Helsinn concede a Specialised Therapeutics Australia (STA) los derechos sobre anamorelin

LUGANO, Suiza y MELBOURNE, Australia, October 17, 2012 /PRNewswire/ --

• Helsinn concede a Specialised Therapeutics Australia (STA) los derechos sobre anamorelin, un compuesto único en su clase para el tratamiento de la cachexia-anorexia relacionada con el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Helsinn Healthcare SA y STA refuerzan su alianza de tratamiento de apoyo contra el cáncer en Australia y Nueva Zelanda con el acuerdo de distribución y licencia para el innovador agonista receptor en fase III, ghrelin

Specialised Therapeutics Australia (STA), la compañía biofarmacéutica de Melbourne, ha recibido los derechos de comercialización en exclusiva para un nuevo fármaco destinado al tratamiento de la cachexia-anorexia en NSCLC. Esta es una grave condición multifactorial que implica el debilitamiento muscular y discapacidad metabólica y efectos habitualmente asociados a pacientes con cáncer avanzado. STA ha llegado a un acuerdo con la compañía farmacéutica suiza Helsinn Healthcare para la licencia del nuevo agonista receptor de ghrelin, anamorelin, para Australia y Nueva Zelanda.

Esta colaboración se produce tras la comercialización con éxito en Australia por parte de STA del antagonista de segunda generación 5-HT₃ de Helsinn, Aloxi^® (palonosetron), además del nuevo compuesto de combinación de dosis fija de Helsinn con licencia de STA, netupitant-palonosetron, para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. Según los términos del último acuerdo, Helsinn mantendrá todas las actividades de desarrollo (CMC, preclínicas y clínicas) y suministro de anamorelin para su uso comercial. STA será responsable del desarrollo normativo/clínico y actividades comerciales en Australia y Nueva Zelanda.

Anamorelin es una terapia de primera clase que se está desarrollando para el tratamiento de la cachexia-anorexia en NSCLC, adecuada para una administración oral única al día. Los anteriores ensayos en fase II han demostrado una mejora en el apetito, un aumento de la masa corporal y una mejora en la calidad de vida de los pacientes con cachexia-anorexia por cáncer. Estos ensayos han demostrado también un buen perfil de seguridad y tolerabilidad (datos archivados por Helsinn).

Actualmente no hay tratamientos aprobados para la cachexia-anorexia relacionada con el cáncer en Australia, la UE o Estados Unidos.

El director regional de tratamientos paliativos para Barwon Health en Victoria, además del investigador principal del ensayo de registro en fase III anamorelin, el profesor asociado Peter Martin, describió la cachexia-anorexia como "un problema de preocupación muy grande" para los médicos, pacientes con cáncer y sus familiares. Indicó que era relativamente habitual para los pacientes perder entre un 5% y un 10% de su peso corporal, y en casos extremos esta cantidad podría ser aún superior". La cachexia-anorexia es un problema desde la diagnosis", explicó el profesor asociado Martin. "Anamorelin ha conseguido algunos datos muy esperanzadores en ensayos en fase II controlados por placebo, y estamos impacientes por ver un compuesto que sea capaz de tratar con éxito esta grave enfermedad".

El consejero delegado de STA, Carlo Montagner, explicó que anamorelin era una adición importante para la cartera oncológica de la compañía, y específicamente para los negocios de tratamiento de apoyo de la compañía.

"Nuestra misión es ampliar nuestra cartera para incluir opciones de tratamiento que no solo sirvan para tratar el cáncer, sino hacer frente a las preocupaciones relacionadas con esta enfermedad y mejorar la calidad de vida para todos los pacientes con cáncer", indicó Montagner. "Actualmente no existen fármacos aprobados o eficaces para el tratamiento de la debilidad muscular y de forma más general de la cachexia-anorexia en pacientes con cáncer. Esta condición afecta a un número destacado de pacientes en Australia y Nueva Zelanda con cáncer avanzado y disminuye de forma severa su calidad de vida, comprimiendo el tratamiento de forma potencial". El programa del ensayo clínico en fase III con anamorelin (ROMANA 1, 2 & 3) comenzó en el cuarto trimestre de 2011 y completará su reclutamiento en la segunda mitad del año 2013. Está previsto que se consiga una aplicación de nuevo fármaco por medio de la FDA para mediados de 2014. Justo después, se enviará la aprobación normativa australiana con la Therapeutic Goods Administration (TGA). El consejero delegado de Helsinn Group, el doctor Riccardo Braglia, comentó que era muy positivo el fortalecimiento de la alianza existente STA/Helsinn en relación al último acuerdo sobre anamorelin. "STA ha conseguido grandes resultados como socio comercial para nuestra franquicia antiemética, situándonos como uno de los socios con mejor rendimiento en todo el mundo. De forma conjunta nos dirigimos ahora a conseguir mejores resultados para los pacientes con cáncer de Australia y Nueva Zelanda que luchan contra la cachexia y la anorexia".

