MHRA concede la autorización condicional de comercialización de la vacuna Novavax COVID-19 en Gran Bretaña
-La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios concede la autorización condicional de comercialización de la vacuna Novavax COVID-19 en Gran Bretaña*
- La vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adjuvada)▼ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas autorizada en Gran Bretaña
- Novavax y el U.K. Vaccines Taskforce anunciaron previamente un acuerdo de hasta 60 millones de dosis
- La autorización se basa en datos que incluyen un ensayo central de fase 3 realizado en el Reino Unido con casi 15.000 participantes
GAITHERSBURG, Md., 3 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha concedido la autorización condicional de comercialización (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años en Gran Bretaña. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna basada en proteínas que se autoriza para su uso en Gran Bretaña.
Estamos orgullosos de que Nuvaxovid sea la primera opción de vacuna basada en proteínas autorizada por la MHRA mientras el Reino Unido aborda esta próxima fase de la pandemia", dijo Stanley C. Erck, Presidente y Consejero Delegado de Novavax. "Agradecemos a la agencia su minucioso proceso de revisión y estamos tremendamente agradecidos a los participantes en el ensayo clínico y a los centros de ensayo en el Reino Unido, así como al U.K. Vaccines Taskforce, por su continuo apoyo y sus vitales contribuciones a este programa."
La decisión de la MHRA se basó en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles (CMC) revisados por la agencia. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 en curso: PREVENT-19, en el que participaron aproximadamente 30.000 personas en Estados Unidos y México, y cuyos resultados se publicaron en New England Journal of Medicine (NEJM)i; y un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJMii. En ambos ensayos, la vacuna demostró su eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos fueron escasos en número y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando los datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna. La vacuna se almacena a 2° - 8° Celsius y tiene una vida útil asignada actualmente en Gran Bretaña de 9 meses.
Novavax anunció anteriormente un acuerdo con U.K. Vaccines Taskforce para hasta 60 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluida una lista completa de los lugares en los que se ha autorizado su uso, visite los siguientes sitios web:
La marca Nuvaxovid™ aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos por la FDA.
Autorización condicional de comercialización de Nuvaxovid™ en Gran Bretaña
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha concedido la autorización condicional de comercialización de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en individuos de 18 años o más.
Información de seguridad importante
- Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
- Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas COVID-19. En caso de una reacción anafiláctica, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. No debe administrarse una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
- Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo
- La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. Las infecciones menores y/o la fiebre baja no deben retrasar la vacunación.
- Administrar Nuvaxovid con precaución a personas que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas
- La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos
- Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas
- Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10), fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener información adicional, visite www.NovavaxCovidVaccine.com para consultar el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, la Información de Prescripción y la Información de Seguridad Importante, las instrucciones para la notificación de efectos adversos, o para solicitar información adicional.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. La vida útil asignada actualmente a la vacuna en Gran Bretaña es de 9 meses. El uso de la vacuna debe ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Más adelante se complementarán con datos de otros centros de fabricación en toda la cadena de suministro mundial de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.
PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México, con unos 30.000 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM)i.
Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJMii.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras en todo el mundo, incluida la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea** y la inclusión en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones Prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso del NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones reglamentarias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos procedentes de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro mundial de Novavax, el impacto potencial de Novavax y de NVX-CoV2373 en el acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de la población, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, así como la integración prevista de NVX-CoV2373 en el programa más amplio de vacunación contra COVID-19 del Reino Unido, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
Inversores
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Medios
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]
i Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.
ii Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.
▼ Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información de seguridad. Si le preocupa un acontecimiento adverso, debe notificarlo en una tarjeta amarilla. Los formularios de notificación y la información se pueden encontrar en https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ o buscar MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store. Cuando informe, incluya la marca de la vacuna y el número de lote si está disponible.
*La autorización de comercialización condicional de Gran Bretaña incluye Inglaterra, Escocia y Gales
**La autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea incluye a Irlanda del Norte
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