Getinge Groups intraaortale Ballongegenpulsation-Technologie als die primäre Vorrichtung für mechanische Kreislauf-Unterstützung validiert

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-- Wie auf der TCT 2016 vorgestellte Daten zeigen, konnte eine Überlegenheit der Impella-Herzpumpe gegenüber dem Behandlungsstandard intraaortale Ballongegenpulsation nicht demonstriert werden --

WAYNE, New Jersey, 30. November 2016 /PRNewswire/ -- Neue Ergebnisse aus einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie der Impella CP-Herzpumpe (Abiomed) im Vergleich mit der intraaortalen Ballongegenpulsation (IAB) bei Patienten mit kardiogenem Schock zeigten keine Verbesserung der Mortalität mit der Impella CP-Vorrichtung, und deutlich mehr Blutungen und Hämolyse-Komplikationen. Die Daten wurden vor kurzem im Rahmen der 28. wissenschaftlichen Jahrestagung Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in einer „Featured Clinical Research: Presentations to the Editors of the European Heart Journal" (Vorgestellte klinische Forschung: Vorträge an die Redaktion des European Heart Journal) Sub-Session präsentiert. Die Studie wurde vom Akademisch-Medizinischen Zentrum (AMC) Amsterdam konzipiert und gesponsert.

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„Der Einsatz von kreislaufunterstützenden Vorrichtungen für die hämodynamische Unterstützung hat mit der Zeit deutlich zugenommen, und die IAB-Therapie ist seit mehr als 40 Jahren die primäre Strategie für Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen. Bislang hat sich keine andere Vorrichtung zur perkutanen Unterstützung den IABPs gegenüber als überlegen bewährt", erklärt Pierluca Lombardi M.D., Vice President Medical Affairs und Acute Care Therapies bei der Getinge Group. „Da diese neuen Studienergebnisse die Sicherheit und den klinischen Nutzen der IAB-Therapie validieren, sollten Ärzte auch weiterhin auf die IAB-Gegenpulsation als primäre hämodynamische Unterstützung zurückgreifen. Dies ist sowohl für Tausende von interventionellen Kardiologen, die diese schwerkranken Patienten behandeln, als auch für die Entscheidungsträger in den Krankenhäusern bestärkend, denn IABPs sind die kostengünstigste Option aller derzeit verfügbaren Vorrichtungen zur Kreislaufunterstützung".

Die auf der TCT 2016 präsentierte Studie war nicht aussagekräftig, enthielt jedoch eine Zwischenanalyse zur Erweiterung der Anzahl der eingeschriebenen Patienten. Dies stellte sich als unnötig heraus, da es kein Signal dafür gibt, dass ein größer angelegter Versuch ein anderes Ergebnis erzielt hätte. Es handelt sich um die dritte randomisierte Studie, die keine Verbesserung der Ergebnisse von Impella im Vergleich mit IABPs demonstrieren konnte. Die ISAR-SHOCK Studie im Jahre 2008 ergab, dass sich die hämodynamische Unterstützung nach 30 Minuten erhöhte, aber zu allen anderen Zeitpunkten ähnlich blieb. Die 30-Tage-Mortalität war in den Impella- und IABP-Studiengruppen gleich, allerdings waren die Komplikationsraten mit der Impella-Vorrichtung höher. Abiomed brach 2010 seine Hochrisiko-PCI PROTECT II-Studie ab, nachdem festgestellt wurde, dass die Studie ihren primären Endpunkt, nämlich den Nachweis einer Differenz an Nebenwirkungen im Zeitraum von 30 Tagen, nicht erreichen konnte.

IAB-Pumpen (IABPs) sind kreislaufunterstützende Vorrichtungen, die in die Aorta eingeführt werden und bei Patienten, die kardiale Unterstützung benötigen, dem Herz mit Gegenpulsation helfen, Blut zu pumpen. Auf Basis einer umfangreichen Literatur, die die hämodynamischen Effekte sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von IABPs belegt, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) IABPs zur Anwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (jeder Zustand, bei dem der Blutfluss zum Herzen plötzlich reduziert oder blockiert ist), Patienten, die sich kardiologischen und nicht-kardiologischen Eingriffen unterziehen, und Patienten mit Herzinsuffizienz-Komplikationen freigegeben. Die FDA-Clearance für diese Indikationen gründet sich auf die Ergebnisse einer umfassenden Überprüfung des Schriftmaterials. Die IAB-Therapien wiesen eine niedrige Komplikationsrate auf, und dies trotz der Tatsache, dass bei den IAB-behandelten Patienten schwerwiegendere Begleiterkrankungen und Grunderkrankungen vorlagen als bei den Patienten, bei denen die Vorrichtung keine Anwendung fand. Die Literatur belegt darüber hinaus den Trend zu einer im Zusammenhang mit der Vorrichtung stehenden sinkenden Mortalität, da sich in den letzten Jahren die Größen der Ballonkatheter verringert und die Verfahrenstechniken verbessert haben.

Informationen zur Getinge Group

Die Getinge Group ist ein weltweit führender Anbieter von innovativen Lösungen für Operationssäle, Intensivpflegeeinrichtungen, Pflegestationen in Krankenhäusern, Sterilisationsabteilungen, Altenpflege sowie für Unternehmen und Institutionen im Life Science-Bereich. Mit echter Leidenschaft für das Leben integrieren wir Qualität und Sicherheit in jedes System. Unser einzigartiges Leistungsversprechen spiegelt die Kontinuität der Versorgung wider und sorgt für mehr Effizienz bei allen klinischen Abläufen. Basierend auf Erfahrungen aus erster Hand und engen Partnerschaften übertreffen wir die Erwartungen unserer Kunden und verbessern den Alltag der Menschen – heute wie morgen.