Keymed Biosciences gibt die Zulassung von Stapokibart für die Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bekannt
CHENGDU, China, 10. Februar 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass die National Medical Products Administration (die „NMPA") von China vor kurzem den ergänzenden Antrag für ein neues Arzneimittel (die „sNDA") von Stapokibart (monoklonaler Antikörper gegen IL-4Rα, Handelsname: Kangyueda (康悦达), zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis genehmigt hat.
Die Zulassung basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart-Injektionen bei der Behandlung erwachsener Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die mit nasalen Kortikosteroiden oder anderen Therapien nur schlecht zu behandeln sind. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die zweiwöchige Verabreichung von Stapokibart während der Pollensaison im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe, die aus Nasenspray-Hormonen in Kombination mit Antihistaminika besteht, die typischen nasalen allergischen Symptome der Patienten, einschließlich laufender Nase, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen, wirksam kontrolliert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) des Unterschieds zwischen den Gruppen beträgt -1,3, und sein 95 %-Konfidenzintervall (CI) beträgt ebenfalls -1,3, was auf einen hoch signifikanten statistischen Unterschied hinweist (P = 0,0008). Dieser Unterschied übersteigt bei weitem den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) von 0,23, was eindeutig auf einen erheblichen klinischen Nutzen hinweist. Darüber hinaus kann Stapokibart okulare allergische Symptome wie Augenjucken oder -brennen, Augentränen oder Triefauge und Augenrötung wirksam lindern. Es steigert die Lebensqualität der Patienten umfassend und weist eine ausgezeichnete Sicherheit auf.
Informationen zu Stapokibart
Stapokibart ist ein hochwirksamer, humanisierter Antikörper, der auf die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Rα) abzielt, und ist das erste im Inland hergestellte IL-4Rα-Antikörper-Medikament, das von der NMPA zugelassen wurde. Indem es auf IL-4Rα abzielt, kann Stapokibart sowohl die Interleukin-4 (IL-4) als auch die Interleukin-13 (IL-13)-Signalübertragung blockieren. IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die Entzündungen des Typs II auslösen. Stapokibart hat in mehreren früheren klinischen Studien eine gute Sicherheit und eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt, und die Zulassung für die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und der chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis wurde im September 2024 bzw. im Dezember 2024 erteilt.
Informationen zu Keymed Biosciences
Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und setzt sich für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, erschwinglicher und innovativer Therapien für Patienten in China und im Ausland ein. Keymed wurde von medizinischen und wissenschaftlichen Experten gegründet, die über umfangreiche Erfahrungen bei der Umsetzung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften in die kommerzielle Nutzung im In- und Ausland verfügen.
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