Klinische Studie zur VivoSight OCT im British Journal of Dermatology publiziert

MAIDSTONE, England, April 29, 2015 /PRNewswire/ --

Die Ergebnisse zeigen den klinischen Nutzen der Optischen Kohärenztomographie in der Diagnostik von Basalzellkarzinomen

Michelson Diagnostics, ein im Vereinigten Königreich ansässiges Medizinprodukteunternehmen, welches auf die sog. "multi-beam" Optische Kohärenztomographie (OCT) spezialisiert ist, gibt heute die Ergebnisse einer kürzlich im British Journal of Dermatology publizierten Studie  bekannt. Erstmals konnte der klinische Nutzen der OCT in der Diagnostik von Basalzellkarzinomen (BCC) in dieser bahnbrechenden Arbeit gezeigt werden.^[1] Diese prospektive Multicenterstudie wurde mit dem "multi-beam" Optischen Kohärenztomographen der Firma Michelson durchgeführt.

Mittels dieser Studie wird der Nutzen der VivoSight OCT als effizientes, nicht-invasives Diagnostikgerät in der Anwendung beim Basalzellkarzinom hervorgehoben. Durch die Diagnostik mittels VivoSight OCT können überflüssige Biopsien und chirurgische Eingriffe vermieden werden. Somit können dem Patienten invasive unnötige Eingriffe mit potenzieller Narbenbildung erspart bleiben.

Zusammenfassend zeigen die Daten der Studie klar, dass die diagnostische Spezifität (richtig negative Rate eines Tests) mittels zusätzlicher Anwendung der OCT bei unklaren, klinisch suspekten Läsionen auf statistisch signifikante 75.3% (p<0.0001) gesteigert werden kann. Im Vergleich dazu lag die Spezifität der rein klinischen Untersuchung nur bei 28.6% und die der Dermatoskopie bei 54.3%. Die Sensitivität (richtig positive Rate eines Tests) war dagegen bereits durch die rein klinische Untersuchung hoch (90%) und konnte zwar durch die OCT noch etwas erhöht werden- jedoch ohne dabei statistische Signifikanz zu erreichen.

Von großer Bedeutung ist zudem die Tatsache, dass die Studie eine beträchtliche Verbesserung der diagnostischen Treffsicherheit aller Läsionen von 65.8% bei allein klinischer Untersuchung auf 87.4% mit zusätzlicher Anwendung der VivoSight OCT (sekundärer Endpunkt der Studie) gezeigt hat.

VivoSight besitzt eine Zulassung durch zuständige regulatorische Behörden (CE/TGA regulatory-clearance and FDA 510(k) in den USA) und ist in Europa und Australien kommerziell erhältlich.

Dr. Martina Ulrich, die Erstautorin der Studie kommentierte die Ergebnisse folgendermaßen: "Unsere Studie zeigt erstmals den klinischen Nutzen der multi-beam OCT in der Diagnostik von Basalzellkarzinomen in einem typischen klinischen Ablauf. Die publizierten Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung der OCT bei unklaren, Basalzellkarzinom-verdächtigen Läsionen die diagnostische Treffsicherheit erhöht und die Spezifität im Vergleich zur klinischen Diagnose signifikant verbessert."

Andy Hill, CEO von Michelson Diagnostics, fügte hinzu: "Wir glauben, dass VivoSight, basierend auf unserer firmeneigenen multi-beam OCT Technologie, das Potential hat der Goldstandard in der nicht-invasiven Diagnostik und Verlaufskontrolle von BCC und anderen Erkrankungen der Haut und hautnahen Schleimhäute zu werden. BCC ist der häufigste nicht-melanozytäre Hauttumor und betrifft schätzungsweise allein 2,8 Mio Menschen in den USA. Die Resultate der veröffentlichten Studie  zeigen eindeutig und erstmals den klinischen Nutzen der OCT in der Diagnostik des Basalzellkarzinoms. Dabei besitzt die OCT dadurch das Potential unnötige Biopsien und damit einhergehende Narbenbildung zu vermeiden."

Der gesamte Abstrakt der Publikation kann über folgenden Weblink herunter geladen werden:http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.13853/abstract

Ergänzende Angaben für die Herausgeber 

Studienzusammenfassung:  OCT-assistierte Diagnose von BCCs  

Ziel der Studie war die Untersuchung des Wertigkeit der OCT im Vergleich zur klinischen und dermatoskopischen Untersuchung in einem typischen klinischen Ablauf. Die Auswertung erfolgte in Hinblick auf Spezifität, Sensitivität, postiven/negativen prädiktiven Wert und die diagnostische Treffsicherheit. Es wurden insgesamt 164 Patienten mit 256 Läsionen in einer prospektiven Multicenterstudie in 6 Zentren in Deutschland eingeschlossen. Patienten mit erythematösen^[2] Läsionen, die klinisch suspekt für das Vorliegen eines BCC waren, aber keine eindeutigen klinischen Diagnostikkriterien (z.B. perlschnurartiger Randsaum, Teleangiektasien) aufwiesen, konnten an der Studie teilnehmen und wurde zusätzlich zur klinischen und dermatoskopischen Untersuchung mit OCT untersucht. Alle Läsionen wurde mittels Biopsie/chirurgischen Exzision und der Histologie als Goldstandard verifiziert.

