HanAll Biopharma annonce les résultats du troisième trimestre 2021

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• Des ventes de 25,5 milliards KRW au troisième trimestre 2021, soit une augmentation de 15 % par rapport au troisième trimestre 2020
• Un bénéfice d'exploitation de 2,2 milliards KRW au troisième trimestre 2021, soit une augmentation de 120 % par rapport au troisième trimestre 2020
• Un chiffre d'affaires de 76,7 milliards KRW et un bénéfice d'exploitation de 9,2 milliards KRW sur neuf mois, soit une augmentation de 15 % et 67 % par rapport à l'année précédente, respectivement.

SÉOUL, Corée du Sud, 30 octobre 2021 /PRNewswire/ --

[Performances et situation financière de l'entreprise]

HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS) a annoncé aujourd'hui avoir réalisé un chiffre d'affaires de 25,5 milliards de wons, un bénéfice d'exploitation de 2,2 milliards de wons et un bénéfice net de 2,  milliards de wons au troisième trimestre 2021.

Au cours des neuf premiers mois de l'année, le chiffre d'affaires net s'est élevé à 76,7 milliards de wons, soit une augmentation de 15 % par rapport à la même période l'année dernière, et le bénéfice d'exploitation a augmenté de 67 % pour atteindre 9,2 milliards de wons. L'augmentation du chiffre d'affaires est due en grande partie à la forte croissance à deux chiffres enregistrée par des produits phares tels que Normix, un antibiotique destiné au traitement des infections gastro-intestinales, Eligard, un traitement du cancer de la prostate, et Biotop, un produit probiotique.

À la fin du troisième trimestre, HanAll Biopharma a maintenu une situation financière stable avec des liquidités nettes de 87,6 milliards de wons et un actif déclaré de 203,0 milliards de wons, des fonds propres de 163,9 milliards de wons et un passif de 39,1 milliards de wons.

[Portefeuille de R&D]

- HL161 (un nouvel anticorps anti-FcRn entièrement humain, administré par voie sous-cutanée et destiné au traitement des maladies auto-immunes)
HL161 (DCI : batoclimab), un médicament anticorps destiné au traitement des maladies auto-immunes causées par des anticorps pathogènes, fait actuellement l'objet d'essais cliniques aux États-Unis et en Chine réalisés par les partenaires de HanAll, Immunovant et Harbor BioMed.

Immunovant, le partenaire agréé aux États-Unis et en Europe, se prépare à reprendre les essais cliniques, qui avaient été suspendus en février de cette année en raison d'un problème lié à l'augmentation du taux de cholestérol. L'examen des données à l'échelle du programme suggère que le HL161 a une fenêtre thérapeutique plus large que prévu et que l'augmentation du taux de lipides est prévisible, gérable et semble être induite par des réductions de l'albumine. Immunovant a annoncé son intention :

1) de retourner en clinique et de lancer un essai pivot de phase 3 sur la myasthénie grave (MG) et un essai de phase 2 sur l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (WAIHA) au cours du premier semestre 2022, suite à des réunions tenues avec les organismes de réglementation, dont la FDA,
2) de communiquer avec la FDA et d'autres autorités pour discuter des plans futurs des essais de phase 2 sur l'ophtalmopathie thyroïdienne ou d'autres maladies liées à la thyroïde et
3) de lancer de nouvelles études dans deux indications supplémentaires en 2022.

Le partenaire agréé en Chine, Harbour BioMed, mène actuellement des essais cliniques sur la myasthénie grave (MG), la thrombocytopénie immunitaire (ITP), la neuromyélite optique (NMO) et l'ophtalmopathie thyroïdienne (TED) en Chine. En septembre, Harbour BioMed a annoncé que l'administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine avait approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour lancer un essai de phase 2 du batoclimab chez des patients atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

Harbor BioMed a annoncé le dosage du premier patient dans l'essai de phase 3 du batoclimab pour le traitement de la myasthénie grave en Chine en septembre et envisage de déposer une demande de licence de produit biologique pour cette maladie l'année prochaine.

Au Japon, HanAll Biopharma prépare un essai de phase 3 pour la myasthénie grave (MG) en collaboration avec Immunovant. L'étude devrait commencer en 2022.

- HL036 (un nouveau traitement biologique topique anti-TNF pour le traitement de la sécheresse oculaire)
HL036 (INN : tanfanercept), développé conjointement par HanAll Biopharma et Daewoong Pharmaceutical, est un nouveau traitement biologique en cours de développement pour traiter les maladies oculaires inflammatoires en inhibant le TNF, qui est impliqué dans l'inflammation oculaire. Le premier essai clinique de phase 3 (VELOS-2) pour la sécheresse oculaire a été achevé l'année dernière.

HanAll a déposé le 22 juillet auprès de la FDA américaine la demande de nouveau médicament expérimental pour le deuxième essai clinique de phase 3 (nom de l'étude : VELOS-3). Les essais cliniques devraient débuter au quatrième trimestre de cette année et les résultats préliminaires devraient être disponibles l'année prochaine. En raison des récents retards de transport causés dans le monde par la pandémie de COVID, le transport du médicament expérimental a été retardé. En conséquence, le lancement de l'étude clinique a été reporté du troisième trimestre au quatrième trimestre.

VELOS-3 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tanfanercept 0,25 % par rapport au placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.

Harbor BioMed, le détenteur de la licence pour le marché chinois, a lancé un essai pivot de phase 3 pour le traitement de la sécheresse oculaire au cours du premier semestre de l'année, et prévoit de déposer une demande de licence biologique (BLA) auprès de la NMPA en 2022 après la fin de l'étude.

- HL189 (tanfanercept)
HanAll Biopharma étudie les possibilités d'étendre les indications du tanfanercept à de nouveaux troubles oculaires inflammatoires, dont l'uvéite. Des études précliniques sur l'uvéite ont été menées. L'entreprise décidera du plan de développement de nouvelles indications en 2022.

- HL186/HL187 (nouveaux traitements immuno-oncologiques)
Les projets HL186 et HL187 sont de nouveaux anticorps d'immuno-oncologie qui ciblent respectivement TIM-3 et TIGIT, mis au point en collaboration avec Daewoong Pharmaceutical. Les deux programmes sont au stade préclinique. Leur objectif est de développer des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires différenciés, ayant une meilleure efficacité et offrant des taux de réponse plus élevés chez les patients atteints de cancer.

Faits saillants financiers du troisième trimestre 2021 (consolidés, milliards KRW)

À propos de HanAll Biopharma Co., Ltd.

HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS) est une société biopharmaceutique mondiale fondée en 1973 avec pour mission de contribuer de manière significative à la vie des patients en introduisant des traitements innovants et efficaces pour répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits. Depuis plus de 48 ans, HanAll exploite un portefeuille de produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies endocriniennes, circulatoires et urologiques. HanAll se concentre désormais sur les maladies auto-immunes, l'ophtalmologie, l'oncologie et la neurologie afin de découvrir et de développer des médicaments innovants pour les patients souffrant de maladies pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace. Son principal actif en cours de développement, le HL161 (INN : batoclimab), un anticorps anti-FcRn, fait l'objet d'essais de phase 3 et de phase 2 dans le monde entier pour le traitement de maladies auto-immunes rares. Un autre actif majeur, le HL036 (INN : tanfanercept), un médicament protéique anti-TNF alpha, fait l'objet d'essais cliniques de phase 3 aux États-Unis et en Chine pour le traitement de la sécheresse oculaire.

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