Johnson & Johnson kondigt de start aan van fase 1 klinisch onderzoek van een vaccinregime tegen ebola

- Het bedrijf heeft meer dan 400.000 vaccin regimes geproduceerd voor gebruik in grootschalig klinische onderzoeken in april 2015

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 6 januari 2015 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) maakte vandaag de start bekend van een fase 1 klinisch onderzoek van een preventief ebola-vaccin, dat voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd. Dit vaccin is bij de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson in ontwikkeling. Het onderzoek wordt geleid door de Oxford Vaccine Group, onderdeel van de afdeling kindergeneeskunde van de universiteit van Oxford. Het recruteren voor het onderzoek is gestart en de eerste vrijwilligers hebben hun initiële dosis van het vaccin ontvangen. De werving is naar verwachting tegen eind januari rond.

Johnson & Johnson kondigt vandaag ook aan dat Janssen, in partnerschap met Bavarian Nordic A/S, meer dan 400.000 regimes van het prime-boost vaccin heeft geproduceerd, voor gebruik in grootschalige klinische onderzoeken per april 2015. Een totaal van 2 miljoen regimes zal beschikbaar komen in de loop van 2015, met de mogelijkheid om snel op te schalen naar 5 miljoen regimes, indien nodig, gedurende een periode van 12-18 maanden. Deze toegenomen projectie is een update van Janssens' eerdere doel om meer dan één miljoen regimes te produceren voor het eind van 2015, met 250.000 regimes voor brede toepassing in klinisch onderzoek per mei 2015.

"Als een leider op het terrein van wereldwijde gezondheidszorg hebben we de verantwoordelijkheid om snel te handelen omdat ebola nog steeds talloze patiënten, families en gezondheidszorgwerkers in West Afrika laat lijden," zei Alex Gorsky, voorzitter en CEO van Johnson & Johnson.

Modellering door de London School of Hygiene and Tropical Medicine ter advies aan de Wereld Gezondheids Organisatie (WHO), toont aan dat de huidige geprojecteerde vraag naar een preventief vaccin om de epidemie onder controle te krijgen, uiteen loopt van een minimum van 100.000 doses om frontline werkers te beschermen tot een uiterste van 12 miljoen doses voor een vaccinatie van volwassenen op grote schaal in de drie aangedane landen.

"Omdat iedere dag telt versnellen we de productie van ons vaccin regime substantieel, zegt Paul Stoffels, M.D., Chief Scientific Officer en Worldwide Chairman, Pharmaceuticals, Johnson & Johnson. "Ons doel is om dit vaccin zo snel mogelijk te brengen bij families en frontline gezondheidszorgwerkers door de toegewijde samenwerking tussen de wereldwijde gezondheidszorg samenleving,"

Het voor het eerst bij mensen uitgevoerde onderzoek in fase 1, zal de veiligheid en verdraagbaarheid van een prime-boost vaccinregime evalueren. Hierbij krijgen patiënten eerst  een dosis om  het immuun stelsel te "primen" en dan een "boost" die bedoeld is om de immuunrespons in de tijd te verbeteren. De immuunrespons die door het regime teweeggebracht wordt, zal ook gedurende een langere periode geëvalueerd worden. Verschillende regimes waarin de vaccincomponenten worden gecombineerd of placebo, worden onderzocht bij 72 gezonde, volwassen vrijwilligers. Aanvullende klinische onderzoeken zijn gepland om later deze maand te beginnen in de Verenigde Staten en niet lang daarna in Afrika. Verdere details over de studie worden geplaatst op clinicaltrial.gov.

"Wij hebben in een ongekend tempo samen met onze partners gewerkt om onze inspanningen aanzienlijk te versnellen," zei Dr. Matthew Snape van de Oxford Vaccine Group en leider van het onderzoek. "Dat wij in een tijdspanne van acht weken met dit onderzoek van start konden gaan, betekent een cruciale stap voorwaarts. Wij kunnen nu snel een ebola prime-boost-vaccinregime ontwikkelen en deze resultaten zullen van wezenlijk belang zijn voor de opzet van toekomstige onderzoeken bij bredere populaties."

In oktober 2014 kondigde Johnson & Johnson een engagement tot 200 miljoen dollar aan om de productie van een vaccinprogramma tegen ebola, dat bij haar Janssen Pharmaceutical Companies in ontwikkeling is, te versnellen en uit te breiden. Het bedrijf zoekt naar mogelijkheden om het financiële risico van dit vaccin en de kosten van het klinisch onderzoek te delen door te streven naar financieringsbronnen van overheden en NGO's. Het vaccin regime, dat werd ontdekt in een gezamenlijk onderzoeksprogramma met het National Institutes of Health (NIH), maakt gebruik van een prime-boost combinatie van twee componenten die gebaseerd zijn op de AdVac^®-technologie van Crucell Holland B.V., één van de Janssen Pharmaceutical Companies, en de MVA-BN^®-technologie van Bavarian Nordic, een biotechnologiebedrijf gevestigd in Denemarken.

Het programma van Crucell Holland B.V. wordt rechtstreeks gefinancierd door en maakt gebruik van preklinische services van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van NIH, krachtens contractnummers HHSN272200800056C, en HHSN272201000006I en HHSN272201200003I, respectievelijk. Preklinische experimenten met het prime-boost vaccinregime, die uitgevoerd zijn door de NIH, hebben aangetoond dat wanneer beide vaccins met een tussenpoos van twee maanden werden toegediend, een volledige bescherming tegen sterfte door ebola werd bereikt tegen de Kikwit-Zaire variant, die gelijkenissen vertoont met het virus dat aan de basis ligt van de huidige uitbraak in West-Afrika.   De onderzoekssamenwerking voor een monovalent vaccin dat gericht is tegen de Zaïrevariant van het ebola virus, maakt deel uit van een lopend ontwikkelingsprogramma voor een multivalent vaccin tegen alle varianten van het virus die de ziekte veroorzaken bij mensen, waaronder het ebola virus en het Marburg virus op basis van de Ad26- en Ad35-vectoren. 

