Grupo Menarini recebe parecer positivo do CHMP recomendando a aprovação pela Comissão Europeia do ORSERDU® (Elacestrant) para tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, ER+, HER2- com uma mutação ativadora ESR1

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• Anualmente, na Europa, mais de 550.000 pacientes são diagnosticados com câncer de mama, dos quais 70% têm a doença positiva para o receptor de estrogênio (ER)⁽¹⁾; mais de 147.000 pacientes com câncer de mama na Europa morrem anualmente em decorrência da doença⁽²⁾. 
• Se aprovado pela Comissão Europeia, o ORSERDU seria o primeiro e único tratamento especificamente indicado para pacientes com tumores de câncer de mama ER+, HER2- avançados ou metastáticos que possuem mutações no gene ESR1 
• As mutações do ESR1 estão presentes em até 40% de câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático, sendo um fator conhecido de resistência à terapia endócrina padrão, tornando esses tumores mais difíceis de tratar. 

FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 21 de julho de 2023 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini ("Menarini"), uma importante empresa farmacêutica e de diagnósticos internacional, e a Stemline Therapeutics Inc. ("Stemline"), uma subsidiária integral do Grupo Menarini, anunciaram hoje que o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva para a aprovação do ORSERDU® (elacestrant) em monoterapia, indicado para o tratamento de mulheres pós-menopausa e homens com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio (ER) positivo, HER2 negativo, e que possuem uma mutação ativadora do gene ESR1 e apresentaram progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, incluindo um inibidor de CDK 4/6.

A opinião do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia, que tem autoridade para conceder autorização de comercialização para medicamentos humanos em toda a União Europeia (UE). Se aprovado, a Stemline e suas afiliadas comercializarão o produto na Europa.  O ORSERDU seria a primeira e única terapia especificamente indicada para o tratamento de tumores ER+, HER2- que possuem mutações no ESR1.  As mutações ESR1 são mutações adquiridas que se desenvolvem como resultado da exposição à terapia endócrina e são encontradas em até 40% dos pacientes com ER+, HER2-mBC.  As mutações no ESR1 são conhecidas por serem um fator de resistência à terapia endócrina padrão e, até o momento, os tumores que possuem essas mutações têm sido mais difíceis de tratar.

"Pacientes que vivem com câncer de mama metastático precisam de opções de tratamento eficazes e toleráveis. O ORSERDU pode se tornar o primeiro produto, se aprovado pela Comissão Europeia, indicado no câncer de mama avançado ER+, HER2- com mutações no ESR1, que são um forte fator de resistência ao tratamento em até 40% dos pacientes com câncer de mama metastático em segunda linha. O ORSERDU, se aprovado, também fornecerá um tratamento oral diário conveniente", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Estamos orgulhosos do parecer positivo do CHMP de hoje, pois reflete nosso compromisso em desenvolver soluções inovadoras que abordem as maiores necessidades não atendidas no tratamento do câncer, e nos aproxima ainda mais de oferecer uma importante nova opção para os pacientes e famílias afetados pelo câncer de mama metastático ESR1, ER+, HER2-."

O parecer positivo do CHMP para ORSERDU é apoiado por dados do estudo clínico de Fase 3 EMERALD, que demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) com o elacestrant em comparação com o tratamento padrão (SOC), definido como a escolha do investigador de uma monoterapia endócrina aprovada.  Os principais objetivos do estudo foram a sobrevida livre de progressão (PFS) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no ESR1. No grupo de pacientes cujos tumores tinham mutações noESR1, o elacestrant alcançou uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 3,8 meses em comparação com 1,9 meses no tratamento padrão (SOC), reduzindo o risco de progressão ou morte em 45% (PFS HR=0,55, IC de 95%: 0,39, 0,77) em comparação com o SOC. 

