Les données de l'étude clinique de phase II de l'AJM300, Oral alpha 4 Integrin Antagonist, sur la colite ulcéreuse sont présentées à la DDW2014 (Semaine des maladies digestives)

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May 15, 2014, 02:31 ET

- C'est la première étude qui démontre le bénéfice clinique de l'Oral alpha 4 Integrin Antagonist sur des patients atteints de la maladie inflammatoire de l'intestin -

TOKYO, 13 mai 2014 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (dont le président est Takashi Nagamachi et dont le siège social est situé à Tokyo, Japon) a annoncé le 13 mai que les résultats de phase II de l'Oral alpha 4 Integrin Antagonist, AJM300, sur des patients atteints de colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique) ont été présentés lors de la séance plénière présidentielle commune de la Semaine des maladies digestives (DDW) 2014 qui s'est tenue du 3 au 6 mai à Chicago, Illinois, États-Unis.

Dans le cadre des maladies inflammatoires de l'intestin, colite ulcéreuse y compris, l'infiltration excessive de lymphocytes dans la lésion enflammée est connue pour être associée à la progression de la maladie. L'AJM300 a un nouveau mode d'action qui empêche l'adhésion et l'invasion des lymphocytes, principalement dans la lésion enflammée.

Le Dr Mamoru Watanabe, professeur de gastro-entérologie et d'hépatologie à Tokyo Medical and Dental University, qui a présenté ce qui précède, déclare : « Les données de l'étude clinique suggèrent que l'AJM300 peut être une nouvelle option de traitement prometteuse pour les patients atteints de colite ulcéreuse n'étant pas satisfaits par les thérapies conventionnelles actuelles ». Il dit également : « L'AJM300 a l'avantage d'être un médicament administré par voie orale. J'attends impatiemment le jour où un nouveau médicament originaire du Japon contribuera au traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin dans le monde ».

Aperçu de la présentation
Objectif	La présente étude avait pour objectif d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'AJM300 administré par voie orale 3 fois par jour à 960 mg / dose pendant 8 semaines à des patients atteints de colite ulcéreuse active

Conception	Étude clinique de phase II randomisée à double insu (en double aveugle), à groupes parallèles et caractère multicentrique, et contrôlée par le placebo
de l'étude
Patients	Patients atteints de colite ulcéreuse modérément active qui répondaient de façon inadéquate ou montraient une intolérance aux préparations à base d'acide 5-aminosalicylique ou aux stéroïdes, ou qui n'étaient pas en mesure de poursuivre le traitement avec ces agents en raison de leurs effets secondaires (n = 102)

Critère principal	Taux d'amélioration à 8 semaines

Résultats		- Les taux de réponse clinique (critère principal) étaient de 62,7 % dans le groupe AJM300 et de 25,5 % dans le groupe placebo. Il y avait des améliorations statistiquement significatives (p = 0,0002).
		- Les taux de rémission clinique (critère secondaire) étaient de 23,5 % dans le groupe AJM300 et de 3,9 % dans le groupe placebo (p = 0,0099). Les taux de guérison de la muqueuse étaient de 58,8 % dans le groupe AJM300 et de 29,4 % dans le groupe placebo (p = 0,0014). Il y avait des améliorations statistiquement significatives dans le groupe AJM300, respectivement.
		- L'AJM300 a été bien toléré. Aucun effet indésirable important, aucune infection grave n'ont été observés. Des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire ont eu tendance à augmenter dans le groupe AJM300, mais tous les changements ont été légers et les symptômes améliorés sans traitements supplémentaires.