FDA qualifiziert MolecuLightDX Wundmessung als Medical Device Development Tool (MDDT) zur Evaluierung neuer Produkte in der Wundversorgung
PITTSBURGH, 29. Januar 2026 /PRNewswire/ -- MolecuLight gab heute bekannt, dass sein MolecuLightDX® Wundmessgerät von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Medical Device Development Tool (MDDT) qualifiziert wurde. Das MDDT-Programm der FDA qualifiziert ausgewählte, wissenschaftlich validierte Instrumente für den Einsatz in der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten und ermöglicht es Sponsoren, in klinischen Untersuchungen zuverlässige, von der FDA akzeptierte Daten zu generieren.
Mit der MDDT-Qualifizierung ist die quantitative Wundmessfunktion des MolecuLightDX für die Verwendung als Reaktions-Biomarker durch die Behörden validiert und unterstützt die objektive Bewertung der Behandlungseffektivität und die Generierung von Daten, die bei der FDA-Freigabe und Zulassungsentscheidung für neue Wundprodukte verwendet werden können. Seit Beginn des Programms im Jahr 2017 wurde die MDDT-Qualifikation nur 20 Geräten erteilt, darunter MolecuLightDX®.
MolecuLightDX ist das einzige Wundversorgungsgerät, das sowohl eine FDA-Zulassung der Klasse II für den klinischen Einsatz hat als auch von der FDA als MDDT qualifiziert ist. Es liefert genaue, berührungslose und reproduzierbare Wundmessbilder und -daten, die sich für Endpunkte klinischer Studien für eine Vielzahl von Wundtypen eignen.
"Die Qualifizierung von MolecuLightDX als MDDT durch die FDA spiegelt die Stärke unserer klinischen Evidenz und das Vertrauen der Behörde in die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit unserer Wundmesstechnologie wider", sagte Anil Amlani, Chief Executive Officer von MolecuLight. "Diese Auszeichnung ermöglicht es Forschern und Sponsoren, MolecuLightDX als standardisiertes, zuverlässiges Messinstrument in Wundheilungsstudien zu verwenden, um Innovationen zu beschleunigen und Patientenergebnisse zu verbessern."
MolecuLightDX ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II für die Echtzeit-Detektion und Visualisierung erhöhter bakterieller Belastungen (>10⁴ KBE/g) in Wunden unter Verwendung der proprietären Fluoreszenz-Imaging-Technologie. Seine Leistung wird durch die größte klinische Validierungsstudie im Bereich der Wunddarstellung gestützt, die konsistente Ergebnisse für verschiedene Wundtypen, Hautfarben und Patientengruppen zeigt.
Über MolecuLight
MolecuLight ist ein privat geführtes Unternehmen für medizinische Bildgebung mit weltweiter Präsenz, das sich der Herstellung und Vermarktung des MolecuLight i widmet:X® und DX® Wundabbildungsgeräte. Beide FDA-zugelassenen Point-of-Care-Systeme der Klasse II ermöglichen die Erkennung einer erhöhten Bakterienbelastung in Echtzeit und eine genaue digitale Wundmessung. Das MolecuLightDX® bietet zusätzlich Wärmebildgebung zur umfassenden Wundbeurteilung. Die Wirksamkeit der Technologien und ihr klinischer Nutzen werden durch mehr als 100 von Experten begutachtete Veröffentlichungen belegt.
Für Vertriebs-, Medien- oder sonstige Anfragen oder weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: MolecuLight: Danielle Dunham, Direktorin für Produkt und Marketing, T. +1.416.542.5524, [email protected], www.moleculight.com
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