Helsinn e Italfarmaco rafforzano la loro alleanza attraverso la concessione dei diritti per Anamorelin, agonista del recettore grelinico in fase III, in Italia

LUGANO, Svizzera, December 20, 2013 /PRNewswire/ --

Il gruppo Helsinn concede i diritti esclusivi di licenza e distribuzione a Italfarmaco per la commercializzazione del suo prodotto, attualmente in fase di sviluppo, per il trattamento della sindrome da anoressia-cachessia associata al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Il Gruppo Helsinn è lieto di annunciare che i diritti esclusivi di licenza e distribuzione per Anamorelin, il suo innovativo agonista del recettore grelinico, in Italia, San Marino e Città del Vaticano, sono stati concessi al partner storico Italfarmaco.

Anamorelin è un innovativo medicinale orale da assumere una volta al giorno, attualmente in fase III di sviluppo clinico, per il trattamento dell'anoressia-cachessia nell'ambito del NSCLC. La sindrome da anoressia-cachessia neoplastica è una grave condizione multifattoriale che coinvolge un'infiammazione sistemica, una ridotta assunzione di cibo e un metabolismo alterato, fattori che contribuiscono alla perdita di massa muscolare e peso corporeo. Ciò conduce a una minore qualità della vita, a un deficit funzionale e a una sopravvivenza ridotta.

Negli studi clinici di fase III, Anamorelin si è dimostrato in grado di migliorare l'appetito e diaumentare la massa magra, con un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, mostrando inoltre

un profilo di sicurezza e tollerabilità positivo.

"L'Italia è uno dei principali mercati farmaceutici del mondo e Italfarmaco è uno dei maggiori gruppi farmaceutici italiani, con una solida competenza, tra gli altri, nel settore della terapia di supporto/oncologica.. Le nostre società condividono una visione comune sull'importanza di salvaguardare e preservare la qualità della vita dei pazienti; siamo pertanto molto lieti di ampliare la nostra proficua e collaborativa relazione. Anamorelin rivestirà sicuramente un significativo ruolo sinergico nel quadro delle opzioni terapeutiche di Italfarmaco", ha affermato Riccardo Braglia, Amministratore delegato del Gruppo Helsinn.

Helsinn manterrà tutti i compiti di sviluppo (CMC, studi preclinici e clinici) e provvederà alla fornitura di Anamorelin per uso commerciale. Il Gruppo svizzero sarà inoltre responsabile dello sviluppo a livello clinico e normativo, mentre Italfarmaco si occuperà di tutte le attività commerciali in Italia, a San Marino e nella Città del Vaticano. "Siamo molto entusiasti di questa promettente risorsa, che è perfettamente in linea con il nostro portafoglio esistente e con la nostra lunga esperienza nel settore della terapia di supporto. Italfarmaco è desiderosa di mettere Anamorelin a disposizione dei pazienti italiani che soffrono di questa malattia debilitante", ha commentato Francesco De Santis, Presidente del Gruppo Italfarmaco.

Anamorelin e la grelina

Anamorelin HCl è un nuovo agonista selettivo attivo per via orale per il recettore della grelina, che è stato in precedenza studiato in circa 500 soggetti, inclusi quattro studi clinici di fase II su 361 pazienti affetti da cancro. Attualmente sono in corso due studi clinici di fase III, ROMANA 1 e ROMANA 2, tesi a valutare Anamorelin HCl per il trattamento della sindrome da anoressia-cachessia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. I due studi prevedono il reclutamentodi circa 477 pazienti ciascuno in 15 paesi, con centri nell'America settentrionale, in Europa, Russia, Australia e Medio Oriente. Ai pazienti che completano ROMANA 1 o 2 è data la possibilità di continuare il trattamento nello studio di estensione sulla sicurezza ROMANA 3.

La grelina, nota anche come "ormone della fame" è un peptide secreto dallo stomaco che esercita molteplici azioni. Una volta legata al suo recettore, la grelina stimola molteplici pathway nella regolazione del peso corporeo, della massa magra, dell'appetito e del metabolismo.

La sindrome da anoressia-cachessia (CACS)

La sindrome da anoressia-cachessia è una sindrome multifattoriale che non può essere completamente invertita attraverso il supporto nutrizionale tradizionale e nella quale l'infiammazione sistemica, il ridotto apporto di cibo e un metabolismo alterato contribuiscono alla perdita di massa muscolare e alla riduzione del peso corporeo. I pazienti affetti da CACS hanno una minore qualità della vita, soffrono di deficit funzionali e possono andare incontro a una sopravvivenza ridotta. La CACS è spesso poco riconosciuta nonostante la sua frequenza (più del 50% dei pazienti affetti da cancro soffrono di cachessia) e le sue forti implicazioni, come una riduzione della tolleranza e della risposta al trattamento e una sopravvivenza ridotta. Senza standard di cura e con la limitata efficacia degli approcci attuali, è necessario un trattamento multimodale per questa condizione multifattoriale.

Il Gruppo Helsinn

Helsinn è un gruppo farmaceutico privato con sede a Lugano, Svizzera, e affiliate operative in Irlanda, Stati Uniti e un ufficio di rappresentanza in Cina. Il modello aziendale di Helsinn è incentrato sulla concessione di licenze per medicinali, dispositivi medici e integratori nutrizionali in aree terapeutiche di nicchia. Helsinn è un importante attore nella terapia di supporto oncologica. Il Gruppo Helsinn acquisisce licenze per nuove entità chimiche, dallo stadio iniziale a quello avanzato, ne completa lo sviluppo con gli studi preclinici/clinici e con le attività di Chimica, Produzione e Controllo (CMC) e richiede e ottiene la loro approvazione commerciale in tutto il mondo. I prodotti Helsinn sono ceduti in licenza alla sua rete di partner commerciali locali, selezionati per la loro profonda conoscenza del mercato e il know-how che Helsinn coadiuva e supporta fornendo una gamma completa di prodotti e servizi di gestione scientifica, inclusa la consulenza in ambito commerciale, normativo, finanziario, legale e di marketing medico. I principi farmaceutici attivi e i prodotti finiti sono lavorati secondo i più elevati standard in materia di qualità, sicurezza e ambiente presso le strutture GMP di Helsinn in Svizzera e Irlanda e forniti ai clienti di tutto il mondo.

Ulteriori informazioni sul gruppo Helsinn sono disponibili all'indirizzo http://www.helsinn.com.

Il Gruppo Italfarmaco

Italfarmaco è un gruppo farmaceutico internazionale con sede in Italia e attivo in Spagna, Portogallo, Grecia, Francia, Paesi nordici, Turchia, Russia, Marocco, Cile, Perù, Colombia e Stati Uniti. Il gruppo è incentrato sullo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di medicinali su prescrizione, con un elevato contenuto terapeutico nei settori della terapia di supporto/oncologica, della salute della donna, della trombosi e del SNC.

Italfarmaco è noto per il suo impegno in R&S, con diverse entità chimiche in fase clinica di sviluppo. Il gruppo possiede impianti industriali moderni e sofisticati, dedicati alla produzione secondo le GMP di solidi orali e sostanze iniettabili (a Milano) e liquidi orali (a Madrid), dove produce i suoi medicinali brevettati secondi i più elevati standard qualitativi. Ulteriori informazioni sul gruppo Italfarmaco sono disponibili all'indirizzo http://www.italfarmaco.com.

Persona di contatto:
Gruppo Helsinn
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Responsabile della comunicazione & ufficio stampa
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