Helsinn Group y Eisai Inc. anuncian el inicio del programa clínico de Netupitant/Palonosetron

LUGANO, Suiza y WOODCLIFF LAKE, Nueva Jersey, September 26, 2011 /PRNewswire/ --

Helsinn Group y Eisai Inc. anuncian el inicio del programa clínico de fase III de combinación de dosis fija oral de Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) para la prevención de CINV

Helsinn Group y Eisai Inc. han anunciado hoy que Helsinn ha comenzado un programa multicentro de estudio clínico de fase III que investiga Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) de combinación de dosis fija oral para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV).

El programa de fase III, revisado por la FDA y EMA, consiste en tres estudios que se espera que recluten a 2.600 pacientes de oncología recibiendo quimioterapia altamente o moderadamente emetogénica en aproximadamente 250 sitios de estudio en 18 países.  

"El comienzo de este programa de fase III es un hito importante en el desarrollo de este compuesto en investigación, nuestro compromiso de dar a los pacientes con cáncer opciones adicionales para la prevención de CINV y por ofrecer terapias de cuidado paliativo para pacientes en su lucha contra el cáncer", dijo el doctor Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group. 

Helsinn firmó un acuerdo de licencia con Eisai Inc. concediendo a Eisai los derechos comerciales para el producto de combinación de dosis fija en Estados Unidos (en caso de aprobarse).  Dentro de los términos del acuerdo, Helsinn es responsable de realizar todas las actividades de desarrollo (controles químicos y de fabricación [CMC], preclínica y clínica), obteniendo las aprobaciones regulatorias y manteniendo la solicitud de nuevo fármaco (NDA). Si se aprueba por la FDA, el producto de combinación de dosis fija se copromocionará en Estados Unidos por Eisai Inc. y Helsinn Therapeutics U.S. Inc., la compañía de EE.UU. del grupo suizo.

Lonnel Coats, director general y consejero delegado de Eisai Inc., dijo: "Estamos encantados de que el programa clínico de fase III esté en curso y esperamos con impaciencia la posibilidad de que, si se aprueba, este compuesto en investigación pueda un día aportar los beneficios a los pacientes que experimenten CINV".

Para más información sobre los actuales estudios clínicos, visite http://www.clinicaltrials.gov o http://www.clinicaltrialsregister.eu

Acerca de Netupitant

Netupitant, un compuesto en investigación, es un antagonista receptor de NK1 altamente selectivo que está pensado para funcionar bloqueando la acción de la Substance P, un neurotransmisor endógeno contenido en altas concentraciones en el centro del vomito del cerebro que puede estimular el reflejo del vómito.

Acerca de Palonosetron

El clorhidrato de palonosetron es un antagonista receptor de 5-HT3 selectivo, desarrollado para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV).

Palonosetron se ha desarrollado por Helsinn Group de Suiza y se comercializa hoy como Aloxi®, Onicit®, y Paloxi® en más de 50 países de todo el mundo. En EE.UU., la inyección IV de palonosetron de 0,25 mg se comercializa como ALOXI®.

Acerca de ALOXI® (clorhidrato de palonosetron) Inyección de 0,25 mg

El clorhidrato de palonosetron, comercializado como ALOXI^®, en Estados Unidos, se utiliza en adultos para prevenir las náuseas y vómitos el día de una quimioterapia que sea propensa a causar náuseas y vómitos, o hasta cinco días tras una quimioterapia que sea moderadamente propensa a causar náuseas y vómitos.

Información de seguridad importante

• Los efectos secundarios más comunes de ALOXI® para la prevención de CINV son el dolor de cabeza y el estreñimiento.
• ALOXI® no se ha estudiado en niños menores de 18 años.
• Comunique a su profesional médico si está tomando otros medicamentos o si está embarazada o en el período de lactancia.
• ALOXI® no debería administrarse si tiene hipersensibilidad al fármaco o a alguno de sus componentes.

Para más información sobre ALOXI® vea la información de prescripción completa en http://www.ALOXI.com .  

ALOXI® está disponible solo bajo prescripción médica.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos en las áreas de nicho terapéutico. El grupo en fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes. Para más información sobre Helsinn Group visite: http://www.helsinn.com

Acerca de Eisai Inc.

Eisai Inc. se creó en 1995 y se sitúa dentro de las 20 principales compañías farmacéuticas de Estados Unidos (basándose en las ventas al por menor). La compañía comenzó con el marketing de su primer producto en Estados Unidos en 1997, y ha conseguido un rápido crecimiento para convertirse en un negocio farmacéutico completamente integrado. Las áreas de interés comercial de Eisai Inc. incluyen la neurología, enfermedades gastrointestinales y tratamientos oncológicos/críticos. La compañía presta servicio como operaciones farmacéuticas de Estados Unidos. para Eisai Co., Ltd., una compañía de cuidado de la salud humana (hhc) basada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo.

Eisai cuenta con una organización mundial de creación de productos que incluye las instalaciones de I+D en Estados Unidos con sede en Massachusetts, Nueva Jersey, Carolina del Norte y Pennsylvania, además de instalaciones de fabricación en Maryland y Carolina del Norte. Las áreas de I+D de la compañía se centran en las neurociencias; oncología; vascular, reacción inflamatoria e inmunológica; además de programas basados en anticuerpos. Si desea más información sobre Eisai, visite la página web http://www.eisai.com/US.

Acerca de Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. es una compañía de cuidado de la salud humana (hhc) basada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. A través de una red global de instalaciones de investigación, sitios de fabricación y filiales de marketing, Eisai participa activamente en todos los aspectos del sistema sanitario mundial. Eisai emplea aproximadamente a 11.000 empleados en todo el mundo.

Para más información, contacte con:

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Paola Bonvicini
Responsable de Comunicación & Oficina de Prensa
Helsinn Healthcare SA
Tel +41/91/985-21-21
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Eisai Inc.
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Eisai Inc.
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Consultas para inversores:
Alex Scott
Eisai Inc.
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