Klinische Daten zum Firehawk® Kathetersystem aus der europäischen klinischen Studie TARGET AC zur Veröffentlichung im renommierten Ärzteblatt „The Lancet" akzeptiert
SHANGHAI, 4. September 2018 /PRNewswire/ -- MicroPort Scientific Corporation („MicroPort®", HK:0853) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie TARGET AC zu seinem Koronarstentsystem Firehawk® mit gezielter Rapamycin-Freisetzung („Firehawk®") online in „The Lancet" veröffentlicht wurden, einem weltweit führenden Ärzteblatt, das derzeit auf Platz 2 unter 154 Zeitschriften in der Kategorie Allgemein- und innere Medizin liegt. Der Titel des Artikels zum Firehawk® in „The Lancet" ist „Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial (Gezielte Therapie mit einem Koronarstent mit lokalisierter abluminaler Rinne mit niedrig dosierter Sirolimus-Beschichtung und biologisch abbaubarem Polymer [TARGET All Comers]: eine multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie).
Die TARGET AC-Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an Probanden ausschließlich in Europa. Diese Studie nahm den ersten Patienten im Dezember 2015 auf und beendete die Aufnahmephase mit dem letzten Patienten im Oktober 2016. Insgesamt nahmen 1.653 Patienten an 21 Studienzentren in einer Reihe europäischer Länder teil: Vereinigtes Königreich, Frankreich, Spanien, Italien, Belgien, Niederlande, Polen, Deutschland, Österreich und Dänemark.
Firehawk® erreichte den primären Endpunkt der Studie: eine TLF-Rate (Target Lesion Failure) nach 12 Monaten von 6,1 Prozent im Vergleich zum Kontrollarm (die Xience-Stentfamilie), der 5,9 Prozent erzielte (pnon-inferior = 0,004). Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in den TLF-Komponenten zwischen den beiden Stents festgestellt. Die folgenden Daten wurden 12 Monate nach der Implantation des Firehawk® Stents bzw. der Stents der Xience-Familie erfasst: Herztod (1,2 Prozent vs. 0,9 Prozent, p = 0,60), Myokardinfarkt (MI), bedingt durch das Zielgefäß (4,5 Prozent vs. 3,9 Prozent, p = 0,59), ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR, 1,2 Prozent vs. 2,4 Prozent, p = 0,08), Stentthromboserate (ARC definit, 1,2 Prozent vs. 1,2 Prozent, p = 0,99). Dabei fällt auf, dass die TLR-Rate bei der Firehawk® Stentgruppe geringer und die Stentthromboserate bei den Firehawk® und Xience-Stents gleich war.
„Die TARGET AC-Studie bestätigt, dass der Firehawk®-Stent mit sirolimus-beschichtetem biologisch abbaubarem Polymer über ein breites Spektrum an Patienten und Läsionen sicher und wirksam ist", sagt die Hauptverfasserin des Artikels, Frau Professor Alexandra Lansky von der medizinischen Fakultät der Universität Yale.
„Dies ist ein bahnbrechendes Ergebnis für MicroPort®, denn es ist das erste Mal, dass klinische Daten von einem in China hergestellten medikamentenbeschichteten Stent in einem renommierten Ärzteblatt wie „The Lancet" veröffentlicht wurden", sagt Dr. Zhaohua Chang, Gründer, Chairman und CEO von MicroPort®. „Jetzt, da die klinischen Ergebnisse für den Firehawk®-Stent in einer Zeitschrift mit striktem Peer-Review validiert wurden, können Ärzte wie Patienten auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Firehawk®-Stents zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße vertrauen. Wir sind überzeugt, dass der Firehawk®-Stent in den kommenden Jahren weltweit Millionen von Patienten das Leben retten wird. Als Unternehmen wird MicroPort® weiterhin Pionierarbeit in der Entwicklung und Herstellung bahnbrechender technischer Lösungen leisten, um die endlose Nachfrage von Patienten nach einem längeren, gesunden Leben zu erfüllen."
Firehawk® ist bereits die dritte Generation von medikamentenbeschichteten Stents von MicroPort® zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Besonders innovativ ist das Design des Firehawk®-Stents, bei dem das Medikament und das biologisch abbaubare Polymer von lasergeschnittenen Mikrorillen auf der abluminalen Seite der Stentstreben abgegeben werden. Die Gesamtfläche aller Rillen beträgt weniger als 5 % der Gesamtoberfläche der Stentstreben, sodass 95 % der Stentoberfläche blankes Metall sind. Mit dieser gezielten Medikamentenabgabe erreicht der Firehawk®-Stent die gleiche klinische Wirksamkeit wie die „Best-in-Class" medikamentenfreisetzenden Stents, jedoch mit der geringsten Dosierung. Außerdem überwindet der Firehawk® die mit medikamentenfreisetzenden Stents verbundene Schwäche der späten Thrombosen und verzeichnet ein mit blanken Metallstents vergleichbares Sicherheitsprofil.
Späte Thrombosen sind ausgesprochen gefährlich für Patienten, und wenn sie eintreten, kann die Sterblichkeitsrate bis zu 50 % erreichen. Die Abgabe von Medikamenten vom Stent an die Wand der Koronararterie kann sowohl hilfreich als auch schädlich sein, und interventionelle Kardiologen plagen sich schon seit über einem Jahrzehnt mit dem Dilemma der Restenose und der späten Thrombose. Dieses Konzept der gezielten Medikamentenabgabe des Firehawk® wurde nun klinisch geprüft und hat sich als die ideale Lösung erwiesen, die die geringste Medikamentendosis zur Verhinderung einer Restenose abgibt und außerdem sehr geringe späte Thromboseraten aufweist.
Bis Ende 2017 wurden ca. 4,5 Millionen von MicroPort® hergestellte koronare Stents bei mehr als 3,5 Millionen Patienten weltweit implantiert, darunter auch der Firehawk®-Stent. Firehawk® wurde inzwischen zum Einsatz in 36 Ländern und Territorien weltweit zugelassen und vermarktet.
MicroPort® plant, das robuste klinische Programm für den Firehawk®-Stent fortzusetzen und leitet als Nächstes die TARGET Short Dual Anti-Platelet Therapy („DAPT")-Studie ein, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Verkürzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei PCI-Patienten mit Firehawk®-Implantaten bewerten soll. Die Probandenaufnahme für die TARGET DAPT-Studie soll 2020 in der ersten Jahreshälfte abgeschlossen werden.
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