La agencia reguladora de medicamentos y productos para el cuidado de la salud concede autorización condicional de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax en Gran Bretaña*

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• La vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante y adyuvada)▼ es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas autorizada en Gran Bretaña 
• Novavax y el equipo de trabajo de vacunas del Reino Unido anunciaron anteriormente un acuerdo por un máximo de 60 millones de dosis 
• La autorización se basa en datos que incluyen un ensayo pivotal de fase 3 en curso realizado en el Reino Unido con casi 15.000 participantes 

GAITHERSBURG, Maryland, 4 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para combatir enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) otorgó la autorización condicional de comercialización (ACC) a la vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante y adyuvada) para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más en Gran Bretaña. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna basada en proteínas que se autoriza para su uso en Gran Bretaña.

"Nos enorgullece que Nuvaxovid sea la primera opción de vacuna basada en proteínas autorizada por la MHRA mientras el Reino Unido enfrenta esta siguiente fase de la pandemia", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. Agradecemos a la agencia por su exhaustivo proceso de revisión y estamos tremendamente agradecidos de los participantes de los ensayos clínicos y de los centros de ensayos del R. U., así como al Grupo de Trabajo sobre Vacunas, por su continuo apoyo y sus contribuciones vitales a este programa".

La decisión de la MHRA se basó en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles (CMC) revisados por la agencia. Esto incluye dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 en curso: PREVENT-19, que contó con aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México y cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ; y un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en el NEJMⁱⁱ. En ambos ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad alentador. Los efectos adversos graves y severos fueron escasos y mostraron un equilibrio entre el grupo que recibió la vacuna y el que recibió el placebo. Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, además de monitorear la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuye la vacuna. La vacuna se almacena a una temperatura de entre 2° C y 8° C y tiene una vida útil asignada actualmente en Gran Bretaña de 9 meses.

Novavax anunció previamente un acuerdo con el Grupo de Trabajo de Vacunas del Reino Unido por hasta 60 millones de dosis de la vacuna de Novavax contra la COVID-19.

Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluida una lista completa de donde se ha autorizado su uso, visite los siguientes sitios web:

• Aprobación reglamentaria para la vacuna Nuvaxovid contra la COVID-19 por parte de la MHRA
• Sitio web de autorización global de Novavax

El nombre de la marca Nuvaxovid™ todavía no ha sido autorizado por la FDA para su uso en los Estados Unidos.

Autorización condicional de comercialización para Nuvaxovid^™ en Gran Bretaña
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) otorgó autorización condicional de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más. 

Información importante de seguridad 

• Nuvaxovid está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
• Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. En caso de una reacción anafiláctica, debe disponerse de un tratamiento y supervisión médicos adecuados tras la administración de la vacuna. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellas personas que han experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
• Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. Las infecciones menores y/o la fiebre baja no deberían retrasar la vacunación.
• Nuvaxovid se debería administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o a aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
• Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir u operar máquinas.
• Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Para obtener más información, visite www.NovavaxCovidVaccine.com para ver el resumen completo de las características del producto con el folleto del paquete, la información sobre la prescripción e informaciones importantes de seguridad, las instrucciones para notificar eventos adversos o para solicitar información adicional.

Acerca de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El periodo de conservación asignado actualmente a la vacuna en Gran Bretaña es de 9 meses. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que contó con la participación de casi 30.000 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave), con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJMⁱⁱ.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado en general al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea** y la inclusión en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de futuras solicitudes y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con información de las plantas adicionales de fabricación en la cadena global de suministro de Novavax, el impacto potencial de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a la población, la eficacia, seguridad y uso previsto de NVX-CoV2373, y la integración esperada de NVX-CoV2373 en el programa a gran escala de vacunación contra la COVID-19 del Reino Unido constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Contactos: 

Inversionistas
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]

Medios
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]

ⁱ Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico (Eficacia y seguridad de NVX-CoV2373 en adultos en los Estados Unidos y México). N Engl J Med. 15 de diciembre de 2021.
ⁱⁱ Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine (Seguridad y eficacia de la vacuna NVX-CoV2373 contra la Covid-19). N Engl J Med. 30 de junio de 2021;385:1172-1183.

▼Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente la nueva información de seguridad. Si le preocupa algún evento adverso, debe informarlo en una Tarjeta Amarilla. Puede encontrar formularios e información de notificación en https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ o buscar la Tarjeta Amarilla de la MHRA en Google Play o Apple App Store. Cuando realice notificaciones, incluya la marca de la vacuna y el número de lote si está disponible.
*La autorización condicional de comercialización en Gran Bretaña incluye a Inglaterra, Escocia y Gales
**La autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea incluye a Irlanda del Norte.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FUENTE Novavax, Inc.