Le Groupe Menarini reçoit un avis positif du CHMP recommandant une procédure d'autorisation dans la CE pour ORSERDU® (Elacestrant) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER+, HER2- avec présence d'une mutation du gène ESR1

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• Chaque année en Europe, plus de 550 000 patientes se voient diagnostiquer un cancer du sein, dont 70 % ont des récepteurs d'œstrogènes positifs¹ ; plus de 147 000 patientes atteintes d'un cancer du sein en Europe meurent chaque année de cette maladie²
• S'il est approuvé par la Commission européenne, ORSERDU sera le premier et le seul traitement spécifiquement indiqué pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique et porteur de mutations ESR1
• Les mutations ESR1 sont présentes dans près de 40 % des cancers du sein ER+, HER2- avancés ou métastatiques, et constituent un facteur connu de résistance à la thérapie endocrinienne standard, ce qui rend ces tumeurs plus difficiles à traiter

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 23 juillet 2023 /PRNewswire/ -- Le Groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics Inc. (« Stemline »), une filiale détenue à 100 % par le groupe Menarini, ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur l'approbation d'ORSERDU® (Elacestrant) en monothérapie, indiqué pour le traitement des femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique et présentant des récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, HER2- négatifs avec une mutation activatrice du gène ESR1, et dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de la CDK 4/6.

L'avis du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'accorder des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain dans l'ensemble de l'Union européenne (UE). En cas d'approbation, Stemline et ses filiales commercialiseront le produit en Europe. ORSERDU serait la première et la seule thérapie spécifiquement indiquée pour le traitement des tumeurs ER+, HER2- qui hébergent des mutations ESR1. Les mutations ESR1 sont des mutations acquises qui se développent à la suite d'une exposition à un traitement endocrinien. Elles sont présentes chez près de 40 %des patientes atteintes d'un cancer du sein avec ER+ et HER2. Les mutations ESR1 sont un facteur connu de résistance au traitement endocrinien standard et, jusqu'à présent, les tumeurs porteuses de ces mutations ont été plus difficiles à traiter.

« Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont besoin d'options thérapeutiques efficaces et tolérables. ORSERDU pourrait devenir le premier produit, s'il est approuvé par la Commission européenne, indiqué dans le cancer du sein avancé ER+, HER2- avec des mutations ESR1, qui sont un facteur important de résistance au traitement chez jusqu'à 40 % des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique de seconde ligne. ORSERDU, s'il est approuvé, fournira également un traitement pratique et quotidien par voie orale », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Nous sommes fiers de l'avis positif rendu aujourd'hui par le CHMP, car il reflète notre engagement à développer des solutions innovantes qui répondent aux plus grands besoins non satisfaits en matière de traitement du cancer, et nous rapproche d'une nouvelle option importante pour les patientes et les familles touchées par le cancer du sein métastatique ESR1-muté, ER+, HER2-. »

L'avis positif du CHMP pour ORSERDU est étayé par les données de l'étude de phase 3 EMERALD, qui a démontré une survie sans progression (SSP) statistiquement significative avec Elacestrant par rapport au traitement standard (SOC), défini comme le choix en monothérapie d'un endocrinien approuvé par le chercheur. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la SSP dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations de l'ESR1. Dans le groupe de patientes dont les tumeurs présentaient des mutations ESR1, l'Elacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le SOC, et de réduire le risque de progression ou de décès de 45 % (SSP HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) par rapport au SOC.

