IDEV Technologies annonce l'achèvement du recrutement pour son essai clinique SUPERB

WEBSTER, Texas, June 2, 2011 /PRNewswire/ --

- L'étude IDE examine le rendement de l'endoprothèse SUPERA(R) dans l'artère fémorale superficielle (AFS)

IDEV Technologies, Inc. (IDEV) a annoncé aujourd'hui avoir finalisé le recrutement pour son essai SUPERB, un essai d'exemption des dispositifs de recherche (IDE) approuvé par la FDA visant à évaluer l'utilisation du système d'endoprothèse SUPERA(R) d'IDEV pour le traitement de la maladie artérielle périphérique touchant l'artère fémorale superficielle (AFS). Comme les derniers sujets ont été sélectionnés en mai, SUPERB est l'un des essais AFS dont le recrutement a été le plus rapide.

L'essai est une étude de cohorte à groupe de traitement unique menée auprès de 258 patients dans 49 sites aux États-Unis. Dirigée par les co-investigateurs nationaux Kenneth Rosenfield, M.D. du Massachusetts General Hospital de Boston, et Lawrence Garcia, M.D. du Steward's St. Elizabeth's Medical Center de Boston, l'étude a pour objectif de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse SUPERA dans le traitement de la maladie obstructive dans l'AFS.

Le Dr Rosenfield a déclaré : << Nous sommes ravis d'avoir terminé le recrutement pour cet essai important, ce qui fait que nous pourrons désormais axer nos efforts sur le suivi et l'analyse des patients. Compte tenu des données encourageantes que nous avons observées en Europe pour l'endoprothèse SUPERA et du fait de ses propriétés mécaniques exceptionnelles, nous sommes impatients de finaliser nos résultats. Ce fut un plaisir de travailler avec l'équipe de chercheurs et de coordonnateurs ainsi qu'avec le personnel de soutien dans le cadre de cet essai. >>

<< Le traitement endovasculaire de l'AFS est particulièrement problématique pour les millions de patients qui souffrent de maladie artérielle superficielle aux Etats-Unis >>, ajoute le Dr Garcia. << La flexibilité et la force radiale inégalées de l'endoprothèse SUPERA pourraient bien être la solution pour traiter efficacement ce vaisseau complexe. >>

Dennis Donohoe, M.D., est le médecin chef d'IDEV et a servi de principal agent de liaison pour les investigateurs des sites cliniques tout au long de l'essai. << Le recrutement de plus de 250 patients cruciaux en moins de deux ans est un véritable accomplissement et témoigne non seulement des compétences de nos équipes de chercheurs, mais également de leur confiance en cette endoprothèse. Je tiens à féliciter l'équipe et j'espère poursuivre notre collaboration. >>

<< L'achèvement du recrutement pour l'essai SUPERB est un tournant majeur et reflète l'engagement continu d'IDEV en matière de recherche clinique >>, a souligné pour sa part Christopher M. Owens, président et directeur général d'IDEV.

Le système biliaire transhépatique SUPERA VERITAS est actuellement homologué aux États-Unis conformément au paragraphe 510(k) pour le traitement palliatif des sténoses biliaires causées par des néoplasmes malins. Les résultats de l'essai SUPERB serviront à soutenir la demande d'approbation préalable à la mise en marché (APMM) d'IDEV pour une indication vasculaire périphérique supplémentaire.

À propos d'IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) est un innovateur et développeur d'appareils médicaux de nouvelle génération utilisés en radiologie interventionnelle, en chirurgie vasculaire et en cardiologie. Son siège mondial est situé à Webster, au Texas, et son siège européen à Beuningen, aux Pays-Bas.

L'essai SUPERB (comparaison du système périphérique SUPERA à un objectif de rendement dérivé d'essais cliniques sur l'angioplastie par ballonnet dans l'artère fémorale superficielle) est un essai d'exemption des dispositifs de recherche (IDE) approuvé par la FDA qui vise à évaluer SUPERA dans le traitement des patients atteints de maladie artérielle fémorale superficielle obstructive.

L'endoprothèse SUPERA est actuellement indiquée aux États-Unis pour le traitement palliatif des sténoses biliaires causées par des néoplasmes malins, ainsi qu'en Europe, au Canada et en Australie pour le traitement des sténoses biliaires causées par des néoplasmes malins et pour l'utilisation vasculaire périphérique suivant les échecs d'angioplasties transluminales percutanées (ATP).

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site http://www.idevmd.com.

    
    Contact : Donna Lucchesi
              Vice-présidente - marketing international
              IDEV Technologies, Incorporated
              +1-281-525-2000