Acerca de anamorelin y ghrelin

Anamorelin HCl es un receptor agonista de ghrelin administrado por vía oral y se ha estudiado previamente en aproximadamente 500 sujetos, incluyendo cuatro ensayos de Fase II completados con 361 pacientes con cáncer. Los resultados completos de los estudios de Fase II se espera que sean publicados en un futuro próximo.

Anamorelin se está probando actualmente en dos ensayos en fase III, ROMANA 1 y ROMANA 2, que funcionan en paralelo y que están evaluando anamorelin HCI para el tratamiento de la cachexia-anorexia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (NSCLC). Los dos ensayos reclutarán a unos 477 pacientes cada uno de ellos en unos 15 países, con sitios en Norteamérica, Europa, Rusia, Australia y Oriente Medio. Los pacientes que completen ROMANA 1 o 2 tendrán la opción de continuar con el tratamiento en el estudio de ampliación de seguridad ROMANA 3.

Ghrelin es una hormona que se produce principalmente en el estómago. A medida que se identifica la primera hormona del "hambre", la administración de ghrelin estimula el apetito rápidamente, lo que puede conducir a mayor consumo de alimentos y del peso corporal, así como otras actividades fisiológicas como aumento de la masa corporal y estímulo del vaciamiento gástrico.

Acerca de la cachexia-anorexia relacionada con el cáncer

La cachexia-anorexia es una consecuencia común pero potencialmente mortal del cáncer avanzado. La enfermedad causa una disminución de la masa muscular, disminución de la fuerza y de la función física que puede comenzar en las primeras etapas del cáncer de un paciente. Además, da lugar a un metabolismo más comprometido, haciendo menos tolerable la quimioterapia^[1]. Hasta el 80% de los pacientes con cáncer avanzado experimentan cachexia-anorexia y es la causa de muerte en el 20% al 40%de estos pacientes^[2]. No existen tratamientos aprobados para la cachexia-anorexia asociada al cáncer en los Estados Unidos o en gran parte del mundo.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano, Suiza, y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en tratamientos de apoyo al cáncer. La fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas de Helsinn Group completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de Helsinn a una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.

Más información sobre Helsinn Group disponible en http://www.helsinn.com

Acerca de Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) es una compañía biofarmacéutica dedicada a trabajar con las principales compañías biofarmacéuticas del mundo para proporcionar terapias con tratamiento agudos para necesidades médicas no cumplidas de cara a las personas que viven en Australia y Nueva Zelanda. La cartera terapéutica de STA y su gama en la actualidad integran la oncología y enfermedades infecciosas.

Actualmente, STA comercializa dos de las principales terapias de cáncer y de tratamiento de apoyo al cáncer del mundo, ABRAXANE^® (nab paclitaxel) y ALOXI^® (palonosetron) respectivamente, y ha licenciado recientemente a través de Helsinn Group un producto de combinación de dosis fija (en formas tanto oral como intravenosa) que contiene netupitant, un antagonista receptor de la neuroquinina 1 (NK1), y Aloxi® (palonosetron), un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3).  

STA tiene también interés en las áreas terapéuticas respiratoria, dermatológica, endocrinológica y del sistema nervioso central (CNS). Información adicional disponible por medio de http://www.specialisedtherapeutics.com.au

Referencias:

1. von Haehling, S et al. J Cachexia Sarcopenia Muscle, 2010; 1(1): 1-5.

2. U.S.A. National Cancer Institute Physician Data Query: http://www.cancer.gov

Para Helsinn Group
Paola Bonvicini
Responsable de comunicaciones y oficina de prensa
Teléfono +41-91-985-21-21
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Para Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
Emma Power
Monsoon Communications
Teléfono +61-3-9620-3333
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