La proteína de fusión mutante IL-2 de Simcere, SIM0278, entró en fase II de ensayos clínicos

NANJING, China, 11 de noviembre de 2025/PRNewswire/ -- Simcere Pharmaceutical Group (2096.HK) anunció que la proteína de fusión IL-2 mu-Fc (IL-2 mu-Fc), SIM0278, dirigida a células T reguladoras (Treg), ha entrado oficialmente en un estudio clínico de fase II en China para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. La primera dosis se administró en el Hangzhou First People's Hospital.

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración subcutánea continua de SIM0278 en participantes con DA de moderada a grave.

La dermatitis atópica es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica y recurrente, caracterizada por síntomas como piel seca, prurito intenso y eritema, que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes. Dado que persiste una gran necesidad médica de tratamiento para la DA de moderada a grave, existen oportunidades para optimizar aún más las opciones y tecnologías de tratamiento.

El papel fundamental de las células Treg en la tolerancia inmunitaria periférica es un área de gran interés en la investigación inmunológica actual y fue galardonado recientemente con el Premio Nobel de 2025. SIM0278 se desarrolló en la plataforma de ingeniería de proteínas patentada de Simcere. Su mecanismo de acción consiste en la introducción de mutaciones que reducen su afinidad por las células T efectoras, manteniendo una alta afinidad por las células Treg. Esta selectividad permite que SIM0278 active las células Treg específicamente, lo que contribuye a restablecer el equilibrio inmunitario sin afectar a las células T efectoras ni a las células asesinas naturales, y muestra potencial para el tratamiento de diversos trastornos inmunitarios. SIM0278 ha demostrado buena tolerabilidad, propiedades farmacocinéticas adecuadas y eficacia preliminar en el estudio clínico de fase I completado en China. Se espera que alcance una eficacia sostenida y se convierta en un producto líder en su clase.

"Nos entusiasma lo que significa la entrada de SIM0278 en la Fase II para los pacientes con dermatitis atópica y el tratamiento a largo plazo de la enfermedad. Esta colaboración refuerza nuestro compromiso de impulsar los límites de la ciencia y la innovación centrada en el paciente para ofrecer soluciones impactantes a necesidades dermatológicas no cubiertas", afirmó Karl Ziegelbauer, Director Científico de Almirall.

"El progreso clínico de SIM0278 fortalece significativamente la posición de liderazgo de Simcere en el campo de las enfermedades autoinmunes", declaró el Dr. Aik H. Goh, Director Médico de Simcere. "El inicio de los ensayos clínicos de Fase II también representa un avance significativo en el plan de desarrollo clínico global del proyecto. Esperamos colaborar con nuestro socio para que este innovador fármaco llegue a pacientes de todo el mundo lo antes possible".

En septiembre de 2022, Simcere firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Almirall, S.A., que otorga a Almirall los derechos para desarrollar y comercializar SIM0278 para todas las indicaciones fuera de la Gran China. El estudio clínico de fase I realizado por Almirall en Estados Unidos ha finalizado y un estudio de fase II sobre otra afección cutánea comenzará en los próximos meses.

Acerca de Simcere

Simcere Pharmaceutical Group Limited (2096.HK) es una compañía farmacéutica impulsada por la innovación y centrada en cuatro áreas terapéuticas: neurociencia, oncología, enfermedades autoinmunes y antiinfecciosas. Exploramos de forma proactiva áreas con importantes necesidades no cubiertas y nuestra misión es proporcionar a los pacientes de hoy los medicamentos del futuro. Nuestras capacidades líderes en el sector y nuestro compromiso con la innovación sinérgica han propiciado diversas colaboraciones estratégicas globales, y somos reconocidos como el socio preferido por colegas del sector, institutos médicos y organizaciones de investigación de todo el mundo.