De bedrijven van Johnson & Johnson blijven nauw samenwerken met de WHO, NIAID en de Europese Commissie, als ook met andere belangrijke stakeholders, overheden, volksgezondheidsautoriteiten en niet-gouvernementele organisaties aan de klinische onderzoeken, ontwikkeling, productie en de verspreiding van het vaccin.

De gevolgen van ebola in West-Afrika blijven de gezondheidszorgsystemen van Liberia, Sierra Leone en Guinee zwaar onder druk zetten. Johnson & Johnson blijft grote inspanningen leveren op het gebied van rampenbestrijding. Dat gebeurt door haar steun aan Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth en Project HOPE. Het bedrijf ondersteunt ook de niet aflatende inspanningen door gezondheidszorgautoriteiten, waaronder de V.S. Centers for Disease Control and Prevention en WHO. Op die manier trachten ze een gecoördineerd antwoord te formuleren en zo de onmiddellijke behoeften te lenigen die door de ebola-uitbraak zijn gerezen. Als onderdeel van haar engagement om verpleegkundigen. te ondersteunen heeft Johnson & Johnson een studiebeurs gegeven aan Nurse.com. om voor iedere verpleegkundige in de V.S. opleidingsmateriaal over ebola beschikbaar te maken voor bijscholing.

Over het klinisch onderzoek in fase 1 van een heteroloog prime-boost ebola-vaccin regime, dat voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd

De vrijwilligers in dit onderzoek worden verdeeld over vier groepen en gerandomiseerd om ofwel het actieve vaccin, ofwel placebo te krijgen in een verhouding van vijf tegen één. Zij zullen een eerste vaccinatie krijgen in één van de vier regimes volgens randomisatie op dag één, en vervolgens de boost component krijgen met een tussenpoos van één of twee maanden, afhankelijk van de groep waarin ze zitten. De analyses van deze regimes zullen informatie opleveren die als basis zal dienen voor beslissingen over toekomstige onderzoeken, zoals de volgorde waarin de twee componenten moeten worden gegeven en hoe kort ze na elkaar gegeven kunnen worden om de optimale bescherming en duurzaamheid te verzekeren. Nadere details van het onderzoek staan op clinicaltrials.gov.

Over Johnson & Johnson
Zorgen voor de wereld, één persoon tegelijkertijd, dat inspireert en verenigt de mensen bij Johnson & Johnson. Wij omvatten onderzoek en wetenschap, en ontwikkelen innovatieve ideeën, producten en diensten om de gezondheid en het welzijn van mensen te bevorderen. Onze ongeveer 126.000 medewerkers bij meer dan 270 vestigingen van Johnson & Johnson werken samen met partners in de gezondheidszorg om elke dag iets te betekenen in het leven van een miljard mensen over de hele wereld.

Over Crucell
Crucell Holland B.V. is onderdeel van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson en spitst zich toe op onderzoek, ontwikkeling en de productie van vaccins die infectieziekten voorkomen en/of behandelen. We hebben een brede ontwikkelingspijplijn en verschillende van haar productkandidaten zijn gebaseerd op onze unieke AdVac^®- en/of PER.C6^® -productietechnologie.

Over de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson
Bij Janssen zetten wij ons in om tegemoet te komen aan enkele van de belangrijkste onvervulde medische behoeften van onze tijd op het terrein van infectieziekten en vaccins, oncologie, immunologie, neurowetenschappen en cardiovasculaire en metabole ziekten. Ingegeven door ons engagement voor de patiënten, ontwikkelen wij innovatieve producten, diensten en gezondheidszorgoplossingen voor mensen over de hele wereld.

Opmerking over toekomstgerichte mededelingen

(Dit persbericht bevat "toekomstgerichte mededelingen", zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief betreffende productontwikkeling en productie.  De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze uitspraken over de toekomst.  Deze mededelingen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen ten aanzien van toekomstige gebeurtenissen.  Als onderliggende veronderstellingen onjuist blijken of bekende of onbekende risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen en voorspellingen van de Janssen Pharmaceutical Companies en/of Johnson & Johnson.  Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productontwikkeling, inclusief de onzekerheden van klinisch succes en de termijn voor de beschikbaarheid van een potentieel vaccin tegen ebola, de uitdagingen en risico's die gepaard gaan met de grootschalige productie van een vaccin, en de onzekerheden van het niveau van de vraag naar een vaccin tegen ebola.  Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere factoren is te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op Formulier 10-F voor het fiscale boekjaar eindigend per 29 december 2013, inclusief Exhibit 99 daarbij, en in de documenten die het bedrijf nadien heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze ingediende documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Geen van de Johnson & Johnson Pharmaceutical Companies, noch Johnson & Johnson, acht zich verplicht om toekomstgerichte mededelingen te actualiseren als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.)

PHNL/JVA/1214/0001b

Perscontacten:

Ernie Knewitz
+1 (732) 524-6623
+1 (917) 697-2318

Seema Kumar
+1 (908) 405-1144

Ronan Collins (EU)
+47 488 425 00

Contacten voor beleggers: 

Louise Mehrotra
+1(732) 524-6491

Stan Panasewicz
+1(732) 524-2524

Related Links

http://www.jnj.com