La FDA aprueba los mAbs CTLA-4 y CD40 de Biocytogen/Eucure Biopharma para ensayos clínicos de fase II English

BOSTON y BEIJING, 7 de julio de 2021 /PRNewswire/ --Eucure Biopharma, una filial propiedad de Biocytogen dedicada al desarrollo de fármacos de anticuerpos con derechos de propiedad intelectual independientes, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado dos ensayos clínicos de fase II para YH001 (antiCTLA-4) e YH003 (anti-CD40) en los Estados Unidos.

Un estudio clínico de fase II, no aleatorio y multicentro, evaluará el uso de YH001 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de Junshi Biosciences (Toripalimab) para el tratamiento del cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC) avanzado y el carcinoma hepatocelular (HCC).  Un estudio de fase II, abierto y multicentro, evaluará la seguridad y la eficacia de YH003 combinado con Toripalimab para el tratamiento del melanoma irresectable/metastásico resistente a PD-1 y el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Ambos ensayos son ensayos clínicos multirregionales y se llevarán a cabo en Estados Unidos, Australia y China. El ensayo clínico de fase II de YH003 en Australia fue aprobado por la agencia reguladora australiana en mayo de 2021 tras un estudio de fase I de escalada de dosis iniciado en mayo de 2020.

Dr. Yuelei Shen, presidente y consejero delegado de Biocytogen y Eucure Biopharma, dijo que las aprobaciones significan "un hito" para Eucure Biopharma. "En sólo un año, ambos productos han pasado de los ensayos clínicos de fase I en Australia a la aprobación de los ensayos de fase II por parte de la FDA. Esto no sólo es una afirmación de la seguridad clínica y la eficacia preliminar de estos dos productos, sino también una afirmación de la plataforma de descubrimiento de fármacos de Biocytogen y del modelo de cribado de eficacia de fármacos in vivo. Me complace mucho ver que el equipo de Eucure ha sido capaz de avanzar en el desarrollo clínico de forma tan eficiente. Seguiremos promoviendo activamente los ensayos clínicos de YH001 e YH003 en China y en todo el mundo. Con nuestra RenMice HiTS Platform, la cartera de productos clínicos de Eucure seguirá ampliándose con los mejores y primeros mAbs potencialmente novedosos para enfermedades oncológicas, víricas y autoinmunes."

Acerca de YH00

YH001 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido a CTLA-4. YH001 mejora la respuesta inmunitaria contra las células tumorales y favorece la eliminación de las células T reguladoras del microentorno tumoral. En los primeros estudios de fase I de escalada de dosis en humanos en pacientes con tumores sólidos avanzados realizados en Australia y China, YH001 ha mostrado el mejor potencial de su clase con un perfil de seguridad mejorado en comparación con Ipilimumab (Yervoy®), y una eficacia preliminar prometedora cuando se utiliza en combinación con Toripalimab.

Acerca de YH003

YH003 es un anticuerpo agonista IgG2 humanizado dirigido a CD40, un receptor que promueve la activación de las células presentadoras de antígenos y la actividad efectora de las células T antitumorales. La activación de CD40 es un punto regulador clave en la inmunoterapia tumoral, transformando eficazmente los tumores fríos que carecen de infiltración de células inmunitarias en tumores calientes que responden bien a la inmunoterapia tumoral. Ya sea utilizado como agente único o en combinación con fármacos de anticuerpos monoclonales anti-PD-1, YH003 demostró fuertes efectos antitumorales contra múltiples modelos de tumores en ratones CD40 humanizados de Biocytogen. Los estudios farmacodinámicos en ratones indican que YH003 aumentó significativamente la infiltración de células T antitumorales en los tumores. Los datos clínicos disponibles del ensayo de fase I de escalada de dosis de YH003 indican un perfil de seguridad deseable cuando se combina con Toripalimab, y un potencial tratamiento innovador para el melanoma refractario PD-1.

Acerca de Eucure Biopharma

Eucure Biopharma es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de inmunoterapias innovadoras para satisfacer las necesidades clínicas de pacientes de todo el mundo. Apoyándose en un sólido equipo de desarrollo clínico con amplia experiencia, la empresa ha establecido una cartera de productos para más de 10 objetivos.

Eucure Biopharma es una filial propiedad de Biocytogen, una empresa de biotecnología centrada en el descubrimiento de anticuerpos terapéuticos, las pruebas de eficacia de anticuerpos y productos biológicos y la ingeniería genética para la investigación preclínica. 

Para más información, visite www.eucure.com y www.biocytogen.com.

Contacto para medios:

Eucure Biopharma
Yuanyuan Li
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