Uma análise de subgrupo pós-hoc dos resultados da sobrevida livre de progressão (PFS) do estudo EMERALD, apresentada no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) em 2022, demonstrou que a duração do tratamento anterior com inibidores de CDK4/6 estava positivamente associada a uma PFS mais longa com elacestrant, mas não com o tratamento padrão (SOC).  Para os pacientes com mutações no gene ESR1 que foram tratados com inibidores de CDK4/6 por ≥12 meses antes da randomização no estudo EMERALD, o elacestrant alcançou uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 8,6 meses em comparação com 1,9 meses no tratamento padrão (SOC), com uma redução de 59% no risco de progressão ou morte (HR=0,41, IC de 95%: 0,26-0,63).⁽³⁾

"Como oncologista, é notável que estejamos prestes a ter a primeira opção de tratamento para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) e mutações no gene ESR1, que ocorrem em até 40% dos pacientes em estágio metastático", disse Giuseppe Curigliano, MD, PhD, Professor de Oncologia Médica da Universidade de Milão e Chefe da Divisão de Desenvolvimento de Medicamentos Precoces do Instituto Europeu de Oncologia, IRCCS, na Itália.  "A Elacestrant demonstrou eficácia e um perfil de segurança gerenciável, ressaltando o benefício potencial que essa terapia pode em breve oferecer aos pacientes que cuidamos e à comunidade de oncologia mais ampla".

Os dados de segurança foram consistentes com os resultados relatados anteriormente.  Reações adversas graves relatadas em ≥1% dos pacientes incluíram náuseas, dispneia e tromboembolismo (venoso).   As reações adversas mais comuns (≥10%) com ORSERDU foram náuseas, aumento de triglicerídeos, aumento de colesterol, vômitos, fadiga, dispepsia, diarreia, diminuição de cálcio, dor nas costas, aumento de creatinina, artralgia, diminuição de sódio, constipação, dor de cabeça, ondas de calor, dor abdominal, anemia, diminuição de potássio e aumento de alanina aminotransferase.  As reações adversas mais comuns de Grau ≥3 (≥2%) de elacestrant foram náuseas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dor nas costas (2%) e dor óssea (2%).

Sobre o estudo EMERALD de Fase 3 (NDIZ03778931)

O estudo de Fase 3 EMERALD é um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado ativamente que avalia o elacestrant como monoterapia em segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes com câncer de mama avançado/metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+) e HER2 negativo (HER2-). O estudo inscreveu 478 pacientes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor de CDK4/6. Os participantes do estudo receberam randomicamente elacestrant ou a opção de agente hormonal aprovado escolhido pelo investigador. Os principais objetivos do estudo foram a sobrevida livre de progressão (PFS) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene receptor de estrogênio 1 (ESR1).  No grupo de pacientes cujos tumores possuíam mutações no gene ESR1, o elacestrant alcançou uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 3,8 meses, em comparação com 1,9 meses no tratamento padrão (SOC), reduzindo o risco de progressão ou morte em 45% (HR PFS=0,55, IC de 95%: 0,39, 0,77) em comparação com o SOC.

O Elacestrant também está sendo investigado em vários estudos clínicos em doença metastática do câncer de mama, sozinho ou em combinação com outras terapias: ELEVATE (NCT05563220), ELECTRA (NCT05386108) e ELCIN (NCT05596409). Planeja-se também que o Elacestrant seja avaliado na fase inicial do câncer de mama.

O Menarini Group obteve direitos de licenciamento global do elacestrant em julho de 2020 da Radius Health, Inc. O Menarini Group agora é totalmente responsável pelo registro, comercialização e outras atividades de desenvolvimento globais do elacestrant.

Sobre o Menarini Group 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento maior que $4,4 bilhões e mais de 17.000 funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com grandes necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 centros de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países de todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre o Stemline Therapeutics Inc. 

A Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de novas terapias oncológicas.  A Stemline comercializa o ORSERDU® (elacestrant) nos Estados Unidos, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e mutações no gene ESR1, e que apresentaram progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.  A Stemline também comercializa o ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), um tratamento inovador direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blastoides (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos e na Europa, sendo atualmente o único tratamento aprovado para BPDCN nos EUA e na UE. A Stemline também comercializa o Nexpovio® na Europa, um inibidor da XPO1 para mieloma múltiplo. A Stemline também possui um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e produtos biológicos em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.

⁽¹⁾ Grupo de Recursos de Decisão / Panorama do Câncer de Mama Clarivate / Epidemiologia - 14 de junho de 2023
⁽²⁾Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer, Organização Mundial da Saúde -Globocan - 2020
⁽³⁾ Bardia et al. Resultados atualizados do estudo clínico de fase 3 EMERALD, que compara o elacestrant com a terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2-. Os resultados são apresentados de acordo com a duração prévia do tratamento com inibidores de CDK4/6 no contexto metastático. SABCS 2022. GS3-01

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite