La FDA américaine accorde une autorisation d'utilisation d'urgence au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

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• Le vaccin de Novavax est le premier vaccin protéique contre la COVID-19 autorisé aux Etats-Unis
• Les doses du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant sont maintenant disponibles et les vaccinations de la série primaire pour les adolescents peuvent commencer dès la réception d'une recommandation politique des CDC

GAITHERSBURG, Maryland, 22 août 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373) a reçu une autorisation élargie d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour fournir une série primaire de deux doses pour la vaccination active contre le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

« Le fait de disposer d'un plus grand nombre d'options vaccinales pour les adultes et les adolescents, telles que le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, contribuera, nous l'espérons, à augmenter les taux de vaccination, en particulier alors que nous nous préparons à des poussées continues de COVID-19 avec le début de l'automne et la rentrée des classes », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. « Nous espérons que notre vaccin, développé à l'aide d'une approche innovante de la technologie des vaccins à base de protéines recombinantes, pourra jouer un rôle particulier dans la vaccination des adolescents, compte tenu de la familiarité des parents et des soignants avec les vaccins à base de protéines utilisés dans d'autres domaines pathologiques. »

La décision de la FDA concernant l'EUA était basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours de l'essai de phase 3 PREVENT-19 sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 75 sites aux États-Unis, destiné à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant. Dans l'expansion pédiatrique, le vaccin a atteint son critère primaire d'efficacité avec une efficacité clinique de 78,29% (IC 95% : 37,55 %, 92,45 %) dans l'ensemble, à une époque où le variant Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux États-Unis. L'analyse de l'efficacité a été étayée par l'évaluation de la concentration d'anticorps qui s'est avérée plus élevée chez les adolescents que chez les jeunes adultes.

Les données de l'innocuité de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables (EI) sérieux et graves étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Aucun signal d'innocuité n'a été observé dans la partie de l'étude contrôlée par placebo. Chez les participants âgés de 12 à 17 ans, les EI sollicités après l'administration d'une dose quelconque du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (75,0 %), céphalées (56,9 %), fatigue/malaise (57,9 %), douleurs musculaires (49,0 %), nausées/vomissements (19,9 %), douleurs articulaires (16,2 %), fièvre (16,9 %), gonflement au point d'injection (8,0 %) et rougeur au point d'injection (7,5 %). La plupart étaient d'une gravité légère à modérée et ont duré moins de deux jours.

La prochaine étape pour le vaccin est une recommandation d'utilisation de la part des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Des doses du vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, peuvent être utilisées chez les adolescents sur recommandation des CDC.

En juillet 2022, la FDA américaine avait accordé l'EUA pour une série primaire de deux doses chez les adultes âgés de 18 ans et plus, à la suite d'une recommandation du Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination, et de l'aval des CDC.

Ce projet a été financé en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services (HHS), de l'Administration for Strategic Preparedness and Response, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), par l'intermédiaire du Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND), sous le numéro de contrat MCDC2011-001.

Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, n'a pas été approuvé ni homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais a été autorisé par la FDA pour une utilisation d'urgence, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), afin de fournir une série primaire de deux doses aux personnes âgées de 12 ans et plus pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée
Le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, est autorisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour fournir une série primaire de deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë survient après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes qui reçoivent le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (voir Renseignements complets sur la prescription de l'EUA).

Syncope (évanouissement) : Possibilité de survenue en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures devraient être en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

Immunocompétence altérée : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin avec adjuvant Novavax contre la COVID-19.

Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d'injection, fatigue/malaise, douleur musculaire, maux de tête, douleur articulaire, nausées/vomissements, rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.

Des cas de myocardite, de péricardite, d'anaphylaxie, de paresthésie et d'hypoesthésie ont été rapportés après l'administration du vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Signalement des événements indésirables et des erreurs d'administration des vaccins
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :

• les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable ;
• des événements indésirables graves (indépendamment de l'attribution à la vaccination) ;
• les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS), chez les adultes et les enfants ; et
• les cas de COVID-19 qui entraînent une hospitalisation ou un décès.

Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : Pour obtenir de l'aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports devraient inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » dans la section de description du rapport.

Dans la mesure du possible, signaler les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site Web : www.NovavaxMedInfo.com, numéro de télécopieur : 1-888-988-8809, Numéro de téléphone : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Veuillez cliquer pour voir la Fiche d'information sur le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccination Providers) et informations complètes sur la prescription de l'EUA.

Veuillez cliquer pour consulter la fiche d'information destinée aux receveurs et aux soignants.

À propos du NVX-CoV2373 (vaccin contre la COVID-19 de Novavax avec adjuvant)
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été mis au point à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le NVX-CoV2373 est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

L'essai PREVENT-19 du NVX-CoV2373 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment le Département de la Défense, BARDA, qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du HHS, et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. Le BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le ministère de la Défense (numéro MCDC2011-001). Le JPEO-CBRND fournit également un financement pouvant atteindre 45,7 millions de dollars dans le cadre d'une entente distincte. À ce jour, le gouvernement des États-Unis a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 en vertu de ces accords existants. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373 après l'obtention de l'autorisation de la FDA. Novavax entend obtenir d'autres achats auprès des Etats-Unis pour les deux doses de NVX-CoV2373 ainsi que pour d'autres formulations potentielles.  

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré e
n stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu l'autorisation de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, notamment la FDA, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe NVX-CoV2373 et NanoFlu*, son candidat vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron / souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.
*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à base de nanoparticules recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.

Déclarations prospectives
Les déclarations faites ici concernant l'avenir, les plans et perspectives de Novavax, ses partenariats, la possibilité de commandes ultérieures de doses supplémentaires de NVX-CoV2373 et d'autres formulations potentielles par le gouvernement américain, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris un vaccin à base de souche Omicron et un vaccin bivalent à base de souche Omicron / souche originale, un candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière COVID, la portée, le calendrier et le résultat des dépôts et actions réglementaires futurs, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, la sécurité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373, et l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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