La FDA concede la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 para adolescentes

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- La FDA de EE.UU.  concede la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada para adolescentes de 12 a 17 años

• La vacuna de Novavax es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas autorizada en Estados Unidos
• Las dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada, ya están disponibles y las series primarias de inmunización para adolescentes pueden comenzar una vez que se reciba la recomendación normativa de los CDC

GAITHERSBURG, Md., 21 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (NVX-CoV2373) ha recibido la autorización ampliada de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en adolescentes de 12 a 17 años.

"Contar con más opciones de vacunas para su uso tanto en adultos como en adolescentes, como la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, ayudará, esperamos, a aumentar las tasas de vacunación, sobre todo mientras nos preparamos para las continuas oleadas de COVID-19 con el inicio del otoño y la temporada de vuelta al cole", ha declarado Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Esperamos que nuestra vacuna, desarrollada mediante un enfoque innovador de la tecnología de vacunas de proteínas recombinantes, pueda tener un papel especial en la vacunación de los adolescentes, basándose en la familiaridad de los padres y cuidadores con las vacunas basadas en proteínas utilizadas en otras áreas de enfermedades."

LA decisión de FDA EUA se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19, realizado con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años de edad en 75 centros de Estados Unidos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada. En la expansión pediátrica, la vacuna alcanzó su criterio de valoración de la eficacia primaria con una eficacia clínica del 78,29% (95% CI: 37,55%, 92,45%) en general, en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 que circulaba predominantemente en los EE.UU. El análisis de la eficacia se apoyó en la evaluación de los títulos de anticuerpos, que demostraron ser más altos en los adolescentes que en los adultos jóvenes.

Los datos de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna era generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas (RA) graves y severas fueron escasas en número y equilibradas entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionadas con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. No se observó ninguna nueva señal de seguridad durante la parte del estudio controlada con placebo. Entre los participantes de 12 a 17 años de edad, las RA solicitadas tras la administración de cualquier dosis de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (75,0%), dolor de cabeza (56,9%), fatiga/malestar (57,9%), dolor muscular (49,0%), náuseas/vómitos (19,9%), dolor articular (16,2%), fiebre (16,9%), hinchazón en el lugar de la inyección (8,0%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,5%). La mayoría fueron de leves a moderados y duraron menos de dos días.

El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de uso por parte de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis  de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, están disponibles para su uso en adolescentes tras la recomendación de los CDC.

En julio de 2022, la FDA de EE.UU. había concedido la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos de 18 años o más, seguida de una recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, y el respaldo de CDC.

Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) bajo el número de contrato MCDC2011-001.

Uso de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada en EE.UU. 
La vacuna de COVID-19 de Novavax, con adyuvante, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis a personas mayores de 12 años para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).

El uso de emergencia de este producto solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.

Uso Autorizado 
La vacuna de COVID-19 de Novavax, con adyuvante está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos mayores de 12 años de edad.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD 

Contraindicaciones 
No administre la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis) a cualquier componente de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Advertencias y precauciones 
Tratamiento de reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas de forma inmediata. Vigile a los receptores de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).  

Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (ver Información de prescripción completa de EUA). 

Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo. 

Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidos los individuos que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas 
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.

Se han notificado casos de miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, fuera de los ensayos clínicos.

Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con un uso más generalizado de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Notificación de acontecimientos adversos y errores en la administración de las vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el Programa Federal de Vacunación COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria de lo siguiente al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS): 

• errores de administración de la vacuna, asociados o no a un acontecimiento adverso
• los acontecimientos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación),
• casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (SIM), en adultos y niños, y
• casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.

Complete y envíe los informes al VAERS en línea: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más ayuda con la presentación de informes al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" en la sección de descripción del informe.

En la medida de lo posible, comunique los efectos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Haga clic para ver Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccine Providers) and EUA Full Prescribing Information.

Haga clic para ver la Hoja Informativa para receptores y cuidadores

Acerca de NVX-CoV2373 (Vacuna de Novavax para COVID-19, adyuvante) 
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

NVX-CoV2373 está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 

El ensayo PREVENT-19 de NVX-CoV2373 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, BARDA, parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA proporciona hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). JPEO-CBRND también está proporcionando financiación de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno estadounidense ha acordado pedir 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el calendario, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de buscar la adquisición adicional en Estados Unidos tanto de las dosis de NVX-CoV2373 como de otras posibles formulaciones. 

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax. 

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.  

Acerca de Novavax  
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la FDA, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. 

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.

*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Este candidato en investigación fue evaluado durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.  

Declaraciones prospectivas 
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, la posibilidad de que el gobierno de EE.UU. haga pedidos de dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluida una vacuna basada en la cepa Omicron y una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original, un candidato a vacuna de investigación contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida la posible aprobación del Director de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, los planes de Novavax de presentar una solicitud de licencia biológica ante la FDA en 2023, los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro mundial de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la administración prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; desafíos o retrasos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q,tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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