Klinische Phase-2a-Studie zum oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 für die Behandlung von Colitis ulcerosa auf der DDW2014 vorgestellt

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May 15, 2014, 03:28 ET

- Erste Studie zum Nachweis des klinischen Nutzens des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung -

TOKIO, 13. Mai 2014 /PRNewswire/ -- Wie Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (Präsident, Takashi Nagamachi; Hauptsitz Tokio (Japan)) am 13. Mai mitteilte, wurden kürzlich die Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zum Nutzen des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 vorgestellt. Der Wirkstoff soll zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Für die Ergebnispräsentation wurde die präsidiale Plenumsrunde auf dem Kongress für Verdauungstrakterkrankungen (Digestive Disease Week, DDW) gewählt. Die DDW 2014 fand vom 03. bis 06. Mai in Chicago (US-Bundesstaat Illinois) statt.

Bei entzündlichen Darmerkrankungen wie der Colitis ulcerosa bewirkt das Eindringen übermäßig vieler Lymphozyten in entzündetes Darmgewebe ein Fortschreiten der Erkrankung. AJM300 zeichnet sich durch eine neue Wirkweise aus, die das Anbinden und Eindringen der Lymphozyten in das entzündete Gewebe verhindert.

Dr. Mamoru Watanabe, Professor für Gastroenterologie und Hepatologie an der Tokyo Medical and Dental University, präsentierte die Ergebnisse: „Die Daten der klinischen Studie legen den Schluss nahe, dass mit AJM300 bei Colitis ulcerosa gute Behandlungserfolge möglich sind, wo derzeit gebräuchliche Verfahren nicht den gewünschten Erfolg bringen. AJM300 hat den Vorteil, dass es oral verabreicht werden kann. Ich freue mich auf den Tag, an dem ein neues Medikament aus Japan dazu beiträgt, dass weltweit Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten erfolgreich behandelt werden können."

Wichtige Informationen zur Präsentation
Zweck	Die aktuelle Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von AJM300. Vom Medikament wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen 3-mal täglich pro Gabe 960 mg oral an Patienten mit Colitis ulcerosa verabreicht.

Studienmethode	Randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie, Parallelgruppen, Phase 2a

Patienten	Patienten mit moderater Colitis ulcerosa, die auf die Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure-Präparaten/Steroiden nicht wie gewünscht ansprechen, mit Intoleranzen darauf reagieren oder aufgrund von Nebenwirkungen eine vorherige Behandlung nicht fortführen konnten (n = 102).

Primärer Endpunkt	Zustandsbesserung nach 8 Wochen

Ergebnisse	-	Die klinische Ansprechrate (primärer Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei 62,7 %, bei der Placebo-Gruppe bei 25,5 %. Es wurden statistisch signifikante Verbesserungen festgestellt (p = 0,0002).
	-	Die klinische Remissionsrate (sekundärer Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei 23,5 %, bei der Placebo-Gruppe bei 3,9 % (p = 0,0099). Die mukosale Heilungsrate der AJM300-Gruppe lag bei 58,8 %, bei der Placebo-Gruppe bei 29,4 % (p = 0,0014). Bei der AJM300-Gruppe wurden statistisch signifikante Verbesserungen festgestellt.
	-	AJM300 wurde gut vertragen. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden Infektionen beobachtet. In der AJM300-Gruppe gab es tendenziell mehr abnorme Laborergebnisse. Die Abweichungen waren jedoch mild ausgeprägt. Die Symptome besserten sich ohne zusätzliche Behandlung.