La FDA aprueba la EDI de Orthogen
Orthogen lanzará un ensayo fundamental de una nueva terapia para la osteoartritis de rodilla
DÜSSELDORF, Alemania, 18 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- Orthogen AG, líder en medicina molecular, anuncia la aprobación por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) de una exención de dispositivo de investigación (EDI) para la tecnología patentada de la compañía, Orthogen® Device (OD). Esta aprobación permite a la compañía iniciar un ensayo fundamental en Estados Unidos, utilizando OD para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla, estadios II-IV.
El ensayo fundamental comparará las mejoras en el dolor y la función usando inyecciones de glucocorticoides independientes (el estándar de atención actual) con la terapia patentada de Orthogen de suero autólogo acondicionado (SAC) concomitante y glucocorticoides en pacientes con osteoartritis de rodilla, etapas II-IV.
El SAC se obtiene utilizando la propia sangre de cada paciente, extraída en el lugar de atención. El diseño de sistema cerrado del OD permite la toma de sangre estandarizada, la coagulación extracorpórea extendida y la separación de suero para obtener ACS, que luego se inyecta en la rodilla del paciente el mismo día.
El SCA obtenido por OD está diseñado como terapia adicional para la reducción del dolor a largo plazo y la mejora funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla, estadio II-IV, que reciben una inyección intraarticular de glucocorticoides aprobados por la FDA de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA.
Más de 32,5 millones de estadounidenses sufren de osteoartritis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La carga sobre la economía estadounidense se estima en 150.000 millones de dólares anuales en salarios perdidos y facturas médicas. Para 2050, se prevé que se duplique el número de pacientes estadounidenses diagnosticados con osteoartritis.
Peter Wehling, MD, PhD, consejero delegado de Orthogen AG, comentó: "Esta aprobación de EDI es un paso importante para ofrecer una solución muy necesaria a este problema mundial urgente de la osteoartritis. Ahora estamos buscando un socio de desarrollo y comercialización para respaldar la aprobación de la PMA y un posterior lanzamiento completo que incluya una amplia cobertura de reembolso que permita el acceso a un gran grupo de pacientes".
Acerca de Orthogen AG
Orthogen AG ( www.orthogen.com ), fundada en 1993 y ubicada en Düsseldorf, Alemania, es pionera en el campo de la medicina molecular y autóloga con sus tecnologías innovadoras. La empresa ha creado una sólida y valiosa cartera de patentes con varias patentes emitidas y patentes pendientes. El equipo de dirección ejecutiva de Orthogen AG, el Consejo Asesor Científico y el Consejo de Administración son profesionales experimentados y líderes de opinión clave en las áreas de desarrollo de productos de biología, salud y dispositivos médicos.
Contacto de relaciones públicas y con inversores
Benjamin Wehling
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