dermatológicas actuales^{[9],[10],[11],[14]} que recomienda tanto un retinoide tópico como un agente antimicrobial tópico como terapia de primera línea para la mayoría de pacientes de acné.

¿ Qué es el acné?  

Médicamente conocido como acné vulgaris, es la enfermedad diagnosticada más frecuentemente entre los dermatólogos^[12]. El acné es una molesta enfermedad dermatológica inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea que puede causar marcas importantes en la piel. El 99 % de las marcas se originan desde lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y postinflamatorias^[13]. El acne vulgaris es una enfermedad de la piel inflamatoria crónica que afecta a aproximadamente el 80 % de los adultos y adolescentes jóvenes^[14]. El acné se está haciendo más prevalente en la edad adulta. Un importante número de pacientes continúa experimentando el acné o desarrolla acné de primera aparición tras los años de adolescencia^[15]. Esta es una enfermedad polimórfica en la que varios tipos de lesiones están actualmente presentes concurrentemente: lesiones primarias (incluyendo tipos no inflamatorios e inflamatorios) y lesiones secundarias que se originan a partir de las primarias (incluyendo cicatrices y eritema postinflamatorio, despigmentación postinflamatoria)^[9]. El acné puede persistir durante años y puede afectar gravemente al desarrollo psicosocial del paciente, resultando en problemas emocionales, aislamiento de la sociedad y depresión^[16]. Si las personas sospechan que podrían tener acné, deberían visitar a su dermatólogo o proveedor sanitario para el diagnóstico y el tratamiento.  

Cuando se trata del tratamiento del acné, el uso a largo plazo de los antibióticos puede ser un factor contribuyente al problema de la resistencia a antibióticos global. Propionibacterium acnes (P. acnes), una bacteria vinculada al acné, está haciéndose cada vez más resistente a los antibióticos tópicos y orales, lo que podría causar una reducción en la eficacia del tratamiento frente al acné^[17].

Acerca de Galderma  

Fundada en 1961, Galderma está ahora presente en 100 países con una amplia cartera de productos para tratar un rango de condiciones dermatológicas.  La compañía se asocia con profesionales del cuidado de la salud de todo el mundo para cubrir las necesidades sanitarias de la piel de las personas a lo largo de su vida. Galderma es un líder en investigación y desarrollo de soluciones definidas científicamente y demostradas médicamente para la piel, pelo y uñas. Para más información, visite http://www.galderma.com

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1. EPIDUO es una marca comercial propiedad de Nestlé Skin Health

2. Los 16 países de la UE son: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido

3. EPIDUO Forte 0,3%/2,5% Información sobre la prescripción

4. Weiss et al. Customized Single-agent Therapy Management of Severe Inflammatory Acne: A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Controlled Study of a New Treatment - Adapalene 0.3%-Benzoyl Peroxide 2.5% Gel. Journal of Drugs in Dermatology, Volume 14, Issue 12, December 2015

5. Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;29(54):3-11;

6. Gollnick H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 1998;11(Suppl 1):S8-12;

7. IMS Health database, IMS MIDAS. Diciembre 2015

8. Stein Gold et al. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled StudyAm J Clin Dermatol 2016

9. Nast, A., et al (2016), European evidence-based (S3) guideline for the treatment of acne - update 2016 - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol, 30: 1261-1268. doi:10.1111/jdv.13776

10. New insights into the management of acne: An update from the Global. Alliance to Improve Outcomes in Acne Group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60 (5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.

11. Zaenglein, Andrea L. et al. (2016) Guidelines of care for the management of acne vulgaris Journal of the American Academy of Dermatology , Volume 74 , Issue 5 , 945 - 973.e33

12. Williams HC, Dellavalle RP, Garner S. Acne vulgaris. Lancet 2012; 379:361-372.

13. Bourdes, V. et al. Natural history of acne lesions and atrophic acne scars within a 6-month study period poster presented at: WCD 2015

14. Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, et al. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003;49(1 Suppl):S1-37.

15. Collier et al. The prevalence of acne in adults 20 years and older, American Academy of Dermatology, 2008

16. Dréno, B., Tan, J., Kang, S. et al. Dermatol Ther (Heidelb) (2016) 6: 207. doi:10.1007/s13555-016-0113-x

17. O'NEILL J. The review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations may 2016