Keymed Biosciences annonce l'approbation accordée au Stapokibart pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière

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CHENGDU, Chine, 10 février 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (HKEX : 02162) a annoncé aujourd'hui que la National Medical Products Administration (la « NMPA ») de Chine a récemment approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (la « sNDA ») pour le Stapokibart (anticorps monoclonal anti-IL-4Rα, nom commercial : Kangyueda, 康悦达), pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

L'autorisation est basée sur une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à confirmer l'efficacité et la sécurité des injections de Stapokibart dans le traitement des patients adultes souffrant de rhinite allergique saisonnière mal contrôlée par les corticostéroïdes nasaux ou d'autres thérapies. Les résultats de l'étude démontrent que pendant la saison pollinique, en comparaison avec le groupe de traitement standard, consistant en un spray nasal à base d'hormones combiné à des médicaments antihistaminiques, l'administration de Stapokibart pendant deux semaines a permis de contrôler efficacement les symptômes allergiques nasaux typiques des patients, notamment l'écoulement nasal, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements. La moyenne des moindres carrés (LSMean) de la différence entre les groupes a été de -1,3, et son intervalle de confiance (IC) à 95 % est également de -1,3, ce qui indique une différence statistique hautement significative (P = 0,0008). Cette différence dépasse largement la différence minimale cliniquement pertinente (minimal clinically important difference, MCID) de 0,23, ce qui démontre clairement des bénéfices cliniques substantiels. En outre, Stapokibart peut soulager efficacement les symptômes allergiques oculaires tels que les démangeaisons ou les brûlures oculaires, les larmoiements et les rougeurs oculaires. Il améliore considérablement la qualité de vie des patients et offre une excellente sécurité.

À propos de Stapokibart

Stapokibart est un anticorps humanisé à haute efficacité ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4Rα). Il s'agit du premier médicament fabriqué localement à base d'anticorps IL-4Rα à avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché de la part de la NMPA. En ciblant l'IL-4Rα, Stapokibart peut bloquer la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines clés qui déclenchent l'inflammation de type II. Stapokibart a démontré une bonne sécurité et une efficacité encourageante dans de multiples essais cliniques antérieurs, et son indication pour la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes ainsi que et son indication pour la rhinosinusite chronique avec polypose nasale ont été approuvés à des fins de commercialisation en septembre 2024 et en décembre 2024, respectivement.

À propos de Keymed Biosciences

Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) se concentre sur les besoins cliniques urgents non satisfaits et s'engage à fournir des thérapies innovantes, abordables et de haute qualité aux patients en Chine et à l'étranger. Keymed a été fondée par des experts médicaux et scientifiques qui ont une grande expérience de la transformation des réalisations scientifiques et technologiques en commercialisation au niveau national et à l'étranger.