Une analyse post hoc de sous-groupes des résultats de SSP d'EMERALD, présentés lors du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, a montré que la durée du traitement antérieur par CDK4/6i était positivement associée à une SSP plus longue sous Elacestrant, mais pas sous SOC. Pour les patientes présentant des mutations ESR1 et traitées par CDK4/6i pendant ≥12 mois avant la randomisation dans EMERALD, l'Elacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 8,6 mois contre 1,9 mois sous SOC, avec une réduction de 59 % du risque de progression ou de décès (HR=0,41 95 % CI: 0.26-0.63).³

« En tant qu'oncologue, il est remarquable que nous soyons sur le point de disposer de la première option thérapeutique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique et présentant des mutations ESR1, qui surviennent chez près de 40 % des patientes en situation métastatique », a déclaré le Dr. Giuseppe Curigliano, professeur d'oncologie médicale à l'université de Milan et chef de la division du développement précoce des médicaments à l'Institut européen d'oncologie (IRCCS), en Italie. « Elacestrant a démontré une efficacité et un profil d'innocuité gérable, soulignant le bénéfice potentiel que cette thérapie pourrait bientôt apporter aux patients que nous soignons et à la communauté oncologique dans son ensemble ». 

Les données d'innocuité étaient cohérentes avec les résultats précédemment rapportés. Les effets indésirables graves rapportés chez ≥ 1 % des patients incluaient des nausées, une dyspnée et une thromboembolie (veineuse). Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) avec ORSERDU étaient les suivants : nausées, augmentation des triglycérides, augmentation du cholestérol, vomissements, fatigue, dyspepsie, diarrhée, diminution du calcium, douleurs dorsales, augmentation de la créatinine, arthralgie, diminution du sodium, constipation, maux de tête, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, anémie, diminution du potassium et augmentation de l'alanine aminotransférase. Les effets indésirables de grade ≥3 (≥2 %) les plus fréquents de l'Elacestrant ont été les nausées (2,7 %), l'augmentation des ASAT (2,7 %), l'augmentation des ALAT (2,3 %), l'anémie (2 %), les douleurs dorsales (2 %) et les douleurs osseuses (2 %).

À propos de l'étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931)

L'étude de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, ouverte et contrôlée par un médicament actif, qui évalue Elacestrant en tant que monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- avancé/métastatique. L'étude a porté sur 478 patientes qui avaient déjà reçu une ou deux lignes de traitement endocrinien, y compris un inhibiteur de CDK4/6. Les patientes de l'étude ont été randomisées pour recevoir soit de l'Elacestrant, soit un agent hormonal approuvé au choix par le chercheur. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans progression dans l'ensemble de la population de patientes et chez les patientes présentant des mutations du gène du récepteur de l'œstrogène 1 (ESR1). fDans le groupe de patientes dont les tumeurs présentaient des mutations ESR1, l'Elacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le SOC, et de réduire le risque de progression ou de décès de 45 % (SSP HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) par rapport au SOC.

Elacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques dans le traitement du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres thérapies : ELEVATE (NCT05563220) ; ELECTRA (NCT05386108) ; et ELCIN (NCT05596409). Il est également prévu d'évaluer l'Elacestrant dans les cas de cancer du sein au stade précoce.

Au mois de juillet 2020, le groupe Menarini a obtenu de Radius Health, Inc. les droits de licence mondiaux pour l'Elacestrant. Le groupe Menarini est désormais entièrement responsable des activités d'enregistrement, de commercialisation et de développement de l'Elacestrant au niveau mondial.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de plus de 4,4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), qui appartient à 100 % au groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies oncologiques. Stemline commercialise ORSERDU® (Elacestrant) aux États-Unis, une thérapie endocrinienne orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne de thérapie endocrinienne. Stemline commercialise également ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé sur le CD123 pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (NCDPB), un cancer hématologique agressif, aux États-Unis et en Europe, qui est le seul traitement approuvé pour le NCDPB aux États-Unis et dans l'UE à ce jour. Stemline commercialise également Nexpovio® en Europe, un inhibiteur de XPO1 indiqué dans le traitement du myélome multiple. Stemline dispose également d'un vaste portefeuille clinique de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology – June 14 2023

² International Agency for Research on Cancer, World Health Organization – Globocan – 2020

³ Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of Elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer : Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01 

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