L'entreprise européenne de tests à domicile PCR-COVID19 rapides Selfdiagnostics doit soumettre une demande d'autorisation
TALLINN, Estonie, 2 décembre 2020 /PRNewswire/ -- La société européenne Selfdiagnostics (Allemagne, Estonie) prévoit de soumettre une demande d'autorisation pour son test de diagnostic moléculaire pour une utilisation à domicile et dans les points de service, afin de détecter le coronavirus SARS-CoV-2. La PCR rapide de Selfdiagnostics est le premier test multifonctionnel qui permet de détecter simultanément la COVID et la grippe à partir d'un écouvillon nasal non invasif.
« Le Multitest sans instrument de Selfdiagnostics est basé sur l'amplification des acides nucléiques et donne des résultats faussement négatifs nettement inférieurs à ceux du test sérologique. Le test est totalement comparable en termes de sensibilité et de spécificité au test de diagnostic moléculaire à domicile approuvé le 20 novembre par la FDA, comme le montrent les tests effectués sur des échantillons cliniques de référence provenant de patients COVID 19 », a déclaré le professeur Tamas Bartfai, PhD, membre du conseil consultatif scientifique de l'Institut de Selfdiagnostics.
Marko Lehes, PDG et co-fondateur de Selfdiagnostics, a déclaré que l'utilisation du test PCR à domicile est une approche révolutionnaire pour apporter une précision de qualité laboratoire aux mains des utilisateurs finaux. « Selfdiagnostics a prouvé sa technologie avec les maladies sexuellement transmissibles et maintenant, après une étude clinique intermédiaire réussie, introduit le multitest de la COVID et de la grippe dans la saison virale actuelle, et augmente la production en Europe », a déclaré M. Lehes.
Le multitest PCR rapide Selfdiagnotics est basé sur la PCR isotherme qui est déjà approuvée par la FDA pour un usage domestique et il ouvre la voie à une augmentation considérable des cas de dépistage, ce qui reste une étape clé pour arrêter les pandémies.
Le multitest COVID Selfdiagnostics est confirmant en raison de l'exécution de la PCR, ce qui n'est pas le cas pour les tests d'antigènes. Le test est plus rapide que la PCR en laboratoire (le temps entre le prélèvement et le résultat est de 40 minutes seulement et le test est non invasif), et fonctionne avec un écouvillon nasal et/ou de la salive prélevés facilement. Les personnes qui présentent des symptômes ou qui ont été en contact avec un patient positif peuvent être testées partout et à tout moment en dehors du laboratoire : à la maison, sur le lieu de travail, dans les cabinets médicaux, les pharmacies, etc.
À propos de Selfdiagnostics
Selfdiagnostics Deutschland GmbH propose aux utilisateurs ordinaires des tests médicaux à domicile de précision de qualité laboratoire et offre la plus petite application au monde de la technologie PCR (réaction en chaîne de la polymérase) (http://selfdiagnostics.eu/sdx-multitest/). Ce produit unique ouvre la voie à des changements plus importants dans la médecine en ce qui concerne les patients qui font les premiers pas vers le diagnostic des maladies. Ce faisant, Selfdiagnostics a développé une plate-forme unique de diagnostic moléculaire pour les dispositifs médicaux de point de service. La technologie exclusive d'autodiagnostic permet de détecter l'ADN et l'ARN à différentes fins, notamment pour les maladies respiratoires (Covid, grippe, tuberculose), les maladies transmises par le sang (VIH, hépatite) et les maladies détectées par test urinaire (CT, NG, MG, TV, Zika).
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1344615/Selfdiagnostics_Marko_Lehes_CEO.jpg
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