British Journal of Dermatology 

Das British Journal of Dermatology ist eines der führenden dermatologischen wissenschaftlichen Journale der Welt und publiziert Manuskripte, welche alle Aspekte der Biologie und Pathologie der Haut. Es wurde 1888 gegründet und war fast ausschließlich den Dermatologen in der klinischen Praxis gewidmet. Aufgrund der rapiden Entwicklung des Fachgebietes seit den 1950er Jahren, werden inzwischen auch die physiologischen und experimentell-pathologischen Studien in den Inhalten der Zeitschrift abgebildet, die somit heutzutage ein Organ für die Verbreitung von sowohl experimentellen als auch klinisch-ethischen Forschungsbereichen darstellt. (http://www.bad.org.uk/journal-information)

Basalzellkarzinom 

Basalzellkarzinome (BCCs) stellen eine Form des sog. nicht-melanozytären Hautkrebses dar, welche sich aus den Keratinozyten der Haut entwickeln. Klinisch reicht des Erscheinungsbild von erythematösen Paplen und Plaques  mit Teleangiektasien bis hin zu narbenähnlichen Läsionen und offenen oder krustig belegten Geschwüren. Als wichtigste Auslöser gilt eine Kombination aus kummulativer und intensiver, kurzzeitiger UV-Exposition. Im Jahre 2010 gab es geschätzte 2,8 Millionen Fälle von BCCs in den USA und die Häufigkeit steigt weiter an. Das Basalzellkarzinom ist die häufigste Krebsform des Menschen überhaupt. Mehr als einer von 3 diagnostizierten Krebsfällen ist ein Hautkrebs - und die Mehrzahl davon wiederum ein Basalzellkarzinom. (http://www.skincancer.org/skin-cancer-information/basal-cell-carcinoma)

Über das VivoSight OCT System und Michelson Diagnostics  

Michelson Diagnostics entwickelt, produziert und vertreibt den VivoSight multi-beam Optischen Kohärenztomographen; ein nicht-invasives optisches Diagnostiksystem. Die patentierte Technologie, welche bereits eine CE/TGA regulatorische Zulassung besitzt und auch von der FDA in den USA zugelassen wurde (clearance and FDA 510(k) approval) bietet dem Arzt eine hochauflösende Bilddarstellung der Epidermis und oberflächlichen Dermis der Haut, die von einem erfahrenen Mediziner interpretiert werden können. Aufgrund der hohen Auflösung und der Bildqualität, bietet das VivoSight OCT vielfältige potentielle Anwendungsgebiete, die auch über den initialen Fokus der Dermatologie weit hinaus reichen.

Die Vision der Firma ist es, dass VivoSight OCT System zu einem führenden Standard in der nicht-invasiven Diagnostik und dem Monitoring von gewissen Erkrankungen der Haut und hautnahen Schleimhäute zu machen.

VivoSight besitzt regulatorische Zulassungen als Medizinprodukt in Europa, den USA und Australien, für die Anwendung durch einen trainierten Kliniker.

Der Firmensitz befindet sich in Maidstone, Kent; die Firma wurde 2006 gegründet und hat aktuell 18 Mitarbeiter mit Niederlassungen in Deutschland und den USA. Sie wird durch ein Konsortium von Venture Capital Gesellschaften, Unternehmen und privaten Investoren unterstützt, u.a. umfassen diese Octopus Investments, Smith and Nephew Limited, Catapult Ventures and Angel Investors.  

Für mer Information über Michael Diagnostics und das VivoSight System besuchen sie bitte: http://www.michelsondiagnostics.com und http://www.vivosight.com.

Reference 

1. M. Ulrich, T. Maier, H. Kurzen, T. Dirschka, C. Kellner, E. Sattler, C. Berking, J. Welzel, U. Reinhold; The German Working Group of Diagnostic Methods in Dermatology,  Br J. Dermatol. 2015 Apr 22.  DOI: 10.1111/bjd.13853
2. Pink lesion are unclear erythematous papule or plaque lesions

Für weitere Informationen

Michelson Diagnostics    
Andy Hill, Chief Executive Officer    
Tel: +44(0)20-8308-1695
   
FTI Consulting    
Simon Conway / Mo Noonan / Victoria Foster Mitchell    
Tel: +44(0)20-3727-1000