La publication des données cliniques Firehawk® issues de l'essai clinique européen TARGET AC a été acceptée par la prestigieuse revue médicale The Lancet
SHANGHAI, 4 septembre 2018 /PRNewswire/ -- MicroPort Scientific Corporation (« MicroPort® », HK : 0853) a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'essai clinique concernant son système d'endoprothèse coronarienne à élution ciblée de rapamycine Firehawk® (« Firehawk® »), qui a conduit un essai randomisé contrôlé multicentrique appelé TARGET AC, ont été publié en ligne dans The Lancet, une importante revue médicale mondiale actuellement classée en deuxième position sur les 154 revues qui composent la catégorie des sujets Médecine, Général et Interne. Le titre de la publication de The Lancet concernant Firehawk® est Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial (Thérapie ciblée avec une endoprothèse à rainures abluminales localisées en polymère biodégradable à élution de sirolimus à faible dose [TARGET All Comers] : un essai ouvert, multicentrique, randomisé de non-infériorité).
L'essai TARGET AC était un essai clinique randomisé contrôlé multicentrique prospectif composé de patients, tous situés en Europe. L'essai clinique a recruté ses premiers patients en décembre 2015 et le recrutement des derniers patients a eu lieu en octobre 2016. Au total, ce sont 1653 patients qui ont été recrutés auprès de 21 sites d'études cliniques en Europe, dans des pays tels que le Royaume-Uni, la France, l'Espagne, l'Italie, la Belgique, les Pays-Bas, la Pologne, l'Allemagne, l'Autriche et le Danemark.
Firehawk® a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité de l'essai qui était le taux de TLF (échec de revascularisation de la lésion cible) à 12 mois comparé au groupe témoin représenté par la famille d'endoprothèses Xience, 6,1 pour cent contre 5,9 pour cent (p non inférieur = 0,004), respectivement. Aucune différence statistiquement significative dans les composants TLF n'a été observée entre les deux endoprothèses. Les données suivantes ont également été observées 12 mois après l'implantation pour l'endoprothèse Firehawk® et les endoprothèses de la famille Xience, respectivement : mort cardiaque (1,2 pour cent contre 0,9 pour cent, p = 0,60), infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible (4,5 pour cent contre 3,9 pour cent, p = 0,59), revascularisation de la lésion cible causée par l'ischémie (TLR, 1,2 pour cent contre 2,4 pour cent, p = 0,08), taux de thromboses de l'endoprothèse (ARC défini, 1,2 pour cent contre 1,2 pour cent, p = 0,99). Il est à noter que le taux de TLR était inférieur dans le groupe d'endoprothèses Firehawk® et que le taux de thromboses de l'endoprothèse était le même pour Firehawk® et les endoprothèses de la famille Xience.
« TARGET AC confirme que le Firehawk®, une endoprothèse à élution de médicaments en polymère biodégradable à élution de sirolimus à faible dose, est sûre et efficace à travers un large spectre de patients et de complexités des lésions », a déclaré la principale auteure, la professeure Alexandra Lansky de la Faculté de médecine de l'Université de Yale.
« Il s'agit d'un remarquable accomplissement pour MicroPort®, car c'est la première fois que des données cliniques provenant d'une endoprothèse à élution de médicaments fabriquée en Chine sont publiées dans une revue médicale aussi prestigieuse que The Lancet », a déclaré le docteur Zhaohua Chang, fondateur et président-directeur général de MicroPort®. « Avec la validation des résultats cliniques du Firehawk® dans une publication si rigoureuse et dont le contenu fait l'objet d'un examen collégial, les cliniciens et les patients peuvent avoir entièrement confiance en l'innocuité et l'efficacité de Firehawk® pour traiter les patients atteints de coronaropathies. Nous avons la ferme conviction et nous nous attendons à ce que l'endoprothèse Firehawk® soit utilisée pour sauver des millions de patients à travers le monde dans les années à venir. En tant que société, MicroPort® continuera d'être à l'avant-garde du développement et de la fourniture de solutions médicales technologiques révolutionnaires pour répondre à la demande infinie de santé et de longévité en prolongeant la vie des patients. »
Firehawk® est l'endoprothèse à élution de médicaments de troisième génération de MicroPort® développée pour traiter les patients atteints de coronaropathies. L'innovation unique de Firehawk® réside dans la conception où le médicament et le polymère biodégradable sont élués depuis les rainures découpées au laser sur la partie abluminale des entretoises de l'endoprothèse. La surface totale de toutes les rainures est inférieure à 5 % de la surface totale des entretoises de l'endoprothèse alors que 95 % de la surface de l'endoprothèse demeure en métal nu. Cette conception à élution cible permet à Firehawk® d'atteindre le même niveau d'efficacité clinique que les meilleures endoprothèses à élution de médicaments de leur catégorie, mais avec le dosage de médicaments le plus faible. En outre, Firehawk® surmonte la lacune des événements de thrombose tardive inhérents aux endoprothèses à élution de médicaments tout en conservant un profil d'innocuité à long terme équivalant à celui des endoprothèses en métal nu.
La thrombose tardive est un événement extrêmement dangereux pour les patients et dès lors que celui-ci se produit, le taux de mortalité peut atteindre 50 %. L'administration de médicaments depuis l'endoprothèse vers la paroi artérielle de l'artère coronaire peut être à la fois bénéfique et dangereuse. La résolution de la resténose et de la thrombose tardive a été un dilemme qui a posé un défi aux experts en cardiologie interventionnelle pendant plus d'une décennie. Il a été désormais cliniquement prouvé que ce concept d'élution ciblée de Firehawk® offre une solution idéale en administrant la plus faible dose de médicament afin de prévenir la resténose tout en présentant un très faible taux de thrombose tardive.
À la fin de l'année 2017, près de 4,5 millions d'endoprothèses coronariennes fabriquées par MicroPort®, et notamment l'endoprothèse Firehawk®, ont été implantées chez plus de 3,5 millions de patients dans le monde. Firehawk® a reçu l'agrément pour être utilisée et commercialisée dans 36 pays et territoires dans le monde.
MicroPort® prévoit de continuer à faire avancer son solide programme clinique étayant l'endoprothèse Firehawk® avec le lancement de l'étude TARGET Short Dual Anti-Platelet Therapy (« DAPT », Bithérapie antiplaquettaire) qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du raccourcissement de la durée de la DAPT chez les patients ICP avec une implantation de Firehawk®. Le recrutement de TARGET DAPT devrait se terminer d'ici le premier semestre 2020.
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