Gan & Lee Pharmaceuticals concluye los estudios de fase 3 de Gan & Lee Insulin Glargine (GL-GLA)

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PEKÍN y  BRIDGEWATER, N.J., 14 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (en adelante Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), se complace en anunciar la finalización de dos estudios aleatorios, multicéntricos, de fase 3, que comparan la insulina glargina biosimilar propuesta por Gan & Lee (GL-GLA) con un biológico de referencia. Los dos estudios se realizaron por separado en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (n=576) y tipo 2 (n=567).

El objetivo principal de estos estudios de 26 semanas fue evaluar la equivalencia en la inmunogenicidad inducida por el tratamiento (IT) entre GL-GLA y el biológico de referencia utilizando márgenes de similitud preespecificados. Los objetivos secundarios fueron evaluar la equivalencia en la eficacia y evaluar la seguridad. Ambos estudios concluyeron que la inmunogenicidad de la IT era equivalente. Las estimaciones de eficacia entre los grupos estaban dentro de los márgenes de similitud preespecificados y se concluyó que eran equivalentes. Los criterios de valoración de la seguridad fueron comparables entre GL-GLA y el biológico de referencia.

Acerca de Gan & Lee 

Gan & Lee Pharmaceuticals ha desarrollado la primera insulina humana biosintética nacional china. En la actualidad, tenemos cinco análogos de insulina recombinante comercializados en China, entre los que se encuentran la inyección de glargina de acción prolongada (Basalin®), la inyección de lispro de acción rápida (Prandilin™), la inyección de aspart de acción rápida (Rapilin®), la inyección de lispro de zinc de protamina mixta (25R) (Prandilin™25), la inyección de aspart 30 (Rapilin®30), y una inyección de insulina humana aprobada en China: la inyección de insulina humana de protamina mixta (30R) (Similin®30). Tenemos dos dispositivos médicos aprobados en China, a saber, la pluma de inyección de insulina reutilizable (GanleePen), y la aguja de pluma desechable (GanleeFine®).

En el futuro, Gan & Lee se esfuerza por lograr una cobertura completa en el campo del diagnóstico y el tratamiento de la diabetes. Para avanzar en nuestro objetivo de convertirnos en una empresa farmacéutica de categoría mundial, también participaremos activamente en el desarrollo de nuevas entidades químicas y trabajaremos en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, cáncer y otras terapias. Para más información, póngase en contacto con [email protected].

Contacto: 
Gina Antonucci
+1 888-288-5395
[email protected]