Kronos Bio e Invivoscribe se asocian en materia de diagnóstico complementario para uso con entospletinib, el compuesto en investigación de Kronos Bio que se está desarrollando para pacientes con LMA
El diagnóstico complementario se usaría tras la posible aprobación reglamentaria de entospletinib para detectar la mutación NPM1 presente en aproximadamente uno de cada tres pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Entospletinib se está investigando en el estudio de registro de fase 3 AGILITY, con datos previstos para la segunda mitad de 2023
SAN MATEO, California y SAN DIEGO, 17 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), una empresa dedicada a transformar las vidas de las personas afectadas por el cáncer, e Invivoscribe, un proveedor global de kits y servicios de diagnóstico para oncología, anunciaron hoy su acuerdo de desarrollar un diagnóstico complementario (CDx) para su uso con la terapia de investigación de Kronos Bio, entospletinib. Entospletinib es el principal compuesto clínico de Kronos Bio, actualmente en el estudio de registro de fase 3 AGILITY en curso para el tratamiento de la LMA con mutación en el gen NPM1 recién diagnosticada.
El diagnóstico detectará la mutación del NPM1, que está presente en aproximadamente uno de cada tres pacientes con LMA.
El año pasado, las dos empresas trabajaron juntas para desarrollar y avanzar en el diagnóstico y prepararse para presentar la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de manera simultánea a la solicitud para un nuevo medicamento (NDA) de entospletinib. La FDA requiere la validación y aprobación de los diagnósticos complementarios utilizados para seleccionar pacientes para el tratamiento con un agente terapéutico específico.
El acuerdo se basa en la experiencia de Invivoscribe en el desarrollo y la obtención de la aprobación para diagnósticos utilizados para la identificación de pacientes con LMA mutada genéticamente. Invivoscribe comercializa un CDx aprobado por la FDA para la LMA con mutación del gen FLT3.
"Este trabajo de desarrollo del ensayo de mutación del NPM1 de diagnóstico complementario con Kronos Bio representa un hito importante para nuestra empresa", señaló Jeffrey Miller, Ph.D., director científico y director ejecutivo de Invivoscribe. "Los diagnósticos complementarios desempeñan un papel clave en el desarrollo y la aprobación de terapias farmacológicas específicas, y este tipo de asociaciones son fundamentales para mejorar la atención a los pacientes con cáncer".
El ensayo AGILITY de Kronos Bio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de entospletinib en aproximadamente 180 adultos a los que se les acaba de diagnosticar LMA con mutación en NPM1. En el ensayo, los pacientes se aleatorizan para recibir entospletinib o placebo, en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación. El criterio de valoración principal del ensayo es la respuesta completa negativa de la enfermedad residual medible (MRD). La supervivencia libre de eventos (SLE) es un criterio de valoración secundario clave, y se anticipa que se utilizarán datos maduros de SLE para respaldar la posible aprobación completa.
"El desarrollo del diagnóstico complementario de la mutación del NPM1 es un paso fundamental en nuestros esfuerzos por impulsar rápidamente el entospletinib", afirmó Jorge DiMartino, M.D., Ph.D., director médico y vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Clínico de Kronos Bio. "Somos afortunados de beneficiarnos de la experiencia previa de Invivoscribe en la comercialización de diagnósticos complementarios para pacientes con AML". .
Acerca de Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica dedicada a descubrir y desarrollar terapias que buscan transformar las vidas de las personas afectadas por el cáncer. La empresa se enfoca en abordar los factores de transcripción desregulados y las redes reguladoras dentro de las células que impulsan el crecimiento canceroso. La principal terapia de investigación de Kronos Bio es entospletinib, un inhibidor selectivo dirigido a la tirosina quinasa de bazo (SYK) en desarrollo para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en el NPM1. La empresa también está desarrollando KB-0742, un inhibidor oral de la quinasa 9 dependiente de ciclina (CDK9), para el tratamiento de tumores sólidos amplificados por MYC.
