La Comisión Europea aprueba ORSERDU® (Elacestrant) de Menarini Group para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico con mutación ESR1 activante
- En Europa, cada año más de 550.000 pacientes son diagnosticados con cáncer de mama, de los cuales el 70% tiene enfermedad de receptores de estrógeno (ER) positivos; más de 147.000 pacientes con cáncer de mama en Europa mueren anualmente a causa de la enfermedad²
- ORSERDU es el primer tratamiento específico para pacientes con tumores de cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- que albergan mutaciones del gen ESR1, lo que representa la primera innovación en terapia endocrina en casi 20 años
- Las mutaciones del gen ESR1 están presentes en hasta el 40% de los casos de cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, y son un conocido factor de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar
FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 21 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que la Comisión Europea ha aprobado ORSERDU® (Elacestrant) como monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2-negativo, con una mutación activante en el gen ESR1 que presentan progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6.
La aprobación de la Comisión Europea surge tras la resolución positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se emitió en julio de 2023. Con esta aprobación, ORSERDU se convierte en la primera y única terapia específicamente indicada para el tratamiento de tumores ER+ HER2- que albergan mutaciones en el gen ESR1. Las mutaciones del gen ESR1 son mutaciones adquiridas que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina, y se encuentran en hasta el 40% de los pacientes con CMM ER+, HER2-. Las mutaciones del gen ESR1 son un conocido factor de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.
"Desde hace mucho tiempo hemos sabido que los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones eficaces y tolerables que traten su enfermedad, a la vez que les permitan enfocarse en las cosas que les importan", afirmó Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. "Nos enorgullece ofrecer un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama que brinda eficacia en una píldora diaria y representa la primera innovación en terapia endocrina en casi dos décadas. También estamos increíblemente agradecidos por el apoyo de los investigadores en oncología y de todos los pacientes que participaron en los estudios clínicos que hicieron posible el logro de hoy".
"Dado el número significativo de pacientes con ER+ HER2- que desarrollan mutaciones en el gen ESR1 en algún momento de su proceso metastásico, es importante evaluar el ESR1 cada vez que un paciente con CMM experimenta progresión de la enfermedad para comprender qué está alimentando su cáncer de mama. La aprobación de hoy nos ofrece la primera opción terapéutica que actúa directamente contra las mutaciones que hacen que este tipo de cáncer de mama sea más difícil de tratar, y ofrece esperanza a nuestras pacientes y sus familias", afirmó Giuseppe Curigliano, MD, PhD, catedrático de Oncología Médica de la Universidad de Milán y jefe de la División de Desarrollo Temprano de Fármacos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS (Italia).
La aprobación de ORSERDU está respaldada por datos del ensayo EMERALD de Fase 3, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant versus el estándar de atención (SOC), definido como la elección por parte del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los principales criterios de valoración del estudio fueron SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutación del gen ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaron mutaciones del ESR1, el elacestrant logró una mediana de SLP de 3,8 meses frente a 1,9 meses con el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en el 45% (SLP HR = 0,55, 95% IC: 0,39, 0,77) vs SOC.
Un análisis post hoc de subgrupos de los resultados de SLP de EMERALD, que se presentó en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una SLP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC. Para los pacientes con mutación en el genESR1 que recibieron tratamiento con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD,
el elacestrant logró una mediana de SLP de 8,6 meses en comparación con 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63).³
Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución de calcio, dolor de espalda, aumento de creatinina, artralgia, disminución de sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución de potasio y aumento de alanina aminotransferasa. A continuación se proporciona información de seguridad importante para ORSERDU.
Stemline y sus filiales comercializarán el producto en Europa.
Acerca del estudio EMERALD de Fase 3 (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de Fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado activamente que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio recibieron de forma aleatoria elacestrant o un agente hormonal aprobado a elección del investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en el gen ESR1, el elacestrant logró una mediana de SLP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SLP HR=0,55, 95% IC: 0,39, 0,77) frente al SOC.
Acerca de ORSERDU® (elacestrant)
Indicación: La monoterapia con ORSERDU (elacestrant) está indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógenos (RE) positivo y HER2 negativo con una mutación en el gen ESR1 activante que presentan progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina incluyendo un inhibidor CDK 4/6.
Información importante de seguridad del resumen de características del producto ORSERDU
Insuficiencia hepática:La administración de ORSERDU debe realizarse con precaución a una dosis de 258 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Ante la ausencia de datos clínicos, ORSERDU no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Se debe evitar el uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Eventos tromboembólicos: Los eventos tromboembólicos se observan comúnmente en pacientes con cáncer de mama avanzado y se han observado en estudios clínicos con ORSERDU. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir ORSERDU a pacientes en riesgo.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas graves informadas en el ≥1% de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de los triglicéridos, aumento del colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, cefalea, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa.
Las reacciones adversas de grado ≥3 (≥2%) más frecuentes del elacestrant fueron náuseas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dolor de espalda (2%) y dolor óseo (2%).
Náuseas: Se notificaron náuseas en el 35% de los pacientes. Se notificaron eventos de náuseas de grado 3-4 en el 2,5% de los pacientes. Las náuseas se produjeron con mayor frecuencia en el primer ciclo y a partir del ciclo 2, la incidencia de náuseas fue generalmente menor en los ciclos subsiguientes (es decir, con el paso del tiempo).
Ancianos: Los trastornos gastrointestinales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes de ≥75 años.
Fertilidad, embarazo y lactancia
ORSERDU no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres con potencial reproductivo que no consuman anticonceptivos. En función del mecanismo de acción del elacestrant y de los hallazgos de los estudios de toxicidad reproductiva en animales, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
Se recomienda que las mujeres en periodo de lactancia no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y una semana después de la última dosis de ORSERDU.
Según los hallazgos de estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede afectar la fertilidad en hembras y machos con potencial reproductivo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: En algunos pacientes que toman ORSERDU se ha notificado fatiga, astenia e insomnio. Los pacientes que experimenten estas reacciones adversas deben tener precaución al conducir u operar maquinaria.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS: [email protected]
Para informar una queja del producto: [email protected]
Para solicitar información médica: [email protected]
El Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También se planea evaluar el elacestrant en fases tempranas del cáncer de mama.
Menarini Group obtuvo derechos de licencia global para elacestrant de parte de Radius Health, Inc. en julio de 2020. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro, la comercialización y otras actividades de desarrollo de elacestrant a nivel mundial.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.400 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas mediante productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógenos (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y con mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa en Estados Unidos y Europa el ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido al CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo. Hasta la fecha, este es el único tratamiento aprobado para la BPDCN en los Estados Unidos y la Unión Europea. Adicionalmente, Stemline comercializa en Europa el NEXPOVIO®, un inhibidor del XPO1 para mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una amplia cartera clínica de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.
¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology – 14 de junio de 2023
- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization – Globocan – 2020
³ Bardia et al. Ensayo EMERALD de fase 3 con elacestrant versus el tratamiento endocrino estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-: resultados actualizados según la duración del tratamiento previo con CDK4/6i en contexto metastásico. SACS 2022. GS3-01
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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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