BARCELLONA, Spagna, October 22, 2013 /PRNewswire/ --
La piattaforma cloud supporta la clientela internazionale di CRO e la strategia TMF non cartacea a lungo termine
L'Istituto Internazionale per lo Sviluppo dei Farmaci (IDDI, International Drug Development Institute), un'Organizzazione per Contratti di Ricerca (CRO, Contract Research Organisation), con sede in Belgio, ha sostituito il proprio mix di file master sperimentali cartacei (TMF, Trial Master File) e le e-room con la soluzione eTMF Vault basata su cloud, parte della Development Suite di Veeva. In veste di CRO che raccoglie, analizza e segnala tutti i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche internazionali di fase da I a IV per sponsor statunitensi, europei e asiatici, IDDI ha avuto la necessità di disporre di un sistema unico centralizzato per la semplificazione degli audit e della collaborazione. Dopo aver valutato cinque sistemi, IDDI ha scelto eTMF per le sue capacità di monitorare i documenti e per la sua piattaforma cloud accessibile a livello internazionale.
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"Avevamo intenzione di passare dal nostro sistema ibrido ad una soluzione unica digitale per la gestione TMF, al fine di migliorare la qualità, l'efficienza e il controllo, e di consentire contemporaneamente ai nostri colleghi e clienti di accedere ai dati attraverso il cloud", ha affermato Linda Danielson, Amministratore Delegato di IDDI. "Siamo rimasti molto colpiti dalla solida esperienza di Veeva nel settore delle scienze biologiche. Veeva ha dimostrato anche di essere un importante punto di riferimento per quanto riguarda l'assistenza clienti e l'innovazione della tecnologia cloud".
eTMF Vault ha soddisfatto tutti i criteri di selezione chiave di IDDI: un'efficiente struttura di costo, un programma quadro sviluppato sulla base del modello di riferimento TMF, con interi percorsi di audit e un'interfaccia per l'utente intuitiva. E, soprattutto, IDDI ha adotatto un sistema in grado di supportare la propria forza lavoro internazionale. "Il facile accesso a eTMF Vault senza un VPN è molto importante per noi e garantisce una collaborazione efficiente tra le varie regioni", ha aggiunto Danielson.
"In veste di CRO, dobbiamo essere in grado di consentire ai clienti di rivedere e approvare molti dei nostri documenti, quindi è essenziale per noi condividerli con loro rapidamente e facilmente", ha ulteriormente precisato Danielson. "Con il nostro vecchio sistema, i clienti erano obbligati a stampare, firmare e scansionare i documenti. Dovevano quindi caricare i documenti su un'e-room condivisa o rinviarli per e-mail: un processo né facile né efficiente. Era anche difficile effettuare il monitoraggio e confermare la ricezione di tutti i documenti da parte nostra. eTMF Vault assicura la collaborazione efficace di entrambe le parti; infatti, gli sponsor possono rivedere, modificare e approvare i documenti in tempo reale".
Come avviene per tutte le società coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, IDDI ritiene che la pronta disponibilità degli audit sia molto importante. Le funzioni di gestione dei documenti, i percorsi di audit e la funzionalità del ruolo di revisore di eTMF Vault permettono a IDDI di facilitare per i revisori l'accesso ad un sistema contenente tutti i documenti corretti per la revisione. "Il controllo delle versioni di eTMF Vault è un elemento chiave che ci aiuta a preparare un audit. Possiamo sapere con quale versione lavoriamo e automaticamente fornire percorsi di audit documentati che mostrino chi ha avuto accesso a quale documento e quando", ha affermato Danielson.
IDDI ha implementato un'iniziativa pilota di eTMF Vault per uno studio di sperimentazione clinica di fase III in meno di quattro settimane, e l'organizzazione è stata in grado di definire i diritti, i flussi di lavoro, i modelli di sicurezza e i cicli vitali, il tutto entro tale periodo di tempo. La società effettuerà la migrazione di molti dei suoi 85 studi attivi a eTMF Vault quest'anno, e successivamente di 40 nuovi studi nel corso del 2014.
"È stato facile lavorare con il team dei servizi professionali di Veeva, che ha agito rapidamente ed ha risposto prontamente. Siamo stati molto felici di avere a disposizione una soluzione perfettamente funzionante, in grado di soddisfare interamente i nostri requisiti aziendali in maniera celere", ha concluso Danielson.
Informazioni sulla Development Suite di Veeva
eTMF Vault fa parte della Development Suite di Veeva, l'unica suite basata su cloud di applicazioni integrate di gestione dei contenuti per il settore delle scienze biologiche. Spaziando in ciascun settore principale di una società del settore delle scienze biologiche, da R&D e studi clinici, fino al controllo della qualità e alla produzione, la Veeva Development Suite fornisce alle società farmaceutiche, di biotecnologia e di dispositivi medicali la capacità di implementare globalmente un unico sistema di gestione dei contenuti. Tutte le applicazioni della Development Suite offrono funzioni di reporting e dashboard in tempo reale, un'interfaccia web intuitiva e un'architettura cloud multi-tenant che garantisce costantemente l'innovazione rapida.
Informazioni su IDDI
IDDI offre servizi eClinical e biostatistici avanzati a società farmaceutiche e biotecnologiche in varie aree patologiche, compresa l'oncologia e l'oftalmologia. IDDI ottimizza lo sviluppo clinico dei farmaci, delle sostanze biologiche e dei dispositivi, grazie all'esperienza dimostrata e all'eccellenza operativa. Fondata nel 1991, IDDI è una società a capitale privato con sede a Louvain-la-Neufe (Belgio) e con uffici a Boston e Houston (USA). Per maggiori informazioni, visitare il sito web http://www.iddi.com.
Informazioni su Veeva Systems
Veeva Systems è un'azienda leader in fatto di software basato su cloud per il settore delle scienze biologiche internazionale. Impegnata sul fronte dell'innovazione, dell'eccellenza dei prodotti e del successo del cliente, Veeva vanta più di 170 clienti, dalle maggiori aziende farmaceutiche del mondo fino alle aziende biotecnologiche emergenti. Fondata nel 2007, Veeva è una società a capitale privato con sede nella Bay Area di San Francisco e uffici a Philadelphia, Barcellona, Budapest, Londra, Parigi, Pechino, Shanghai, Osaka, Tokyo, Sydney e Singapore. Per maggiori informazioni, visitare il sito web http://www.veevasystems.com
Contatto:
Lisa Barbadora
Public Relations
Veeva Systems Inc.
[email protected]
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