Kronos Bio tiene su sede en San Mateo, California, y una instalación de investigación en Cambridge, Massachusetts. Para obtener más información, visite www.kronosbio.com o siga a la empresa en LinkedIn.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe se ha dedicado a mejorar vidas con Precision Diagnostics® durante más de 28 años, impulsando el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y la venta de reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática estandarizados a más de 700 clientes en 160 países. Invivoscribe también tiene un impacto significativo en la salud global al trabajar con empresas farmacéuticas para acelerar las aprobaciones de nuevos medicamentos y tratamientos al respaldar ensayos clínicos internacionales, desarrollar, comercializar diagnósticos complementarios y aportar su experiencia en servicios reglamentarios y de laboratorio. Con su capacidad comprobada de ofrecer acceso global a reactivos, kits y controles distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de nuestras subsidiarias de laboratorio clínico internacional (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado que es un socio ideal. Para obtener más información, visite: www.invivoscribe.com o comuníquese con Invivoscribe a través de [email protected].
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones de este comunicado que no hagan referencia a hechos históricos son declaraciones prospectivas en el sentido de las cláusulas de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. En algunos casos, el comunicado de prensa utiliza términos como "anticipado", "diseñado", "siguiendo", "potencial", "preparar", "hará", "sería" u otras palabras que transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre las intenciones, creencias, proyecciones, perspectivas, análisis o expectativas actuales de Kronos Bio con respecto a, entre otros: El posible desarrollo exitoso de un diagnóstico complementario para su uso con entospletinib; la posible presentación de una PMA para dicho diagnóstico complementario; la posible validación y aprobación reglamentaria del diagnóstico complementario y su uso con entospletinib tras la aprobación; la posible validación y aprobación reglamentaria del diagnóstico complementario y su uso con entospletinib tras la aprobación; la posible aprobación reglamentaria de entospletinib; el uso anticipado de datos maduros de SLE para respaldar la posible aprobación plena de entospletinib; el plazo previsto para los datos del ensayo AGILITY; el diseño del ensayo AGILITY; y otras declaraciones que no constituyen hechos históricos. Los resultados reales y el momento de los acontecimientos podrían diferir sustancialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de diversos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros: Si Kronos Bio e Invivoscribe podrán desarrollar con éxito un diagnóstico complementario para su uso con entospletinib en el plazo esperado, o, si lo logran, incluidos los riesgos relacionados con el cumplimiento contractual y la dependencia de Kronos Bio en Invivoscribe para completar la validación del diagnóstico complementario que se requiere para cumplir con las disposiciones reglamentarias; si Kronos Bio podrá iniciar, desarrollar o completar el ensayo AGILITY en el plazo esperado, o si lo logra, incluidos los riesgos propios del desarrollo clínico de nuevas terapias; los riesgos relacionados con la experiencia limitada de Kronos Bio como empresa en la ejecución de ensayos clínicos; el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos y y los primeros ensayos clínicos no sean necesariamente predictivos de resultados futuros; los riesgos relacionados con la aprobación reglamentaria de productos terapéuticos y diagnósticos complementarios nuevos, incluido el riesgo de que no se apruebe un diagnóstico complementario (incluido el diagnóstico complementario que se está desarrollando para uso con entospletinib) pueden poner en peligro la aprobación del nuevo producto terapéutico (incluido entospletinib); y los riesgos asociados con la suficiencia de efectivo disponible de Kronos Bio y la necesidad de capital adicional. Estos y otros riesgos se describen con mayor detalle en los registros de Kronos Bio presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), bajo el título "Factores de riesgo" en su informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2022, y presentado ante la SEC el 4 de agosto de 2022. Cualquier declaración prospectiva de este comunicado de prensa es válido únicamente en la fecha en que este fue emitido y se basa en los supuestos y estimados de la gerencia en dicho momento. Salvo que lo exija la ley, Kronos Bio no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros, después de la fecha de este comunicado de prensa.
Contactos de Kronos Bio:
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Kronos Bio
(650) 900-3450
[email protected]
Inversionistas:
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Argot Partners
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Medios:
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Director comercial de Invivoscribe
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Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1877742/Invivoscribe_Technologies_Inc_Kronos_Bio_Partnership.jpg
FUENTE Invivoscribe, Inc.
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