La Commission européenne approuve le XEPLION(R) pour le traitement de la schizophrénie

BEERSE, Belgique, March 9, 2011 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le XEPLION(R) (palipéridone palmitate), un antipsychotique à injection mensuelle longue durée, a reçu l'approbation de la Commission européenne pour le traitement de la schizophrénie.

La schizophrénie est relativement commune et la prévalence est similaire autour du monde. Le risque de souffrir de schizophrénie au cours de sa vie est estimé chez une personne sur 100, et semble être identique pour les hommes et les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans.[1] La schizophrénie est une maladie mentale dévastatrice tant pour le patient que pour sa famille et ses amis, car cela détériore sérieusement la capacité d'une personne à penser clairement, communiquer avec les autres et agir convenablement en société. Bien qu'il n'y ait aucune guérison, beaucoup de personnes souffrant de cette maladie répondent bien aux médicaments antipsychotiques, qui constituent la base des traitements pour la schizophrénie.

Cependant, les rechutes ultérieures peuvent avoir un effet terrible sur les vies des patients souffrant de schizophrénie et leurs familles. Les rechutes et hospitalisations fréquentes peuvent accroître l'isolement d'une personne et rendent encore plus difficiles pour eux de trouver et de garder un emploi.[2],[3],[4],[5],[6] La prévention de rechutes futures est un objectif crucial de thérapie et les patients qui restent sous traitement continu sont plus susceptibles d'obtenir des résultats optimaux.[7],[8]

Les patients souffrant de schizophrénie n'adhérant pas aux médicaments sont jusqu'à cinq fois plus susceptibles de rechuter que les patients adhérents et qui continuent leur prise de médicaments, augmentant considérablement la probabilité d'hospitalisation,[9] ce qui accroît le coût global des soins.

<< Les rechutes peuvent avoir un effet dévastateur sur les patients souffrant de schizophrénie, et davantage doit être fait pour améliorer activement l'adhérence aux médicaments si nous souhaitons stopper le cycle du déclin >>, a déclaré le professeur Fernando Cañas, responsable du service de psychiatrie à l'hôpital Dr Rodríguez Lafora, à Madrid, en Espagne.* << Des antipsychotiques injectables longue durée tels que le XEPLION(R) peuvent aider les patients à maintenir un traitement continu, réduisant ainsi la probabilité d'une rechute. Ceci est impératif non seulement pour réduire les charges de souffrance et de coûts associés aux rechutes afférentes aux schizophrénies, mais également pour améliorer les perspectives futures et la qualité de vie globale de ces patients. >>

Les données cliniques

L'efficacité du XEPLION(R) a été établie dans quatre études en double-aveugle et contrôlées par placebo chez des patients souffrant d'une exacerbation aigüe de schizophrénie, ainsi qu'une étude en double-aveugle à plus long terme de maintenance/prévention des rechutes.[10],[11], [12],[13],[14] Le XEPLION(R) était supérieur au placebo pour améliorer les symptômes de la schizophrénie, tels que mesurés par la variation des scores totaux sur l'Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) entre la base et le critère d'évaluation dans les essais de traitement aigu, et un délai significativement retardé de rechute par rapport au placebo a été observé dans l'étude de maintenance à plus long terme.[15]

La plus récente étude de contrôle des symptômes aigus était une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double-aveugle et à groupes parallèles (n=636). [10] Tous les patients ont reçu une dose de 150 mg eq. le Jour 1 dans le muscle deltoïde. Du jour 8 et mensuellement ensuite, les patients ont été assignés à l'une des trois doses fixes de XEPLION(R) (25, 100 et 150 mg eq.) administrées soit dans le muscle deltoïde, soit dans le muscle glutéal pendant une période de 13 semaines. Les trois doses de XEPLION(R) étaient supérieures au placebo pour améliorer le score total de la PANSS en fonction du critère principal (la principale mesure d'efficacité). Les résultats supportent l'efficacité sur toute la durée du traitement, avec un début d'efficacité et une amélioration significative de la PANSS par rapport au placebo observés à partir du jour 8 chez certains patients. Les conclusions des autres études ont aussi produit des résultats significatifs en faveur du XEPLION(R).[13]

L'efficacité du XEPLION(R) pour maintenir un contrôle symptomatique et retarder les rechutes dans la schizophrénie a été établie dans une étude à plus long terme, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo et à doses flexibles, impliquant 849 patients souffrant de schizophrénie.[14] Au total, 410 patients stabilisés ont été randomisés soit au Xeplion, soit au placebo, jusqu'à ce qu'ils rencontrent une rechute des symptômes de schizophrénie dans la phase en double-aveugle à longueur variable de l'étude. L'essai a été interrompu précocement pour des raisons d'efficacité car un délai considérablement plus long avant une rechute (p < 0,0001) a été observé chez les patients traités au XEPLION(R) par rapport au placebo. Durant la phase en double-aveugle de l'étude, de moins en moins de patients traités au XEPLION(R) ont rencontré une rechute (10% [n=15/156]) par rapport à ceux du groupe placebo (34% [n=53/156]).[14] Les analyses finales ont confirmé les résultats de l'analyse intérimaire.

