icotec anuncia la autorización de la FDA para la indicación de infección espinal con implantes BlackArmor®

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EAST HARTFORD, Conn., 14 de enerode 2025 /PRNewswire/ -- icotec se enorgullece de anunciar que ha recibido la autorización de la FDA para el uso de implantes BlackArmor® en el tratamiento de infecciones espinales de novo.

icotec tiene el honor de ser la primera y única empresa en Estados Unidos con la autorización 510(k) de la FDA para estabilizar la columna vertebral en infecciones espinales de novo, incluyendo discitis, osteomielitis, infección piógena del disco intervertebral y otras espondilopatías. "Más de 15.000 pacientes reciben estabilizaciones espinales debido a una infección en la columna vertebral cada año en Estados Unidos", dijo Chris Eigenmann, consejero delegado de icotec Medical US. "Poder ayudar a estos pacientes con un implante que permite una mejor monitorización y visualización postoperatoria es una gran oportunidad y un privilegio", añadió. Además de la designación en la etiqueta, la FDA también ha otorgado una Designación de Dispositivo Innovador (BDD) para esta indicación en toda la cartera de estabilización espinal BlackArmor® de icotec en reconocimiento a la importante necesidad no satisfecha y los nuevos beneficios que la tecnología BlackArmor® puede ofrecer a estos pacientes.

Además, tras la decisión de la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprobaron BlackArmor® para el Pago Complementario de Nueva Tecnología (NTAP), que se otorga cuando se determina que tecnologías médicas innovadoras mejoran significativamente el diagnóstico o el tratamiento de los beneficiarios de Medicare.

Valor clínico e investigación
Los implantes BlackArmor® de icotec ofrecen artefactos reducidos gracias al material radiotransparente de carbono/PEEK, lo que permite obtener mejores imágenes en el entorno posoperatorio, así como en el control de infecciones.

Estudios clínicos de apoyo, como el de Burkhardt et al. (2021), han demostrado la seguridad, con tasas de complicaciones equivalentes a las de los implantes de titanio, y han mostrado el beneficio de una reducción de los artefactos de imagen, lo que proporciona información diagnóstica adicional para los pacientes estabilizados con implantes de carbono/PEEK. "Gracias a los datos clínicos que se recopilaron en Alemania durante los últimos años", explica Roger Stadler, consejero delegado del grupo, "ahora podemos ofrecer una opción de implantes probada y dedicada a los pacientes con infecciones de la columna vertebral en Estados Unidos. Nos sentimos honrados de que la FDA haya reconocido el potencial de los implantes de fibra de carbono para esta población de pacientes y haya otorgado una designación de dispositivo innovador en función de los datos clínicos disponibles". Se están realizando investigaciones adicionales para respaldar la eficacia y la seguridad de los implantes BlackArmor® en el tratamiento de las infecciones de la columna vertebral.

Designación de dispositivo innovador (BDD) y pago adicional por nueva tecnología (NTAP)
A partir del 1 de octubre de 2024, los hospitales podrán recibir pagos adicionales por el sistema de tornillos pediculares VADER® de hasta 28.000 dólares para pacientes que reciben el programa de pago por servicio de Medicare. Esta designación NTAP es un testimonio de la naturaleza innovadora y el valor clínico de los productos de icotec, y de su compromiso de mejorar el estándar de atención para pacientes con infecciones de la columna vertebral.

Acerca de icotec
icotec es la empresa líder en el tratamiento de tumores e infecciones de la columna vertebral con una nueva generación de implantes de alta tecnología. Con sus implantes BlackArmor® Carbon/PEEK, icotec combina tecnologías de vanguardia y experiencia en la industria para ofrecer soluciones innovadoras y confiables para los cirujanos de columna y sus pacientes, y se dedica a avanzar en el campo de la implantación espinal. Con un historial de éxito clínico y un compromiso con la innovación continua, icotec está preparada para dar forma al futuro de la cirugía espinal. La cartera integral de productos ha recibido la aprobación de la FDA y cuenta con el apoyo de numerosos líderes de opinión clave y centros de terapia del cáncer en todo el mundo. Puede encontrar más información en www.icotec-medical.com.

Para obtener más información o realizar preguntas sobre esta nueva indicación, comuníquese con John Clough, vicepresidente de Marketing Global y Nuevas Indicaciones.

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