<< Le XEPLION(R) donne aux professionnels des soins de santé l'opportunité de repenser leur approche globale dans leur manière de traiter la schizophrénie en utilisant des thérapies à effet durable >>, a déclaré le Dr Christophe Tessier**, Directeur des affaires médicales, Psychiatrie, Janssen EMEA. << L'approbation du XEPLION(R) démontre l'engagement continu de Janssen à proposer de nouvelles thérapies pour la schizophrénie. Sous la forme d'une injection mensuelle, le XEPLION(R) peut aider les professionnels des soins de santé à régler leur problème de non-adhérence aux médicaments, garantissant ainsi un contrôle des symptômes et permettant aux patients de se focaliser sur leurs vies. >>

À propos du XEPLION(R) (palipéridone palmitate)

Le XEPLION(R) est un antipsychotique atypique à injection mensuelle longue action. Le XEPLION(R) sera disponible en Europe en doses de 25***, 50, 75, 100 et 150 milligrammes (mg) de palipéridone palmitate. Après les deux premières injections d'initiation, le XEPLION(R) peut être administré soit dans le muscle deltoïde (le bras), soit glutéal (les fesses).

L'indication approuvée est :

le XEPLION(R) est indiqué pour un traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés avec de la palipéridone ou de la rispéridone. Chez certains patients adultes souffrant de schizophrénie et ayant antérieurement réagi à de la palipéridone ou de la rispéridone orale, le XEPLION(R) peut être utilisé sans stabilisation préalable avec un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et qu'un traitement d'injection longue action est nécessaire.

Tolérabilité

Dans le programme de développement clinique, le XEPLION(R) était dans l'ensemble bien toléré, sans aucun nouveau signal d'innocuité identifié en comparaison avec la palipéridone ER orale, à l'exception de réactions locales au point d'injection.[10-14] Les effets secondaires les plus fréquemment observés pendant les essais cliniques ont été l'insomnie (difficultés à s'endormir), les maux de tête, la prise de poids, les réactions au point d'injection, l'agitation, la somnolence, l'akathisie (nervosité), les nausées, la constipation, les vertiges, les frissons, les vomissements, une infection de l'appareil respiratoire supérieur (infection du nez, de la gorge ou de la poitrine), les diarrhées, et la tachycardie (rythme cardiaque élevé).[15]

Le XEPLION(R) a été développé à l'aide de la technologie NanoCrystal(R) exclusive d'Elan Drug Technologies. Utiliser cette technologie accroît le taux de dissolution et permet la formulation d'une suspension aqueuse pour une administration intramusculaire mensuelle.

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie est un trouble chronique, grave et invalidant du cerveau qui détériore sérieusement la capacité d'une personne à réfléchir clairement, parler aux autres et fonctionner de manière productive en société. Les conséquences de ce trouble incluent des difficultés dans les processus de réflexion, menant à des hallucinations, des illusions, une réflexion troublée et des comportements ou paroles inhabituels.

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV est l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, qui se vouent à satisfaire et répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, y compris : l'oncologie ( myélome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie, démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/SIDA, Hépatite C, tuberculose, etc.), les maladies cardiovasculaires et métaboliques (diabète, etc.).89% Motivés par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins viables et intégrées en travaillant côte-à-côte avec les parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site http://www.janssen-emea.com

(Ce communiqué de presse contient des << énoncés prospectifs >> tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent la conjoncture générale du secteur et la concurrence ; la conjoncture économique, telle les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les avancées technologiques et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention des homologations réglementaires ; les réformes des soins de santé nationaux et étrangers, la législation et les règlements gouvernementaux ; ainsi que les tendances de la réduction des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs est disponible dans le Tableau 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le Formulaire 10-K pour l'année fiscale close le 2 janvier 2011. Des copies de ce Formulaire 10-K, ainsi que des provisions ultérieures, sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen- Cilag International NV ni Johnson & Johnson ne retient l'obligation d'actualiser tout énoncé prospectif en réponse à de nouvelles informations, ou d'évènements ou de développements futurs.)

Notes

* Le Professeur Fernando Cañas a parfois été payé en tant que consultant pour Janssen.

** Le Dr Christophe Tessier est un employé à plein temps de Janssen EMEA.

*** La dose de 25mg ne sera pas disponible dans tous les pays.

Références

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[1] Lehman A et al. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004;161(2 Suppl):1-56

[2] Thornicroft G, Brohan E, Rose D, et al for the INDIGO Study Group. Lancet.2009;373(9661):408-15.

[3] Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Br J Psychiatry. 2007;191:30-7.

[4] Marwaha S, Johnson S. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004;39(5):337-49.

[5] Nithsdale V, Davies J, Croucher P. J Occup Rehabil. 2008;18(2 ):175-82.

[6] Rosenheck R, Leslie D, Keefe R, et al ; CATIE Study Investigators Group. Am J Psychiatry. 2006;163(3):411-417.

[7] Masand PS, Roca M, Turner MS et al. Partial adherence to antipsychotic medication impacts course of illness in patients with schizophrenia: a review. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(4):147-54.

[8] Peuskens J, Olivares JM, Pecenak J et al. Treatment retention with risperidone long-acting injection: 24-month results from the Electronic Schizophrenia Treatment Adherence Registry (e-STAR) in six countries. Curr Med Res Opin 2010;26:501-509

[9] Kane JM. Treatment adherence and long-term outcomes. CNS Spectrums. 2007: 12 (10 Suppl 17), 21-26.

[10] Pandina et al. A Randomised, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of paliperidone Palmitate in Adults With Acutely Exacerbated Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010; 30: 235-244.

[11] Nasrallah HA et al. A controlled evidence based trial of paliperidone palmitate, a long-acting injectable antipsychotic, in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010; 35(10): 207-282.

[12] Gopal S et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate in adult patients with acutely symptomatic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Int Clin Psychopharmacology. 2010; 25(5): 24756

[13] Kramer et al. Paliperidone palmitate, a potential long-acting treatment for patients with schizophrenia. Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study. Int J Neuropsychopharmacology. 2009; 27: p113.

[14] Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time to relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind placebo-controlled study. Schizophrenia Research. 2010; 116 (23): 107-117.

[15] Xeplion(R) SmPC 2011